iso13485-2016和gmp法規(guī)要求對照表

1、ISO13485和GMP法規(guī)要求文件對照表法規(guī)要求文件對照表序號序號ISO13485:2016文件要求文件要求《規(guī)范》文件要求《規(guī)范》文件要求14.1.6用于質(zhì)量管理體系計算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件24.2.4文件控制形成文件的程序第二十五條建立文件控制程序34.2.5記錄控制建立程序并形成文件第二十七條建立記錄控制程序45.6管理評審程序形成文件56.2將確立能力、提供所需的培訓(xùn)和確保人員的意識等一個或多個過程形成文件66.4.1

2、將工作環(huán)境要求以及監(jiān)視和控制工作環(huán)境的程序形成文件。77.1將風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件第三十八條產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中制定風(fēng)險管理的要求并形成文件87.3.1總則組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)程序形成文件第二十八條建立設(shè)計控制程序并形成文件97.3.8設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換的程序形成文件107.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制組織應(yīng)將控制設(shè)計和開發(fā)更改的程序形成文件117.4.1采購過程組織應(yīng)將確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息的

3、程序形成文件第三十九條建立采購控制程序第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度127.5.4服務(wù)活動組織應(yīng)將服務(wù)程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文件第六十四條建立健全售后服務(wù)制度137.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)組織應(yīng)將過程確認(rèn)程序形成文件147.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的計算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件157.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求第五十六條建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操

4、作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序278.3.1不合格品控制組織應(yīng)建立程序并形成文件以規(guī)定不合格品控制以及不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限第六十七條不合格品控制程序288.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求將忠告性通知的發(fā)布程序形成文件第七十六條建立產(chǎn)品信息告知程序298.3.4返工組織應(yīng)按照考慮了返工對產(chǎn)品的潛在不良影響所形成文件的程序進(jìn)行返工第七十條編制返