中藥學(xué)之中藥注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料的要求--田恒康

1、2024/3/31,1,中藥注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料的要求,田 恒 康,2024/3/31,2,藥品注冊(cè)管理辦法第十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。,2024/3/31,3,藥品注冊(cè)管理辦法第一百五十四條　有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)： （二）在注冊(cè)過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的； （三）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)

2、施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的；（四）申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；,2024/3/31,4,申報(bào)資料的確定依據(jù),藥品注冊(cè)管理辦法中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定指導(dǎo)原則技術(shù)要求其他有關(guān)文件,2024/3/31,5,申報(bào)資料主要內(nèi)容,基本信息綜述資料藥學(xué)研究資料藥理毒理研究資料臨床研究資料,2024/3/31,6,基本信息,申請(qǐng)表、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的審查意見表

3、、受理通知單、現(xiàn)場考察報(bào)告意見藥品檢驗(yàn)部門復(fù)核的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)送國家局的 3 套藥品注冊(cè)申報(bào)資料，其中 2 套為完整的資料，并至少一套為原件；另一套為申報(bào)資料項(xiàng)目中的第一部分綜述資料。如為補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送資料為 2 套，其中一套為原件。,2024/3/31,7,申報(bào)資料項(xiàng)目,綜述資料1、藥品名稱2、證明性文件3、立題目的與依據(jù)4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

4、,2024/3/31,8,申報(bào)資料項(xiàng)目,藥學(xué)研究資料7、藥學(xué)研究資料綜述 8、藥材來源及鑒定依據(jù) 9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等10、藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料11、提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等,2024/3/31,9,申報(bào)資料項(xiàng)目,12、生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料 來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)13、化學(xué)成份研究的試

5、驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料14、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料16、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),2024/3/31,10,申報(bào)資料項(xiàng)目,藥理毒理研究資料19.藥理毒理研究資料綜述20.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料21.一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料22.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料23.

6、長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料25.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料26.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料27.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料28.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,2024/3/31,11,申報(bào)資料項(xiàng)目,臨床試驗(yàn)資料29.臨床試驗(yàn)資料綜述30.臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案31.臨床研究者手冊(cè)

7、32.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件33.臨床試驗(yàn)報(bào)告,2024/3/31,12,1、藥品名稱,中文名漢語拼音名命名依據(jù)劑型名放在名稱之后符合命名原則,2024/3/31,13,癬寧搽劑（癬靈藥水）：用法：涂擦或噴于患處。癬濕藥水： 用乙醇3份與冰醋酸1份的混合溶液滲漉。（檢查項(xiàng)無乙醇量的檢查，未說明符合何種劑型的規(guī)定）,2024/3/31,14,2、證明性文件,基本情況申請(qǐng)人合法登記證明文件復(fù)印件 《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》

8、復(fù)印件 《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁復(fù)印件 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件 《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件,2024/3/31,15,證明性文件,專利情況申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明 特殊管理藥品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件,2024/3/31,16,證明性文件,原劑型品種（被仿制藥）基本情況是否屬于《中成藥品種國家

9、秘密技術(shù)項(xiàng)目名單》或《國家秘密技術(shù)項(xiàng)目目錄（中成藥部分）》的品種 是否取得國家中藥品種保護(hù)證書或受理中藥品種保護(hù)申請(qǐng)?jiān)瓌┬推贩N（被仿制藥）標(biāo)準(zhǔn)是否明確如藥品標(biāo)準(zhǔn)不明確申請(qǐng)人是否持有原劑型藥品的批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)減或者免臨床研究時(shí)，申請(qǐng)人是否持有被仿制藥生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)書和簽章的完整質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 被仿制藥生產(chǎn)企業(yè)名稱 、批準(zhǔn)文號(hào),2024/3/31,17,證明性文件,藥包材證明性文件直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容

10、器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件,2024/3/31,18,證明性文件,委托研究委托協(xié)議,2024/3/31,19,證明性文件,進(jìn)口申請(qǐng)生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書；出口國物種主管當(dāng)局同意出口的證明；由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；　　 境外制藥廠商委托中國代理機(jī)構(gòu)代

11、理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書以及中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；安全性試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范證明文件；臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件。,2024/3/31,20,3、立題目的與依據(jù),古、現(xiàn)代文獻(xiàn)資料綜述處方來源和選題依據(jù)國內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述對(duì)創(chuàng)新性、可行性、劑型合理性和臨床使用必要性等的分析，包括和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的同類品種的比較。,2024/3/31,2

12、1,4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià),對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià),2024/3/31,22,5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn),藥品說明書樣稿說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明有關(guān)安全性和有效性等方面的最新文獻(xiàn),2024/3/31,23,藥品說明書樣稿,一般應(yīng)包括藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）成份性狀功能主治或適應(yīng)癥規(guī)格用法用量不良反應(yīng)禁忌注意事項(xiàng)貯藏包裝有效期批

13、準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)企業(yè),2024/3/31,24,藥品說明書樣稿,還應(yīng)包括妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥藥品相互作用若缺乏可靠的試驗(yàn)或者文獻(xiàn)依據(jù)而無法表述的，保留該項(xiàng)標(biāo)題并應(yīng)當(dāng)注明“尚不明確”。若某些項(xiàng)目不適宜，不再保留該項(xiàng)標(biāo)題。如用于男性藥物說明書中的【妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)。,2024/3/31,25,藥品說明書樣稿,還應(yīng)包括臨床研究兒童用藥老年用藥藥物過量藥理毒理藥代動(dòng)力學(xué)若缺乏可靠的試驗(yàn)或者文獻(xiàn)依據(jù)而無法表

14、述的，不再保留該項(xiàng)標(biāo)題。若某些項(xiàng)目不適宜，不再保留該項(xiàng)標(biāo)題。如：用于老年疾病藥物說明書中的【兒童用藥】項(xiàng),2024/3/31,26,6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿,小包裝、中包裝、大包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿,2024/3/31,27,7、藥學(xué)研究資料綜述,說明處方、劑型、輔料、制成總量、規(guī)格等簡述制法及工藝參數(shù)說明中試研究結(jié)果簡述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容說明樣品質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果簡述穩(wěn)定性考察方法及結(jié)果說明有效期說明直接接觸藥品的包裝材料和容器,202

15、4/3/31,28,8、藥材來源及鑒定依據(jù),原料來源原料鑒定與檢驗(yàn)的依據(jù)藥材品種、產(chǎn)地的確定藥材（飲片）的炮制與加工 多來源的藥材一般應(yīng)固定品種；品種不同而質(zhì)量差異較大的藥材，必須固定品種，并提供依據(jù)。必要時(shí)需完善藥材標(biāo)準(zhǔn)，作為內(nèi)控。批準(zhǔn)文號(hào)管理的原料藥生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)證明文件、購貨發(fā)票等,2024/3/31,29,九里香：蕓香科植物九里香 Murraya exotica L.和千里香Murraya paniculata (

16、L.) Jack的干燥葉和帶葉嫩枝。 三九胃泰顆粒 處方：三叉苦 九里香 兩面針等 注：千里香（應(yīng)為九里香） 為蕓香科植物千里香 Murraya paniculata (L.) Jack 的干燥葉和帶葉嫩枝。,2024/3/31,30,9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等 10、藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料 11、提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本

17、應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等,具有法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材可不提供,2024/3/31,31,12、生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料 輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),工藝路線評(píng)價(jià)指標(biāo)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法提取工藝條件的優(yōu)化純化工藝條件的優(yōu)化濃縮工藝條件的優(yōu)化干燥工藝條件的優(yōu)化,2024/3/31,32,生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料 輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),劑型選擇制劑處方研究制劑成型工藝研究輔料

18、來源、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口輔料應(yīng)提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證,2024/3/31,33,生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料 輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),中試研究的規(guī)模、批次中試研究數(shù)據(jù)：批號(hào)、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率等。相關(guān)成分的含量測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算轉(zhuǎn)移率。制劑設(shè)備工藝驗(yàn)證工藝流程圖,2024/3/31,34,生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料 輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),工藝驗(yàn)證人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（

19、ICH）一種能代表和模擬正常生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)原料藥和制劑的規(guī)模。對(duì)于口服固體劑型，通常以正常生產(chǎn)規(guī)模的1/10或100000片作為最小試驗(yàn)規(guī)模，應(yīng)選擇以上兩種情況中規(guī)模較大者。,2024/3/31,35,生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料 輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證的一般原則和方法  （討論稿） 第1階段 – 工藝設(shè)計(jì)：在該階段，基于從開發(fā)和工藝放大過程中得到的經(jīng)驗(yàn)確定商業(yè)化生產(chǎn)工藝。 ? 第2階段

20、- 工藝評(píng)價(jià)：在這一階段，對(duì)已經(jīng)設(shè)計(jì)的工藝進(jìn)行確認(rèn)，證明其能夠進(jìn)行重復(fù)性的商業(yè)化生產(chǎn)。 第3階段 – 持續(xù)工藝確證：工藝的可控性在日常生產(chǎn)中得到持續(xù)地保證。,2024/3/31,36,指標(biāo)成分的轉(zhuǎn)移率中國藥典2010年版一部黃芩 　黃芩苷含量 藥材不少于9.0% 　 飲片（沸水煮10分鐘，悶透、切薄片、干燥） 不少于8.0%朱砂根 巖白菜素含量 藥材不少于1.5%

21、 飲片（潤透、切段） 不少于1.0%淫羊藿 淫羊藿苷含量 　藥材不少于0.5% 　飲片（稍潤、切絲、干燥） 不少于0.4陳皮 橙皮苷含量 藥材不少于3.5% 飲片（潤透、切絲、干燥）不少于2.5%,2024/3/31,37,13、化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,原料化學(xué)成分的試驗(yàn)研究、文獻(xiàn)資料工藝過程中化學(xué)成分的變化研究制劑化學(xué)成分分

22、析新的化學(xué)成分研究、結(jié)構(gòu)確證,2024/3/31,38,14、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,與質(zhì)量有關(guān)的文獻(xiàn)資料質(zhì)量控制的研究,2024/3/31,39,15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案藥品標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明試驗(yàn)數(shù)據(jù)、圖譜、照片對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物的相關(guān)資料,2024/3/31,40,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包含的內(nèi)容名稱處方制法性狀鑒別檢查浸出

23、物特征圖譜（指紋圖譜）含量測(cè)定功能與主治用法與用量注意規(guī)格貯藏,2024/3/31,41,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,處方名稱規(guī)范劑量準(zhǔn)確2010 年版藥典：制劑處方中規(guī)定的藥量，系指正文[制法]項(xiàng)規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。以制成 1000 個(gè)制劑單位的成品量計(jì)根據(jù)處方原則排列中藥提取物應(yīng)建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，附于制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后,2024/3/31,42,銀黃口服液處方 金銀花提取物(以綠原酸計(jì)) 2.4

24、g 黃芩提取物(以黃芩苷計(jì)) 24 g 標(biāo)準(zhǔn)后附 金銀花提取物、黃芩提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)銀黃顆粒處方 金銀花提取物(以綠原酸計(jì)) 2.4g 黃芩提取物(以黃芩苷計(jì)) 24 g標(biāo)準(zhǔn)后附 金銀花提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),2024/3/31,43,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,制法寫出制劑全過程列出關(guān)鍵技術(shù)條件控制半成品質(zhì)量明確制成總量,2024/3/31,44,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,性狀劑型藥品

25、外觀、形態(tài)、氣味等根據(jù)中國藥典，按顏色、外形、氣、味依次規(guī)范描述。,2024/3/31,45,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,鑒別原則上處方中各藥味均應(yīng)進(jìn)行鑒別研究。根據(jù)試驗(yàn)情況，選擇可行的鑒別方法列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。層析圖譜應(yīng)包括供試品、對(duì)照品或（和）對(duì)照藥材、陰性對(duì)照三部分內(nèi)容。,2024/3/31,46,強(qiáng)力定眩片 處方 天麻 杜仲 野菊花 杜仲葉 川芎 薄層色譜鑒別 綠原酸對(duì)照品供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置

26、上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。,2024/3/31,47,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,檢查制劑通則規(guī)定的項(xiàng)目安全性檢查 大孔吸附樹脂殘留物有機(jī)溶劑殘留物毒性成分重金屬和砷鹽其他有效性檢查 溶出度釋放度分散均勻性含量均勻度,2024/3/31,48,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,浸出物測(cè)定應(yīng)有針對(duì)性和質(zhì)控意義,2024/3/31,49,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,含量測(cè)定測(cè)定對(duì)象測(cè)定方法方法學(xué)驗(yàn)證準(zhǔn)確度（回收率）精密

27、度:重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性專屬性線性、范圍穩(wěn)定性耐用性含量限(幅)度的制定,2024/3/31,50,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,含量測(cè)定有效部位大類成分、單一成分對(duì)照品應(yīng)是有效部位中含量較高的成分、分子量適中。對(duì)照品與供試品的吸收曲線相似、最大吸收波長一致。制定含量幅度,2024/3/31,51,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,含量測(cè)定以標(biāo)示量投料制定含量幅度,2024/3/31,52,中藥地標(biāo)升國標(biāo)品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正公

28、示名單 （第十四批） 2011-04-20三黃膠囊處方 大黃600g 鹽酸小檗堿10g 黃芩浸膏42g（相當(dāng)于黃芩苷30g）含量測(cè)定 本品每粒含大黃以大黃素（C15H10O5）和大黃酚（C15H10O4）的總量計(jì)，不得少于3.1mg。,2024/3/31,53,XXXX丸 制法：以上xx味，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，加煉蜜，制成大蜜丸或小蜜

29、丸1000g，即得。規(guī)格：大蜜丸每丸重9.5g；小蜜丸每10丸重0.86g含量：含 XX 以 XXX 計(jì)，大蜜丸每丸不得少于6.0mg；小蜜丸每1g不得少于1.0mg。,2024/3/31,54,銀杏葉片含量測(cè)定每片含總黃酮醇苷 規(guī)格（1）不得少于 9.6mg，規(guī)格（2）不得少于 19.2mg每片含萜類內(nèi)酯 規(guī)格（1）不得少于2.4mg，規(guī)格（2）不得少于4.8mg規(guī)格：每片含（1）總黃酮醇苷9.6mg、萜類內(nèi)酯2.4mg

30、 （2）總黃酮醇苷19.2mg、萜類內(nèi)酯4.8mg,2024/3/31,55,銀黃口服液處方 金銀花提取物(以綠原酸計(jì)) 2.4g 黃芩提取物(以黃芩苷計(jì)) 24 g 含量測(cè)定本品每1ml含金銀花提取物以綠原酸計(jì)，不得少于1.7mg；含黃芩提取物以黃芩苷計(jì)，不得少于18mg。 銀黃顆粒處方 金銀花提取物(以綠原酸計(jì)) 2.4g 黃芩提取物(以黃芩苷計(jì))

31、24 g含量測(cè)定本品每袋含金銀花提取物以綠原酸計(jì)，不得少于10.1-14.0mg；含黃芩提取物以黃芩苷計(jì)，應(yīng)為0.10-0.14g。,2024/3/31,56,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,指紋圖譜原料（藥材、飲片、提取物、有效部位）指紋圖譜的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中間體指紋圖譜的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制劑指紋圖譜的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)原料、中間體、制劑指紋圖譜之間的相關(guān)性必要時(shí)建立多張指紋圖譜,2024/3/31,57,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,指紋圖譜評(píng)價(jià)方法中

32、藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求（暫行）相似度對(duì)照提取物,2024/3/31,58,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,規(guī)格重量裝量標(biāo)示量,2024/3/31,59,藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,貯藏表示方法按中國藥典要求規(guī)范書寫對(duì)貯藏條件有特殊要求的需詳細(xì)說明（如：注明溫度等）,2024/3/31,60,貯藏中國藥典2010年版規(guī)定遮光（不透光容器）密閉（容器密閉，防止塵土和異物進(jìn)入）密封（容器密封，防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)、異物進(jìn)入）

33、熔封或嚴(yán)封（容器熔封或以適宜材料嚴(yán)封，防止空氣和水份進(jìn)入）陰涼處（不超過20℃）涼暗處（避光，不超過20℃）冷處（2-10℃）常溫（10-30℃）,2024/3/31,61,藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料,對(duì)照物的研究對(duì)照品中檢所提供批號(hào)、類別其他途徑獲得原料及制備方法結(jié)構(gòu)確證的有關(guān)文獻(xiàn)、參數(shù)、圖譜純度檢查含量,2024/3/31,62,藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料,對(duì)照物的研究對(duì)照藥材說明來源品種鑒定 xx

34、x藥材作鑒別試驗(yàn)只有中科院xx植物研究所的植物鑒定證明不行，必須要有藥材的標(biāo)準(zhǔn)品。要求到北京藥品生物制品檢定所去進(jìn)行檢定。,2024/3/31,63,16、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書,自檢報(bào)告申請(qǐng)臨床試驗(yàn)：提供至少 1 批樣品的自檢報(bào)告申請(qǐng)生產(chǎn)：提供連續(xù) 3 批樣品的自檢報(bào)告,2024/3/31,64,17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,試驗(yàn)設(shè)計(jì)樣品的批次和規(guī)模包裝及放置條件考察時(shí)間點(diǎn)考察項(xiàng)目分析方法·,2024/3/

35、31,65,藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,試驗(yàn)方法影響因素試驗(yàn)加速試驗(yàn)長期試驗(yàn)研究結(jié)果一般以表格的方式提交提供全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)、圖譜、照片,2024/3/31,66,藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,研究結(jié)果評(píng)價(jià)貯存條件的確定包裝材料/容器的確定有效期的確定,2024/3/31,67,18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)包裝材料和容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),2024/