藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,藥監(jiān)局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法習(xí)題題庫(kù)

1、二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法1、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》有效期幾年（D）A4年B5年C6年D無(wú)效期2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起多長(zhǎng)時(shí)間，可申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)（C）A滿1個(gè)星期后B滿2個(gè)星期后C滿1個(gè)月后D滿2個(gè)月后3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期幾年（B）A4年B5年C6年D無(wú)效期4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)于何時(shí)向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

2、許可證》延續(xù)申請(qǐng)（C）A有效期屆滿3個(gè)月前B有效期屆滿3個(gè)月內(nèi)C有效期屆滿6個(gè)月前D有效期屆滿6個(gè)月內(nèi)5、按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理，下列哪些說(shuō)法正確（ACF）A經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案B經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械需要備案C經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理D經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理E經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理F經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理6、備案時(shí)提供虛假資料的如何處罰（CD）A責(zé)令限期改正B沒(méi)收違法所得C

3、向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱(chēng)D情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)7、從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的，如何處罰（ＡＢＣＥ）A責(zé)令改正B給予警告C沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械DA第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)B第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D以上所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)15、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄的保存期限是如何規(guī)定的（ADE）A應(yīng)當(dāng)保存至

4、醫(yī)療器械有效期后2年B應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后3年C無(wú)有效期的，不得少于3年D無(wú)有效期的，不得少于5年E植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存16、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，如何處罰（ABCDE）A責(zé)令改正B沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械C違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款D貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款E情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

5、，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證17、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的如何處罰（ACD）A責(zé)令改正B沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械C處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款D情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證18、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，如何處罰（ABDE）A責(zé)令改正B給予警告C沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械D拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款E情節(jié)