醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人考試模擬題庫

1、一、單項(xiàng)選擇題一、單項(xiàng)選擇題（）1.現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自（現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自（）起施行。）起施行。A.1999年12月28日B.2000年12月24日C.2000年4月1日D.2000年1月4日您的答案您的答案:C回答正確回答正確(1分)2.下列說法不正確的是（下列說法不正確的是（）：）：A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。B.國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，貫徹實(shí)施國家

2、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。C.縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。D.國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理您的答案您的答案:B回答正確回答正確(1分)3.生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。）的規(guī)定。A.計(jì)量法B.產(chǎn)品質(zhì)量法C.藥品管理法D.商標(biāo)管理法您的答案您的答案:A回答正確回答正確(1分)4.第（第（）類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)

3、當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，）類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。A.第一類、第二類B.第二類、第三類C.第二類D.第三類您的答案您的答案:B回答正確回答正確(1分)5.醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者（醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者（）、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。A.操作性B.商業(yè)

4、性C.安全性D.合理性您的答案您的答案:C回答正確回答正確(1分)6.國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行（國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行（）制度。）制度。A.企業(yè)審查管理B.產(chǎn)品審核管理C.產(chǎn)品認(rèn)證管理D.產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)您的答案您的答案:D回答正確回答正確(1分)7.生產(chǎn)（生產(chǎn)（），由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。冊(cè)證書。A.第一類醫(yī)療器械B.六十日C.九十日D.一

5、百二十日您的答案您的答案:A回答正確回答正確(1分)15.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為（）。A.一年B.二年C.三年D.四年您的答案您的答案:D回答正確回答正確(1分)16.醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由（醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由（）。A.國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定D.國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定您的答案您的答案:D回答正確回答正確(1分)

6、17.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（）。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定C.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)制定D.醫(yī)療器械企業(yè)制定您的答案您的答案:A回答正確回答正確(1分)18.國家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性（國家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性（）制度。）制度。A.實(shí)用認(rèn)證B.安全認(rèn)證C.登記認(rèn)證D.質(zhì)量認(rèn)證您的答案您的答案:B回答正確回答正確(1分)19.對(duì)部分實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證制度的第三類醫(yī)療器械，其具體產(chǎn)品

7、目錄由（對(duì)部分實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證制度的第三類醫(yī)療器械，其具體產(chǎn)品目錄由（）制定。）制定。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院工商行政管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定D.國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定您的答案您的答案:A回答正確回答正確(1分)20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（）A.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；B.具有與其經(jīng)營