醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2017版)

1、—1—附件5醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2017版）本規(guī)范旨在指導(dǎo)企業(yè)提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評要求。本規(guī)范是對醫(yī)療器械軟件的一般性要求，企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性提交注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。企業(yè)也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。本規(guī)范是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標準與技術(shù)報告制定的

2、。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及認知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行修訂。本規(guī)范是對企業(yè)和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本規(guī)范。本規(guī)范針對軟件的特殊性，在現(xiàn)行法規(guī)要求下進一步明確了對醫(yī)療器械軟件的要求，特別是對軟件更新、軟件版本的要求。本規(guī)范是醫(yī)療器械軟件的通用規(guī)范，其他涉及軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)范可在本規(guī)范基礎(chǔ)上進行有針對性的調(diào)整、修改和完善。一、適

3、用范圍本規(guī)范適用于第二類醫(yī)療器械軟件的注冊申報，適用的軟件開發(fā)方式包括自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成—3—能用途（如治療、處理、診斷等）進行命名。結(jié)構(gòu)組成應(yīng)包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟件的存儲介質(zhì)或交付方式，如光盤、U盤、預(yù)裝于計算機交付或網(wǎng)絡(luò)下載交付等；邏輯組成描述軟件的臨床功能模塊，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端，注明選裝和模塊版本。2.軟件組件軟件組件無相應(yīng)要求。專用型獨立軟件視為軟件組件時，軟件名稱與獨立軟

4、件要求相同，結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本。（二）注冊單元劃分的原則和實例1.獨立軟件獨立軟件的注冊單元以管理類別、預(yù)期用途、處理對象和臨床功能模塊作為劃分原則。（1）不同管理類別的獨立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，在無法分割的情況下可作為一個注冊單元并按照較高管理類別注冊申報。（2）不同預(yù)期用途的獨立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，按照預(yù)期用途大體上可分為治療類、診斷類、監(jiān)護類和信息管理類。（3）不同處理對象的獨立軟件應(yīng)作為不同注冊單