003驗(yàn)證報(bào)告管理規(guī)程

1、驗(yàn)證報(bào)告管理規(guī)程驗(yàn)證報(bào)告管理規(guī)程文件編碼：文件編碼：SMPYZ000301SMPYZ000301第1頁文件名稱文件名稱驗(yàn)證報(bào)告管理規(guī)程驗(yàn)證報(bào)告管理規(guī)程文件編碼文件編碼SMPYZ000301SMPYZ000301制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期制定日期審核日期審核日期批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)日期發(fā)布日期發(fā)布日期生效日期生效日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門質(zhì)量部質(zhì)量部分發(fā)部門分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部、物料部、提取車間、固體車間、液體車間質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部、物料

2、部、提取車間、固體車間、液體車間頁數(shù)：頁數(shù)：2目的：規(guī)范公司驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證評(píng)價(jià)的管理。范圍：適用于公司所有驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證評(píng)價(jià)的管理。責(zé)任人：質(zhì)量部部長(zhǎng)、生產(chǎn)部部長(zhǎng)、工程部部長(zhǎng)、車間主任、質(zhì)量管理員、質(zhì)量檢驗(yàn)員。內(nèi)容：1名詞解釋1.1驗(yàn)證報(bào)告：根據(jù)擬訂批準(zhǔn)的方案進(jìn)行實(shí)施，而形成的一套包括目的、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、步驟、記錄、評(píng)價(jià)以及最終結(jié)果匯總的書面文件。1.2驗(yàn)證評(píng)價(jià)：根據(jù)所執(zhí)行的驗(yàn)證方案實(shí)施之后的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，以確認(rèn)本驗(yàn)證方案中所提及的所有項(xiàng)

3、目的結(jié)果是否能達(dá)到預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。1.3驗(yàn)證偏差：指在驗(yàn)證方案實(shí)施過程中出現(xiàn)了與方案中設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)或指定的操作程序不符合的現(xiàn)象或結(jié)果，包括但不限于：文件檢查的缺失、設(shè)備某項(xiàng)功能的失效、安裝位置或安裝方式的變動(dòng)，檢測(cè)指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)不符等。驗(yàn)證過程中的記錄打印錯(cuò)誤（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證除外）或記錄填寫錯(cuò)誤，不屬于驗(yàn)證偏差。2同一驗(yàn)證項(xiàng)目或者同一臺(tái)設(shè)備、同一系統(tǒng)只出具一個(gè)驗(yàn)證報(bào)告，如該設(shè)備或者系統(tǒng)需要較長(zhǎng)時(shí)間才能執(zhí)行完則可先出具階段性的報(bào)告，待驗(yàn)證完成后

4、再出具完整的驗(yàn)證報(bào)告。如：水系統(tǒng)由于PQ執(zhí)行時(shí)間較長(zhǎng)應(yīng)在IQOQ以及PQ的前階段執(zhí)行后出具一個(gè)階段性的報(bào)告，待驗(yàn)證完成后最終出具一個(gè)總的驗(yàn)證報(bào)告。3驗(yàn)證部門按照驗(yàn)證方案執(zhí)行完畢之后應(yīng)及時(shí)完成驗(yàn)證報(bào)告，所有的驗(yàn)證如：設(shè)備儀器、系統(tǒng)、方法以及工藝等驗(yàn)證應(yīng)在驗(yàn)證報(bào)告階段性驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)后方可交予驗(yàn)證負(fù)責(zé)部門使用應(yīng)用。4驗(yàn)證執(zhí)行部門在驗(yàn)證執(zhí)行完畢之后收集所有的驗(yàn)證數(shù)據(jù)編寫驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告編寫審核等具體操作參見《藥品生產(chǎn)確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程》的規(guī)定

5、進(jìn)行。驗(yàn)證報(bào)告所包含的項(xiàng)目及其內(nèi)容介紹：4.1目的：說明本報(bào)告的總結(jié)對(duì)象，并說明驗(yàn)證記錄的記錄情況。4.2范圍：描述本報(bào)告所總結(jié)的執(zhí)行結(jié)果的范圍。4.3參考文件：驗(yàn)證報(bào)告所參考文件的羅列，如本驗(yàn)證報(bào)告對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證方案。驗(yàn)證報(bào)告管理規(guī)程驗(yàn)證報(bào)告管理規(guī)程文件編碼：文件編碼：SMPYZ000301SMPYZ000301第2頁4.4執(zhí)行前的要求：即應(yīng)描述相關(guān)的驗(yàn)證項(xiàng)目在執(zhí)行前應(yīng)先確認(rèn)須完成項(xiàng)目的情況。4.5驗(yàn)證（測(cè)試）結(jié)果總結(jié)：將驗(yàn)證方案中所有的

6、驗(yàn)證項(xiàng)目逐一做詳細(xì)的總結(jié)，并對(duì)各個(gè)項(xiàng)目中執(zhí)行的內(nèi)容一一羅列到本項(xiàng)目下。另外，對(duì)驗(yàn)證的各個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行簡(jiǎn)單的描述及對(duì)關(guān)鍵的參數(shù)或者測(cè)試結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，且列出接受標(biāo)準(zhǔn)以及應(yīng)與接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比的所有關(guān)鍵數(shù)值。4.6偏差總結(jié)：描述本驗(yàn)證方案執(zhí)行過程中的偏差情況；并且應(yīng)評(píng)估驗(yàn)證存在的偏差的嚴(yán)重性（如需要）。4.7變更控制總結(jié)：描述本驗(yàn)證方案執(zhí)行過程中所有提出的變更控制，并且應(yīng)評(píng)估所有的變更控制對(duì)本驗(yàn)證方案結(jié)果造成的干擾或者影響（如需要）。4.8驗(yàn)證