gmp認(rèn)證 計算機(jī)化系統(tǒng)驗證管理規(guī)程

1、此處省去企業(yè)標(biāo)識和名稱此處省去企業(yè)標(biāo)識和名稱第1頁共20頁名稱計算機(jī)化系統(tǒng)驗證管理規(guī)程計算機(jī)化系統(tǒng)驗證管理規(guī)程編號SMPQAXX版本號XX制定人日期部門審核人日期QA審核人日期批準(zhǔn)人日期生效日期QA經(jīng)理日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門各職能部門1.目的：本規(guī)程是對與GMP相關(guān)的計算機(jī)控制系統(tǒng)的用戶需求及其設(shè)計、安裝、運行的正確性穩(wěn)定性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估，以證實該計算機(jī)控制系統(tǒng)能達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，且能夠長期穩(wěn)定工作。2.

2、范圍：本規(guī)程適用于被確定為與GMP相關(guān)的計算機(jī)控制系統(tǒng)的驗證管理，此類計算機(jī)控制系統(tǒng)主要用于物料控制及管理、實驗室設(shè)備控制及信息管理、生產(chǎn)工藝及控制、生產(chǎn)工藝設(shè)備控制、公用設(shè)施控制。3.職責(zé)3.1質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核批準(zhǔn)，并確保按照驗證方案實施，參與驗證偏差調(diào)查及變更審批，并負(fù)責(zé)將驗證報告歸檔保存，組織供應(yīng)商審計。3.2使用部門：負(fù)責(zé)制訂用戶需求和驗證方案，參與系統(tǒng)的驗收、安裝及組織并落實安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)，參

3、與驗證偏差調(diào)查及變更審核，參與供應(yīng)商審計。3.3物料部：負(fù)責(zé)篩選供應(yīng)商并參與供應(yīng)商審計。3.4工程部信息管理崗：參與URS和驗證方案的制定，參與驗證偏差調(diào)查及變更審核，參與供應(yīng)商審計。4.內(nèi)容4.1定義4.1.1計算機(jī)控制系統(tǒng)：由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系。本文計算機(jī)控制系統(tǒng)包括PLC控制系統(tǒng)。4.1.2源代碼：以人類可閱讀的形式（編程語言）表示的初始的計算機(jī)程序，在計算機(jī)執(zhí)行之前，需

4、譯成機(jī)器可閱讀的形式（機(jī)器語言）。4.2驗證流程圖：見附錄。4.3驗證內(nèi)容4.3.1驗證小組的組成及職責(zé)4.3.1.1驗證小組的組成由供應(yīng)商、質(zhì)量保證部、設(shè)備工程部、IT及使用部門所組成。4.3.1.2系統(tǒng)驗證各實施部門職責(zé)此處省去企業(yè)標(biāo)識和名稱此處省去企業(yè)標(biāo)識和名稱編碼SMPQAXX名稱計算機(jī)系統(tǒng)化驗證管理規(guī)程計算機(jī)系統(tǒng)化驗證管理規(guī)程版本號XX第3頁共20頁計算機(jī)硬件分類：分類描述驗證方法I.標(biāo)準(zhǔn)硬件標(biāo)準(zhǔn)硬件包括輸入、輸出設(shè)備，如標(biāo)準(zhǔn)

5、個人計算機(jī)，打印機(jī)、條碼掃描儀、程序控制系統(tǒng)（PLC、SCADA系統(tǒng)）、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)硬件以及有標(biāo)準(zhǔn)硬件組成的設(shè)備。通過文件記錄下生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商的詳情、序列號和版本號；IQ安裝確認(rèn)；適用配置管理和變更控制。II.客戶定制組件按照用戶需求特殊設(shè)計并生產(chǎn)的硬件。包括上述內(nèi)容；DS設(shè)計說明；驗收測試；基于風(fēng)險的評估對供應(yīng)商進(jìn)行審計。4.3.2.1部分結(jié)構(gòu)較復(fù)雜的計算機(jī)控制系統(tǒng)，不能簡單的劃分為某一類，應(yīng)根據(jù)其每一個模塊開發(fā)程度進(jìn)行分類。4.3

6、.3驗證過程確定4.3.3.1計算機(jī)控制系統(tǒng)的驗證不只局限于系統(tǒng)的使用過程，應(yīng)始于系統(tǒng)初期的定義和設(shè)計階段，終止于系統(tǒng)無使用價值，伴隨著系統(tǒng)發(fā)展的整個生命周期。計算機(jī)控制系統(tǒng)的驗證一般涵蓋以下幾個過程，根據(jù)計算機(jī)控制系統(tǒng)的具體情況進(jìn)行具體確定。4.3.3..2使用部門確定要驗證的計算機(jī)控制系統(tǒng)所屬分類。4.3.3..3按軟硬件的分類選擇要進(jìn)行的驗證過程。驗證內(nèi)容根據(jù)設(shè)備的具體情況確定，下述項目可以省略、合并，并根據(jù)具體的設(shè)備或系統(tǒng)進(jìn)行適