不合格品管理規(guī)程

1、深圳紐斯康生物工程有限公司深圳紐斯康生物工程有限公司不合格品管理規(guī)程不合格品管理規(guī)程頒發(fā)部門質量部新訂□修訂■復審□頁碼第1頁共2頁文件性質技術文件□管理文件■操作文件□文件編碼ZLSMP02201起草年月日審查年月日批準年月日執(zhí)行日期年月日依據《保健食品良好生產規(guī)范》GB174051998分發(fā)部門質量部、倉庫、生產部、QA一、目的：明確不合格品管理工作的基本要求。二、適用范圍：適用于不合格原料、輔料、包裝材料、中間體及成品。三、職責：

2、1倉庫保管員、車間質檢員：填寫不合格品處理單。2車間主任、生產部經理：組織調查中間體、成品不合格原因及建議采取措施。3倉庫主管：組織調查物料貯存過程中出現的不合格原因及建議采取的措施。4QA檢查員：對不合格原因、建議采取措施進行確認，并監(jiān)督終審處理措施執(zhí)行情況。5相關部門負責人：對不合格原因進行分析及提出建議采取措施。6質量部經理、廠長：對不合格品處理進行終審。四、內容：1倉庫主管對不合格品的接收、貯存、處理全過程進行管理，QA檢查員對

3、不合格品的處理過程進行監(jiān)督。保證不合格原料、輔料和包裝材料不得發(fā)放和使用，不合格中間體不得流入下道工序，不合格成品不得發(fā)放銷售。2不合格品應分庫或分區(qū)單獨存放，有紅色“不合格”狀態(tài)標記。3不合格品庫貯存條件符合溫、濕度，物料碼放，間距等要求。4不合格品的處理4.1不合格起始物料4.1.1在庫起始物料經質量部檢驗判為不合格后，由倉管員及時填寫《不合格品處理單》一式兩份，寫明品名、批號、數量、規(guī)格、來源或產地、不合格項目，由倉庫主管確認提出

4、建議處理措施，交質量部，由QA檢查員對不合格起始物料進行調查，交質量部經理對建議采取措施進行核準，再交廠長批準執(zhí)行。4.1.2起始物料由生產車間領用后，在使用過程中發(fā)現有供應商本身存在的不合格品時，必須及時清點數量，車間QA填寫《質量異常反饋單》，寫明不合格原因交質量管理部檢查確認，生產車間憑此單進行退料換貨。4.2不合格中間體中間體被判為不合格后，班長及時填寫《不合格品處理單》一式兩份，寫明品名、批號、數量、規(guī)格、不合格項目，由車間主

5、任組織有關人員進行調查，找出不合格的原因并提出建議采取措施后交QA檢查員，QA檢文件名稱不合格品管理規(guī)程不合格品管理規(guī)程文件編碼ZLSMP02201第2頁共2頁查員對不合格原因及車間建議采取措施進行確認，由質量部經理審核后，交廠長批準執(zhí)行。4.3不合格成品4.3.1生產車間生產出的成品，經質量部檢驗不符合規(guī)定，由班長填寫《不合格品處理單》，由車間主任組織有關人員進行調查，找出不合格的原因，交質量部確認所采取整改措施后，由廠長批準執(zhí)行。4

6、.3.2庫存成品經復檢為不合格品，由倉管員及時填寫《不合格品處理單》一式兩份，寫明品名、批號、數量、規(guī)格、不合格項目，交由相關部門提出建議及處理措施后，交質量部確認，由廠長批準執(zhí)行。4.3.3超過有效期的產品為不合格品，倉管員及時填寫《不合格品處理單》一式兩份，寫明品名、批號、數量、規(guī)格、不合格項目，由倉庫主管提出銷毀處理意見，交質量部確認，由廠長批準執(zhí)行。4.3.4留樣樣品在留樣觀察時被檢驗出不合格由留樣管理員及時填寫《不合格品處理單

7、》，交質量部確認處理意見，由廠長批準執(zhí)行。4.3.5退貨產品經質量部檢驗為不合格的產品，由倉管員及時填寫《不合格品處理單》一式兩份，寫明品名、批號、數量、規(guī)格、不合格項目，交由質量部提出建議及處理措施后，交廠長批準執(zhí)行。4.3QA室主任對不合格原因及建議采取措施進行審核，簽署意見后，再進行終審。4.4不合格品處理措施的終審：由質量部經理和廠長終審。4.5不合格品進行處理后，處理單由QA保留一份，另一份交不合格品發(fā)生或處理部門。5不合格品

8、的處理方法5.1不合格起始物料需退還供應商的，由供應部具體處理退貨事宜。5.2需降級使用的，QA檢查員應對使用過程重點監(jiān)控，確保不致影響產品質量。5.3需返工的，按批準的返工方案執(zhí)行，返工過程均要詳細記錄，歸檔備查。5.4需銷毀的，由相關部門填寫《不合格品銷毀單》，經質量部經理或廠長批準后執(zhí)行。由提出部門具體實施，銷毀時由質量部派人監(jiān)督銷毀，做好銷毀記錄及存檔。6不合格品應在四周內作出處理決定后，十天內處理完畢。7不合格品處理過程應有Q