iso 13485 2016與gmp差異對(duì)比

1、摘自：博濟(jì)醫(yī)械原創(chuàng)：新版摘自：博濟(jì)醫(yī)械原創(chuàng)：新版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則與新版現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則與新版ISO13485對(duì)比對(duì)比ISO13485一、框架對(duì)比ISO:13485：2016新版GMP檢查原則1范圍第一章總則；第十三章附則（注“詳細(xì)條款對(duì)比”表格中1~3部分的對(duì)比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）2規(guī)范性引用第一章總則（注“詳細(xì)條款對(duì)比”表格中1~3部分的對(duì)比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）3術(shù)語和定義第十三章附則

2、（注“詳細(xì)條款對(duì)比”表格中1~3部分的對(duì)比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）4質(zhì)量管理體系第一章總則；第五章文件管理文件管理設(shè)計(jì)和開發(fā)5管理職責(zé)第二章機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員6資源管理第二章機(jī)構(gòu)與人員；第三章廠房與設(shè)施；第四章設(shè)備機(jī)構(gòu)與人員廠房與設(shè)施設(shè)備7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第六章設(shè)計(jì)開發(fā)；第七章采購；第八章生產(chǎn)管理；第十章銷售和售后服務(wù)；第十二章不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)設(shè)計(jì)開發(fā)；采購生產(chǎn)管理銷售和售后服務(wù)不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)8測(cè)量、分析和

3、改進(jìn)第九章質(zhì)量控制第十章銷售和售后服務(wù)第十一章不合格品控制第十二章不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)質(zhì)量控制銷售和售后服務(wù)不合格品控制不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)ISO13485：2016新版新版GMP檢查原則檢查原則差異淺析差異淺析其余內(nèi)容簡(jiǎn)述：詳述了企業(yè)如何處理不適用的條款，并提供相關(guān)說明。第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。無2規(guī)范性引用ISO9000:2015《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器

4、械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第（國(guó)務(wù)院第650號(hào)）號(hào)）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）號(hào)）因各國(guó)法規(guī)監(jiān)管體系而異3術(shù)語和定義忠告性通知、授權(quán)代表、臨床評(píng)價(jià)、抱怨、銷售、植入醫(yī)療器械、進(jìn)口商、標(biāo)示資料、生命周期、生產(chǎn)者、醫(yī)療器械、醫(yī)療器械族、性能評(píng)價(jià)、上市后監(jiān)督、產(chǎn)品、采購產(chǎn)品、風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、無菌屏障系統(tǒng)、無菌醫(yī)療器械第八十二條驗(yàn)證、確認(rèn)、關(guān)鍵工序、

5、特殊過程1.13485雖未提及GMP的定義，但I(xiàn)SO9000：2015均有詳細(xì)定義；2.在適用法規(guī)要求的前提下，GMP中術(shù)語可參考YYT02872003及其他相關(guān)國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4.1.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用法規(guī)的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件并維持其有效性；組織應(yīng)建立、實(shí)施和維持本標(biāo)準(zhǔn)或適用適用法規(guī)要求法規(guī)要求形成文件的要求，程序、活動(dòng)或安排；組織應(yīng)對(duì)符合適用法規(guī)要求的組織擔(dān)任擔(dān)任角色角色形成文件。注：組織擔(dān)任角色包括生產(chǎn)企業(yè)、

6、授權(quán)注：組織擔(dān)任角色包括生產(chǎn)企業(yè)、授權(quán)代表、進(jìn)口商或銷售企業(yè)。代表、進(jìn)口商或銷售企業(yè)。第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械想適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行有效運(yùn)行；第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。13485的適用對(duì)象更廣。4.1.2組織應(yīng)當(dāng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程和整個(gè)組織對(duì)這些過程的應(yīng)用過程

7、的應(yīng)用，考慮組織承擔(dān)角色織承擔(dān)角色；b)使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，控制質(zhì)量管理體系所需的正確過程；c)確定這些過程的順序和相互作用順序和相互作用。第四條企業(yè)應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。無4質(zhì)量管理體系4.1一般要求4.1.3對(duì)于每個(gè)質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)：a)確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法需要的準(zhǔn)則和方法；b)確?？梢垣@得必要的資源和信息資源和