談如何做好藥品生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量保證

1、談如何做好藥品生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量保證談如何做好藥品生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量保證摘要：2010版gmp提出構(gòu)建藥品生產(chǎn)企業(yè)全面質(zhì)量管理體系，而質(zhì)量保證系統(tǒng)作為質(zhì)量管理體系的一部分，關(guān)注的是藥品整個產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量，gmp關(guān)注的是產(chǎn)品的實現(xiàn)，故高效的藥品生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量保證可以保證藥品制造的全過程的規(guī)范性，及時排查質(zhì)量隱患，降低質(zhì)量風(fēng)險。關(guān)鍵詞：qa培養(yǎng)2010版gmp1概念質(zhì)量保證是一個寬泛的概念，英文為qualityassurance，簡稱qa，它包括影響

2、產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是確保藥品質(zhì)量符合預(yù)期使用目的而進行組織管理的總和，擔任此項工作的人員就稱之為qa。在2010版gmp中對質(zhì)量保證作了如下定義：質(zhì)量保證（qualityassurance）指為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或gmp是質(zhì)量保證的一部分，用以確保按預(yù)先的設(shè)計，持續(xù)穩(wěn)定的控制藥品生產(chǎn)的全過程，保證藥品質(zhì)量符合要求。質(zhì)量保證規(guī)定了明確的管理職責：包括藥品風(fēng)險管理、供應(yīng)商管理與審計、現(xiàn)場管理與過程控制、年度質(zhì)量回顧、投訴與變更管理、

3、偏差管理、糾正與預(yù)防措施管理、溝通、確認與驗證管理等。qa負責整體系統(tǒng)變化的控制，并負責信息的及時反饋與協(xié)調(diào)溝通。由此可見，qa對內(nèi)部來說是全面有效的質(zhì)量管理活動，對企業(yè)外部來說則是對所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動。該接受gmp及相關(guān)法規(guī)的專業(yè)培訓(xùn)，并且掌握所監(jiān)控產(chǎn)品的各項工藝參數(shù)要求及可以達到的容的理解、體會，有助于現(xiàn)場發(fā)生問題時進行全面分析。隨著工藝的日益穩(wěn)定，人員熟練程度的增加，運用風(fēng)險評估的理論思想去監(jiān)管顯得尤為重要，并及時將可能

4、影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險進行上報、評估，會很大程度上減少廢品率的產(chǎn)生，并隨時發(fā)現(xiàn)可能存在的質(zhì)量隱患，并進行合理的風(fēng)險評估。例如，無菌藥品培養(yǎng)基灌裝驗證過程中，對于污染瓶原因的調(diào)查，應(yīng)由qa人員系統(tǒng)的分析原因，可以運用以下的魚骨圖來分析，針對性的予以有效控制?！龆ㄆ趹?yīng)該進行總結(jié)與分析，對發(fā)生的質(zhì)量隱患情況進行確認，將發(fā)生的質(zhì)量隱患及進行的風(fēng)險評估以及整改的結(jié)果進行總結(jié)分析，尋找日后工作的重點監(jiān)控內(nèi)容。此外，每年對產(chǎn)品質(zhì)量情況進行回顧分析，以確認