研究專業(yè)臨床試驗項目實施表

1、Page:1of3研究專業(yè)臨床試驗項目實施評估表研究專業(yè)臨床試驗項目實施評估表試驗題目申辦方CRO研究專業(yè)專業(yè)負責人評估內(nèi)容評估內(nèi)容一、試驗方案評估一、試驗方案評估1、研究的科學設(shè)計與實施、研究的科學設(shè)計與實施是否NA說明研究是否具有科學和社會價值？研究是否有既往臨床經(jīng)驗、文獻資料、藥學藥理、前期臨床研究的結(jié)果支持？觀察指標的選擇是否合適？研究期限是否足以觀察到終點指標替代指標的變化？是否采用了公認有效的干預措施作為對照？如使用安慰劑或

2、空白對照是否有充分的依據(jù)？研究設(shè)計是否避免了選擇性偏倚？樣本量計算及其統(tǒng)計學依據(jù)是否合理？所選擇的受試者是否能夠代表目標人群？是否排除了高危風險的人群？篩選步驟是否合理？在清洗期對受試者的監(jiān)護是否充分？隨訪程序與頻率是否合理，能有效觀察指標的變化？提前退出研究、暫?；蚪K止整個研究的標準是否恰當？2、研究的風險與受益、研究的風險與受益是否NA說明研究風險相對于受試者預期受益而言是是否合理？3、受試者的招募、受試者的招募是否NA說明招募受試