雜質(zhì)處理方案

1、用水提取中藥是中藥復(fù)方制劑中運用最為廣泛的工藝步驟。以水為溶媒廉價易得設(shè)備簡單操作方便成本低。然而中藥水提取液一般體積大溶液中存在大量鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、粘液質(zhì)、多糖、果膠等大分子物質(zhì)及許多微粒、亞微粒和絮狀物等它們大部分不但沒有藥理作用而且影響產(chǎn)品的質(zhì)量是造成中藥“粗、大、黑”的主要原因。怎樣對提取液進行科學(xué)合理的純化、精制去粗取精既保留中藥中的有效成分和療效又除去無效雜質(zhì)使中藥達到現(xiàn)代制劑的要求是目前中藥新制劑研究中的一個重要課題。本文就

2、常用的精制技術(shù)、方法及其應(yīng)用作一綜述與回顧。1醇沉法本法是目前應(yīng)用最為廣泛的一種精制方法其原理是中藥有效成分既溶于水又溶于醇而水提取液中常含有粘液質(zhì)、糊化淀粉、果膠、樹膠、蛋白質(zhì)等用適當(dāng)濃度的乙醇可以有效地沉淀除去。如藥液中含醇量達60%可除去淀粉含醇量達75%時除鞣質(zhì)、水溶性色素等少數(shù)無效成分外大部分雜質(zhì)均可沉淀除去大大降低了得膏率。由于這種方法操作簡單技術(shù)與設(shè)備要求不高故自七十年代初一直沿用至今成為目前“法定”的精制方法。但是醇沉法

3、是否保留了有效成分除去的都是無效成分越來越多的報道對此持懷疑態(tài)度認(rèn)為該法有許多不合理性:(1)中藥總固體特別是有效成分損失嚴(yán)重難以保證本制劑的有效性(2)因醇沉法需大量酒精回收酒精時損耗量在30%以上使成本增高生產(chǎn)周期長(3)成品穩(wěn)定性差醇處理的液體制劑在保存過程中易產(chǎn)生沉淀和粘壁現(xiàn)象。因此實際工作中應(yīng)視情況具體分析不可盲目采用。2超濾法超濾法是膜分離技術(shù)在中藥提取分離中的具體運用屬物理分離法是八十年代初發(fā)展起來的新興應(yīng)用技術(shù)在超濾時由

4、于超濾膜上存在極小的篩孔能將大孔徑的大分子物質(zhì)如鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、顆粒狀雜質(zhì)等無效成分截留使溶劑和小分子物質(zhì)(多為有效成分)通過而達到精制目的具有分離效率高分離過程中無相變化能耗低可在常溫下操作等特點尤其適合熱敏性物質(zhì)的分離。超濾法最初主要用于中藥注射液精濾具有有效成分損失少除雜效果好工藝流程短澄明度好能除菌等優(yōu)點。空軍北京醫(yī)院將大黃等5種中藥制成10%~30%藥液分別用水醇法、石硫法、改良明膠法、透析法、醇水法、超濾法制成針劑。池群等[2

5、]用超濾法(50000分子量膜)制備中藥注射劑對鞣質(zhì)、果膠、可溶性淀粉的截留率可達98~100%張宇等[3]用超濾法(50000分子量膜)制備四逆湯口服液產(chǎn)品穩(wěn)定性、總固體含量、烏頭類生物堿含量等指標(biāo)均優(yōu)于醇沉法。但是由于超濾膜上篩孔極小沉積在膜面的物質(zhì)易形成一層等高濃度的凝膠層使膜的通過速度和截留性能受到很大影響(稱為濃度極化現(xiàn)象)應(yīng)采取相應(yīng)措施并在超濾前進行預(yù)處理如沉降或與其它分離方法如澄清法、離心法等聯(lián)用以揚長避短。3吸附澄清法本