生物制品使用與管理制度

1、生物制品使用與管理制度一目的：為加強(qiáng)生物制品（含血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，下同）的管理，進(jìn)一步規(guī)范該類藥物的臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度。二范圍：全院所有醫(yī)務(wù)人員。三定義：1生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑，它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品等。本制

2、度規(guī)定的生物制品僅指疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品等。2血液制品指以健康人血液為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。包括：人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白、狂犬病人血白蛋白、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人纖維蛋白原、人胎盤血白蛋白，凍干人凝血酶、抗凝血酶－Ⅲ、外用凍干人纖維蛋白粘合劑等。四內(nèi)容：3使用管理3.1處方醫(yī)囑開具:生物制品臨床應(yīng)用嚴(yán)

3、格按照藥品說明書規(guī)定使用，不得超適應(yīng)證、超劑量、超療程使用。因診療需要超劑量、超療程使用的藥品，主管經(jīng)管醫(yī)師應(yīng)有用藥評估，并在病程記錄中明確說明。使用血液制品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《診療知情同意制度》和審批流程（必要時(shí)），并由患者或其代理人簽署“血液制品治療知情同意書”。住院患者的知情同意書保存在病歷中備查，門急診患者的知情同意書由藥學(xué)部保管一年備查。3.2藥品調(diào)配:調(diào)配生物制品須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調(diào)配（門急診患者需同時(shí)具有