iso13485 2016檢查表

1、內(nèi)審檢查表審核員：第1頁共10頁受審部門總經(jīng)理管理者代表日期2009年10月12日標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價4.1質(zhì)量管理體系總要求1按要求建立文件化的質(zhì)量管理體系。查看體系文件判別是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。查，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定符合2質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍。檢查是否相符。覆蓋的產(chǎn)品范圍符合符合3質(zhì)量管理體系各層次的文件。檢查是否齊全。查，文件齊全符合4質(zhì)量管理體系的刪減。有沒有刪減部分，如有則記錄有刪減合理符合4.2.1文件要求總則1公司

2、應(yīng)建立并保持的質(zhì)量管理體系文件。查文件目錄判別各級文件是否齊全。抽查三份文件是否相符查，各級文件齊全符合2保存的醫(yī)療器械的法律、法規(guī)。查目錄，判別是否能滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求滿足生產(chǎn)經(jīng)營的需求符合3對每一型號的醫(yī)療器械建立并保持一套技術(shù)文檔。抽查一套技術(shù)文檔，檢查是否正確、齊全、清晰，符合生產(chǎn)要求。相關(guān)技術(shù)文件符合質(zhì)量手冊應(yīng)包括以下內(nèi)容：檢查質(zhì)量手冊，查有沒有闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，有無缺YYT0287專用要求內(nèi)容，有沒有描述過程及其

3、相互作用。闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍，包含YYT0287專用要求內(nèi)容，有描述過程及其相互作用。符合4.2.2質(zhì)量手冊1)清楚的闡明企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍。符合2)應(yīng)形成文件的程序或?qū)ζ湟?。符?)識別企業(yè)質(zhì)量管理體系所需過程及過程之間的相互作用的表述。符合5.11總經(jīng)理對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。通過查質(zhì)量記錄，作出判斷的證據(jù)。有質(zhì)量方針符合管理承諾2總經(jīng)理將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性傳達(dá)給組織的成員。詢問二個現(xiàn)

4、場員工，作出判斷明白滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性符合5.21確保顧客的需求得到確定并予以滿足。與領(lǐng)導(dǎo)層交談，了解顧客要求和法律、法規(guī)傳達(dá)情況以及顧客要求得到滿足的情況了解顧客要求和法律、法規(guī)傳過情況以及顧客要求得到滿足。符合以顧客為關(guān)注焦點2應(yīng)完全理解顧客和法律法規(guī)要求。抽查二份合同的執(zhí)行情況。完全理解顧客和法律法規(guī)的要求符合5.31制定了質(zhì)量方針并已在相關(guān)層次中傳達(dá)質(zhì)量方針。檢查有無質(zhì)量方針，在辦公室、生產(chǎn)車間能否看到質(zhì)量方針

5、。制定了質(zhì)量方針符合質(zhì)量方針2各層次人員對質(zhì)量方針的理解程度詢問二個員工。各層次人員對質(zhì)量方針的理解符合5.41質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開。查目標(biāo)與方針是否一致，查相關(guān)職能部門有無自己的質(zhì)量目標(biāo)。查目標(biāo)與方針一致符合策劃2各職能部門對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。抽查二個部門。各職能部門對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況達(dá)標(biāo)符合3質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。查質(zhì)量策劃文件。質(zhì)量策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的

6、持續(xù)改進(jìn)符合1最高管理者應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定。查組織機(jī)構(gòu)圖和部門職責(zé)、權(quán)限。最高管理者已規(guī)定企業(yè)內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限。符合5.5職責(zé)符合、權(quán)限和溝通2最高管理者應(yīng)指定管理者代表并明確其職責(zé)和權(quán)限。查管理者代表的任命書和職責(zé)、權(quán)限。最高管理者指定管理者代表，明確其職責(zé)和權(quán)限符合內(nèi)審檢查表受審部門倉庫日期2009年10月12日標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核方法記錄評價7.5.3.1標(biāo)識1企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性文件。提供包括標(biāo)識的內(nèi)容、標(biāo)識

7、的位置、標(biāo)識的方法的產(chǎn)品標(biāo)識的規(guī)定。檢查產(chǎn)品標(biāo)識（標(biāo)識的內(nèi)容、標(biāo)識的位置、標(biāo)識的方法）以及可追溯程度和范圍的規(guī)定。已制定〈標(biāo)識和可追溯性控制程序〉符合2對原材料、半成品、成品分別使用產(chǎn)品標(biāo)識卡、工序卡、產(chǎn)品標(biāo)簽等標(biāo)識其名稱、規(guī)格以避免不同類型的產(chǎn)品混淆。同時使用標(biāo)簽、標(biāo)識牌、區(qū)域劃分等明確相應(yīng)產(chǎn)品待檢、合格、不合格的檢驗狀態(tài)，以防止生產(chǎn)過程中不同產(chǎn)品和不合格品的誤用，并實現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性要求。檢查現(xiàn)場標(biāo)識和追溯狀態(tài)。檢查現(xiàn)場標(biāo)識和追溯狀態(tài)

8、，符合要求。符合7.5.3.2.1可追溯性總則3建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄查看文件已制定〈標(biāo)識和可追溯性控制程序〉符合4在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識察看現(xiàn)場，從成品庫中抽產(chǎn)品進(jìn)行追蹤，產(chǎn)品有唯一性標(biāo)識符合7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識5根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（

9、或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。查看產(chǎn)品出貨或出庫時的狀態(tài)已識別產(chǎn)品的狀態(tài)符合7.5.5產(chǎn)品防護(hù)1產(chǎn)品應(yīng)有包裝設(shè)計文件、工藝文件，包裝應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)要求。檢查產(chǎn)品包裝、設(shè)計和標(biāo)識。滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求和法規(guī)要求符合2產(chǎn)品應(yīng)有符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的使用說明書、檢驗合格證。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求。檢查產(chǎn)品使用說明書、合格證和外包裝。使用說明書、檢驗合格證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求。外包裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求符合3企業(yè)的倉庫應(yīng)滿足產(chǎn)品有