醫(yī)藥生物行業(yè)：疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，一季度批簽發(fā)量同比下滑明顯-20190408-廣發(fā)證券-17頁

1、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)價(jià)值請(qǐng)務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明11717[Table_Page]跟蹤分析|醫(yī)藥生物證券研究報(bào)告醫(yī)藥生物行業(yè)醫(yī)藥生物行業(yè)疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，一季度批簽發(fā)量同比下滑明顯疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，一季度批簽發(fā)量同比下滑明顯核心觀點(diǎn)：核心觀點(diǎn)：?中檢院的批簽發(fā)制度執(zhí)行趨嚴(yán)，疫苗強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代到來中檢院的批簽發(fā)制度執(zhí)行趨嚴(yán)，疫苗強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代到來受2018年7月長(zhǎng)生生物事件影響，中檢院的批簽發(fā)制度執(zhí)行趨嚴(yán)，18年第四季度及19年第一季度國(guó)內(nèi)疫苗批簽發(fā)總

2、量均呈現(xiàn)同比下滑現(xiàn)象，其中多個(gè)品種如人用狂犬病疫苗、水痘減毒活疫苗、EV71疫苗、23價(jià)肺炎疫苗、IPV疫苗的批簽發(fā)量同比下滑明顯。1月4日疫苗管理法草案通過十三屆全國(guó)人大常委會(huì)審議以及4月2日國(guó)務(wù)院辦公廳同意建立疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議制度，意味著疫苗強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代到來。?19年第一季度疫苗批簽發(fā)量同比下滑是普遍現(xiàn)象年第一季度疫苗批簽發(fā)量同比下滑是普遍現(xiàn)象根據(jù)中檢院披露，2019年第一季度13價(jià)肺炎疫苗實(shí)現(xiàn)批簽發(fā)總量73.33萬支（2%）、2

3、價(jià)HPV疫苗32.89萬支（47%）、4價(jià)HPV疫苗125.32萬支（2%）、EV71疫苗477.44萬支（10%）、人用狂犬病疫苗1349.39萬支（56%）、水痘減毒活疫苗225.94萬支（48%）、IPV疫苗510.85萬支（41%）、百白破疫苗1403.44萬支（148%），4價(jià)流感疫苗10.51萬支、5價(jià)口服輪狀病毒疫苗33.53萬支、DTaPIPVHib五聯(lián)苗83.35萬支，9價(jià)HPV疫苗、ACHib疫苗與DTaPHib四聯(lián)

4、苗無批簽發(fā)記錄。?具有批簽發(fā)記錄的疫苗企業(yè)數(shù)量不斷減少，行業(yè)集中度逐漸提升具有批簽發(fā)記錄的疫苗企業(yè)數(shù)量不斷減少，行業(yè)集中度逐漸提升根據(jù)中檢院披露，2017年國(guó)內(nèi)具有批簽發(fā)記錄的疫苗企業(yè)共計(jì)45家（外資4家、本土41家），然而2018年以及19年第一季度國(guó)內(nèi)具有批簽發(fā)記錄的疫苗企業(yè)數(shù)量分別減少至39家（外資4家、本土35家）、29家（外資4家、本土25家）。從細(xì)分產(chǎn)品的角度來看，上市時(shí)間久且同質(zhì)化較為嚴(yán)重的疫苗如Hib疫苗、流感疫苗、AC

5、多糖疫苗、狂犬病疫苗等相關(guān)生產(chǎn)廠家，隨著行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，一些小疫苗生產(chǎn)企業(yè)的批簽發(fā)逐漸停滯，行業(yè)集中度逐漸提升，未來龍頭企業(yè)將顯著受益。?基于國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)管線的布局與商業(yè)化價(jià)值，重點(diǎn)關(guān)注康泰生物基于國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)管線的布局與商業(yè)化價(jià)值，重點(diǎn)關(guān)注康泰生物國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)品的換代升級(jí)是趨勢(shì)，重點(diǎn)關(guān)注新型創(chuàng)新疫苗與多價(jià)多聯(lián)疫苗的上市進(jìn)度?？v觀國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)的研發(fā)管線，康泰生物的在研產(chǎn)品無論是梯隊(duì)深度還是商業(yè)化價(jià)值均處于業(yè)內(nèi)領(lǐng)先位置。根據(jù)CDE及藥

6、智網(wǎng)披露的康泰生物在研產(chǎn)品評(píng)審與臨床進(jìn)度，我們預(yù)計(jì)重磅在研產(chǎn)品13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗以及人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗下半年有望報(bào)產(chǎn)，從明年起公司的研發(fā)管線將進(jìn)入集中收獲期，公司的價(jià)值有望得到重估。?風(fēng)險(xiǎn)提示風(fēng)險(xiǎn)提示疫苗用于健康人群，不良事件會(huì)受到公眾的極大關(guān)注，可能會(huì)被放大；疫苗研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)；疫苗產(chǎn)品推廣可能不達(dá)預(yù)期行業(yè)評(píng)級(jí)行業(yè)評(píng)級(jí)買入買入前次評(píng)級(jí)買入報(bào)告日期20190408相對(duì)市場(chǎng)表現(xiàn)相對(duì)市場(chǎng)表現(xiàn)分析師：分析師：羅佳榮SAC執(zhí)證號(hào)：S02

7、6051609000402160750612luojiarong@.cn分析師：分析師：吳文華SAC執(zhí)證號(hào)：S0260516090001SFCCENo.BFX48902160750628wuwenhua@.cn請(qǐng)注意，羅佳榮并非香港證券及期貨事務(wù)監(jiān)察委員會(huì)的注冊(cè)持牌人，不可在香港從事受監(jiān)管活動(dòng)。相關(guān)研究：相關(guān)研究：廣發(fā)醫(yī)藥“科創(chuàng)”系列報(bào)告:特寶生物：國(guó)內(nèi)聚乙二醇蛋白質(zhì)長(zhǎng)效藥物領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)20190331華蘭生物（002007.SZ）:重

8、慶公司表現(xiàn)亮眼，疫苗業(yè)務(wù)助推業(yè)績(jī)高增長(zhǎng)20190329長(zhǎng)春高新（000661.SZ）:一季報(bào)業(yè)績(jī)預(yù)告超預(yù)期，生長(zhǎng)激素維持高增長(zhǎng)20190326聯(lián)系人：孔令巖02160750612konglingyan@.cn35%26%17%8%1%10%0418061808181018121802190419醫(yī)藥生物滬深30020215674361392019040811:43識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)價(jià)值請(qǐng)務(wù)必閱讀末頁的免責(zé)聲明31717[Table_Page

9、Text]跟蹤分析|醫(yī)藥生物目錄索引目錄索引2019年一季度國(guó)內(nèi)疫苗批簽發(fā)匯總與分析........................................................................5一、肺炎疫苗：13價(jià)肺炎疫苗批簽發(fā)量穩(wěn)定增長(zhǎng)，23價(jià)肺炎疫苗大幅下滑...........5二、HPV疫苗：4價(jià)HPV疫苗新增批簽發(fā)量125萬支，九價(jià)HPV疫苗無批簽發(fā)..5三、輪狀病毒疫苗：?jiǎn)蝺r(jià)苗批簽發(fā)量大幅

10、增長(zhǎng)，五價(jià)苗快速放量.............................6四、EV71疫苗：19年一季度批簽發(fā)有所放緩..........................................................6五、人用狂犬病疫苗：總批簽發(fā)量大幅下滑，人二倍體細(xì)胞狂苗穩(wěn)定增長(zhǎng)...............7六、水痘減毒活疫苗：批簽發(fā)量大幅下降，全年預(yù)計(jì)供應(yīng)緊張........................

11、.........7七、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗：批簽發(fā)量有所下滑...........................................................8八、百白破疫苗：批簽發(fā)量大幅增長(zhǎng)，較18年第四季度環(huán)比略有提升....................8九、重點(diǎn)多聯(lián)苗：僅有五聯(lián)苗獲得批簽發(fā)量83.35萬支............................................8風(fēng)險(xiǎn)提示...