生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的管理規(guī)程

1、1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程STARDOPERATINGPROCEDURE標(biāo)題：生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的管理規(guī)程生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的管理規(guī)程編號(hào)：QA7Rev.01制定人：部門審閱：第1頁(yè)共3頁(yè)QA審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1.目的：建立一個(gè)怎樣正確填寫生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理活動(dòng)中所有原始記錄、臺(tái)帳及憑證的填寫和管理規(guī)定，使記錄的填寫和管理符合現(xiàn)行GMP要求。2.范圍：公司所有的生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件，包括原始記錄、臺(tái)帳及憑證。3.責(zé)任：各部門管理人員、填寫

2、原始記錄、臺(tái)帳及憑證的人員對(duì)實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)。4.程序：4.1記錄的填寫4.1.1各類原始記錄、臺(tái)帳和憑證的填寫應(yīng)遵循真實(shí)、及時(shí)、完整、準(zhǔn)確的原則。應(yīng)按實(shí)際工作情況填寫，不得虛假、偽造，以追蹤生產(chǎn)和質(zhì)量的情況。4.1.2各類原始記錄、臺(tái)帳和憑證應(yīng)填寫及時(shí)，在工作的過(guò)程中，某步驟一發(fā)生就立即填寫，不事先填寫，也不回憶填寫。4.1.3各類原始記錄、臺(tái)帳和憑證應(yīng)保持整潔，字跡清晰，不能用鉛筆填寫，不得撕毀和任意涂改。更改時(shí)，不得用修正液，可劃一

3、線，且在更改處簽名，并使原記錄可辨認(rèn)。4.1.4各類原始記錄、臺(tái)帳和憑證應(yīng)填寫齊全，不得留有空格，如確無(wú)內(nèi)容填寫，可用“”表示。4.1.5品名應(yīng)填寫全名，操作者和復(fù)核者均應(yīng)填寫姓、名，不得只有姓或名。日期寫法應(yīng)完整，如：2000年9月5日或00.9.5或000905。4.2記錄的管理4.2.1產(chǎn)品的批記錄包括：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、批生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控記錄等。24.2.2每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，各工序的原始記錄由車間工藝員統(tǒng)一整理，

4、匯編成冊(cè)，交生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人復(fù)核。4.2.3車間負(fù)責(zé)人根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程審核各工序的記錄是否反映實(shí)際生產(chǎn)操作情況，對(duì)相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡計(jì)算進(jìn)行檢查，如有顯著差異，必須查明原因，作出合理解釋；檢查各工序的中間產(chǎn)品或成品的質(zhì)量指標(biāo)是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)無(wú)誤后在匯總表上簽名，并將原始記錄交質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人審核。4.2.4產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控記錄、批檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量檢驗(yàn)部門交質(zhì)量保證部審核。4.2.5質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人應(yīng)檢查：（1）原始記錄的完

5、整性、清潔性；（2）各生產(chǎn)工序的檢查記錄；（3）清潔清場(chǎng)記錄；（4）雙人復(fù)核情況；（5）半成品及成品的分析結(jié)果；（6）偏差處理。4.2.6質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和各種偏差作出的解釋進(jìn)行復(fù)審，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后；并對(duì)批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審批合格后，方可填寫批質(zhì)量評(píng)價(jià)書，簽字批準(zhǔn)該批產(chǎn)品可以入庫(kù)、銷售。4.2.7批記錄由質(zhì)量保證部門按批號(hào)歸檔，專人專柜保存，保存至產(chǎn)品有效期后一年。4.2.8原輔料和包裝材料的請(qǐng)驗(yàn)單、檢驗(yàn)原始記錄、分析報(bào)

6、告單（供應(yīng)商和本公司）、貨位卡及每批產(chǎn)品的入庫(kù)單，貨位卡由質(zhì)量保證部工作人員負(fù)責(zé)匯總，按品種、批號(hào)歸檔保存，保存期為五年。4.3其他質(zhì)量管理記錄由質(zhì)量保證部門統(tǒng)一歸檔保存。（1）公司內(nèi)部自檢報(bào)告；（2）對(duì)原輔材料、包裝材料供應(yīng)商的審計(jì)報(bào)告；（3）驗(yàn)證報(bào)告；（4）上級(jí)部門質(zhì)量審計(jì)批示；（5）因產(chǎn)品更改處方或包裝材料而作的穩(wěn)定性考察報(bào)告；（6）用戶申訴及申訴處理報(bào)告；（7）退貨處理報(bào)告。4.4各部門如需借閱記錄應(yīng)向質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，