病床產品技術審評規(guī)范(2011版)

1、病床產品技術審評規(guī)范（病床產品技術審評規(guī)范（20112011版）版）根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求并結合病床類產品的特點，為規(guī)范病床產品的技術審評工作，特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為I類，產品類代號為6856的病床。二、產品名稱的要求產品名稱為：病床三、產品的結構組成及分類該類產品結構主要由床框、床面、床邊欄（如有）、控制床面升降的升降系統(tǒng)（如有）和附件（如

2、有）等組成。床面為鋼板、鋼板條、高分子材料等材料組成。病床的床面型式分為平型病床、二折（單搖）病床、三折（雙搖）病床三種。病床的床身型式分為病床的床身離地高度可調和不可調兩種。四、產品工作原理主要應用機械力學原理來實現病床各部位的升降。病床的升降系統(tǒng)通常設置在床面板下方，床面板由多塊活動板相不適當的操作說明(如腳輪未提示鎖緊等)在特定情況下（如：患者接受靜脈注射），非預期的運動會對患者造成安全方面的危險產品的缺陷可能造成的傷害（如：各部