關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施gsp認(rèn)證的幾個(gè)問題

1、咨詢服務(wù)2003年第12卷第1O期關(guān)于藥品jl【發(fā)企業(yè)實(shí)旋GSPiAiE帕幾個(gè)問題夏春冬，范俊安(1重慶市藥品監(jiān)督管理局渝中區(qū)分局，重慶400010；2重慶市藥品監(jiān)督管理局，重慶400042)中圖分類號(hào)：11954文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：C文章編號(hào)：1006—4931(2003)10—0020一O1當(dāng)前，藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認(rèn)證工作正在各地展開，一些企業(yè)已經(jīng)或正在進(jìn)行GSP認(rèn)證的申報(bào)，更多的企業(yè)則還處在GSP認(rèn)證工作的審報(bào)準(zhǔn)備中。從我們對(duì)重慶市GS

2、P認(rèn)證單位的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)GSP認(rèn)證單位的咨詢工作中，感到不少企業(yè)在實(shí)施GSP時(shí)存在一些認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)和偏差，值得正在實(shí)施GSP認(rèn)證的企業(yè)注意。1企業(yè)GSP認(rèn)證工作中的幾種糊涂認(rèn)識(shí)和行為(1)對(duì)開展GsP認(rèn)證工作不理解，態(tài)度消極。有的企業(yè)將GSP認(rèn)證工作看成是一個(gè)單純的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)為是質(zhì)量管理部門的事，與其他部門無(wú)關(guān)，結(jié)果使GSP認(rèn)證工作成為個(gè)別部門和少數(shù)人的事，其他科室和部門缺乏參與，缺乏配合有關(guān)工作的主動(dòng)性和積極性。為此，筆者建議企

3、業(yè)組織全體員工學(xué)習(xí)《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》中有關(guān)GSP的條款，充分認(rèn)識(shí)GSP認(rèn)證對(duì)企業(yè)生存、發(fā)展的重大意義，廣泛宣傳，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，形成合力，確保GSP在企業(yè)的實(shí)施(2)為認(rèn)證而認(rèn)證，應(yīng)付GsP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查，存在僥幸過關(guān)的心理。少數(shù)企業(yè)為獲得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的資格，被動(dòng)地準(zhǔn)備GSP認(rèn)證工作，一切都是為了對(duì)付GSP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，因而搞短期行為。有的突擊“備戰(zhàn)”，甚至將這個(gè)月的倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄到下個(gè)月；有的臨時(shí)找一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師，幫助做認(rèn)證

4、前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，準(zhǔn)備旦通過了認(rèn)證，就將其辭去。筆者認(rèn)為，作為一個(gè)規(guī)范的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，貫徹GSP不是搞突擊性，不是搞一個(gè)階段，而是一項(xiàng)伴隨企業(yè)終身的工作。因此，GSP必須逐條落實(shí)，切不可只重經(jīng)營(yíng)銷售而輕質(zhì)量管理，在人員配制設(shè)施設(shè)備建設(shè)上要從長(zhǎng)計(jì)議。(3)只注重硬件設(shè)施的改進(jìn)，不注意人員素質(zhì)的提高。有的企業(yè)認(rèn)為，GsP認(rèn)證就是拿錢來(lái)通過，只要肯花錢，將辦公場(chǎng)地改善將倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施裝備起來(lái)，硬件看上去好，就沒問題了，而員工的思想素質(zhì)、專業(yè)技術(shù)

5、水平都被忽略了。實(shí)際上，無(wú)論是《藥品管理法》還是GSP，都對(duì)人員的職稱、文化水平、專業(yè)知識(shí)、健康狀況有一定的要求，沒有一支綜合素質(zhì)好的員工隊(duì)伍，而僅靠硬件精，是彳：能保證GSP的貫徹實(shí)施、不能保證企業(yè)長(zhǎng)足發(fā)展的2GSP認(rèn)證中的幾個(gè)關(guān)鍵問題(1)準(zhǔn)確制訂各種制度非常重要。GSP要求制訂的制度有十幾條，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)很多檢查項(xiàng)目都是根據(jù)企業(yè)自己制定的制度來(lái)檢查的。因此企業(yè)在制定制度時(shí)，既要符合《藥品管理法》和GSP對(duì)藥品質(zhì)量管理的要求，又要便于

6、企業(yè)各部門的具體操作，做得到的才寫上二，做不到或暫時(shí)做不到的就不要寫，這樣才不使自己被動(dòng)。另外，制度應(yīng)聯(lián)系本企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)制定，不能一律照搬照抄他人的條款，否則就會(huì)給執(zhí)行帶來(lái)困難。制度的執(zhí)行應(yīng)落實(shí)到部門或人。所訂制度用詞應(yīng)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)煉，與質(zhì)量無(wú)關(guān)的內(nèi)容不要寫進(jìn)去。(2)要注意收集各種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資料和原始記錄。GSPSE作做得好不好，最終都要以各種資料、記錄說話，即留下工作的“痕跡”。應(yīng)當(dāng)看到，收集資料是始終貫穿在企業(yè)全部經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的工作，

7、要養(yǎng)成隨時(shí)收集資料的習(xí)慣，并堅(jiān)持不懈地做下去。資料的內(nèi)容方方面面，只要與質(zhì)量有關(guān)的、與GSP條款有關(guān)的，均應(yīng)收集，并由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行匯總、整理、歸類、保管。值得指出的是，資料收集不僅僅是質(zhì)量管理部門的事，其他部門也應(yīng)當(dāng)參與和協(xié)助，這樣，資料收集才不會(huì)遺漏，資料才豐富、全面。(3)選擇和擇優(yōu)確定質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人很關(guān)鍵。GSP的絕大多數(shù)條款都由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)執(zhí)行，企業(yè)應(yīng)支持和理解質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的工作，為他們撐腰，企業(yè)切不可將質(zhì)量管理

8、部門的工作看成是不創(chuàng)造效益而給予輕視，將質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的堅(jiān)持原則看成是找茬。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人則應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)質(zhì)量問題的法律法規(guī)，熟悉GSP條款，頭腦清楚，工作踏實(shí)，有魄力。3GSn人證應(yīng)注意的問題(1)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。每個(gè)企業(yè)建立的制度都至少有十幾個(gè)，企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)制度建有相對(duì)應(yīng)的執(zhí)行制度情況的記錄。如質(zhì)量事故制度，即便企業(yè)暫時(shí)沒遇到質(zhì)量事故問題，也仍要根據(jù)質(zhì)量事故制度中的內(nèi)容制做一個(gè)質(zhì)量事故登記本。應(yīng)當(dāng)注意的是，因?yàn)槊總€(gè)制度的內(nèi)容

9、不同，其執(zhí)行的記錄內(nèi)容也就不會(huì)一樣，所以應(yīng)該根據(jù)制度的內(nèi)容，制作出符合制度要求的格式，記錄下執(zhí)行制度的情況。(2)藥品進(jìn)出庫(kù)時(shí)各種單據(jù)、票據(jù)的傳遞應(yīng)清晰尤其是對(duì)退貨藥品的處理，其手續(xù)要完善，程序要正確。(3)藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)管理員、銷售員等人員，必須熟悉有關(guān)的法律法規(guī)和自己崗位的工作職責(zé)。(4)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的企業(yè)，要特別注意中藥材和中藥飲片的正名正字問題。要使用《中國(guó)藥典》上的名稱，不要標(biāo)非正式的習(xí)慣用名

10、，如不可將“山茱萸”標(biāo)名“棗皮”，“紫河車”標(biāo)名“胎盤”，“三七”寫成“田七”，更不能將“香加皮”寫成“五加皮”，否則將會(huì)被按假藥處理。(5)要對(duì)照GSP條款逐條落實(shí)，作好準(zhǔn)備。藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證的條款共132條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目37條，一般項(xiàng)目95條。對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目(即有“’號(hào)的項(xiàng))要高度重視，不可掉以輕心，對(duì)一般項(xiàng)目也不可忽略，因?yàn)橛械囊话沩?xiàng)目與關(guān)鍵項(xiàng)目有關(guān)。中國(guó)(南京)國(guó)際新產(chǎn)品展覽會(huì)(醫(yī)藥展區(qū))明春開展中國(guó)(南京)國(guó)際新產(chǎn)品展覽會(huì)(

11、以下簡(jiǎn)稱南京新展會(huì))，將于2004年4月6日至9日在南京國(guó)際展覽中心舉辦。由中國(guó)商業(yè)聯(lián)合會(huì)、中國(guó)貿(mào)促會(huì)商業(yè)行業(yè)分會(huì)、中國(guó)南京市政府聯(lián)合主辦的中國(guó)(南京)國(guó)際新產(chǎn)品展覽會(huì)特設(shè)“醫(yī)藥展區(qū)”，展示國(guó)內(nèi)外尖端生物醫(yī)藥技術(shù)及產(chǎn)品。同時(shí)設(shè)立生物科技成果轉(zhuǎn)化專業(yè)論壇，邀請(qǐng)國(guó)際生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜?、學(xué)者、市場(chǎng)營(yíng)運(yùn)人士同壇論技，共同促進(jìn)國(guó)際生20物醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)推廣。對(duì)南京新展會(huì)有興趣者請(qǐng)登陸網(wǎng)站：wwwciegnpcorn。參展請(qǐng)與南京新展會(huì)組委會(huì)聯(lián)

12、系：南京辦公室地址：南京市龍?bào)绰?8號(hào)國(guó)展中心；電話：025—54202455408987，5408752；傳真：0255421597；Emaihnanjing@ciegnpconl。北京辦公室地址：北京市海淀區(qū)永定路西里l0號(hào)樓西門；電話：010—88272378—203，106，105；傳真：01068210329；中國(guó)藥業(yè)ChinaPharmaceuticals維普資訊咨詢愚務(wù)2∞3年第12卷第10期芙主mIi3t1:7iE血罷砸

13、GSPiAiiE回nT阻題夏春犁，范唆安2(1.重慶市藥品監(jiān)督管理局渝中區(qū)分局，重慶4∞0102.重慶市藥品監(jiān)督管理局，重慶4臼陸42)中圖分類號(hào):R954文獻(xiàn)標(biāo)i只碼:C當(dāng)前，藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認(rèn)證工作正在各地展開，一些企業(yè)已經(jīng)或正在進(jìn)行GSP認(rèn)證的申報(bào).更多的企業(yè)則還處在GSP認(rèn)證工作的審報(bào)準(zhǔn)備中。從我們對(duì)重慶市GSP認(rèn)證單位的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)GSP認(rèn)證單位的咨詢工作中，感到不少企業(yè)在實(shí)施GSP時(shí)存在→些認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)和偏差，值得正在實(shí)

14、施GSP認(rèn)證的企業(yè)注意主E企業(yè)GSP認(rèn)證工作中的幾種穰涂認(rèn)識(shí)和行為(1)對(duì)開展GSP認(rèn)證工作不理解，態(tài)度消極u有的企業(yè)將GSP認(rèn)證工作看成是一個(gè)單純的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)為是質(zhì)量管理部門的事，與其他部門無(wú)關(guān)，結(jié)果使GSP認(rèn)證工作成為個(gè)別部門和少數(shù)人的事，其他科室和部門缺乏參與，缺乏配合有關(guān)工作的主動(dòng)性和積極性。為此，筆者建議企業(yè)組織全體員工學(xué)習(xí)《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》中有關(guān)GSP的條款，充分認(rèn)識(shí)GSP認(rèn)證對(duì)企業(yè)生存、發(fā)展的重大意義，廣

15、泛宣傳，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，形成合力，確保GSP在企業(yè)的實(shí)施r(2)為認(rèn)證而認(rèn)證，應(yīng)付GSP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查，存在僥幸過關(guān)的心理。少數(shù)企業(yè)為獲得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的資格，被動(dòng)地準(zhǔn)備GSP認(rèn)證工作，一切都是為了對(duì)付GSP認(rèn)證部現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，國(guó)I而搞短期行為。有的突擊“備戰(zhàn)甚至將這個(gè)月的倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄到下個(gè)月有的臨時(shí)找一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師，幫助做認(rèn)證前剖各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，準(zhǔn)備旦通過了認(rèn)證，就將其葬去。筆者認(rèn)為，作為一個(gè)規(guī)范的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，貫徹GSP不是搞突擊性，不是

16、搞一個(gè)階段，而是→項(xiàng)俘槌企業(yè)終身的工作。因此.GSP必須逐條落實(shí)，切不可只重經(jīng)營(yíng)銷售商輕質(zhì)量管理，在人員配制、設(shè)施設(shè)備建設(shè)上要從長(zhǎng)計(jì)議。(3)只注重硬件設(shè)施的改進(jìn)，不注意人員素質(zhì)的提高「有的企業(yè)認(rèn)為，GSP認(rèn)證就是拿錢來(lái)通過，只要肯花錢，將辦公場(chǎng)地攻善.將倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施裝備起來(lái)‘硬件看上去好，就沒問題了，而員工的思想素質(zhì)、專業(yè)技術(shù)水平都被忽略了心實(shí)際上，無(wú)論是《藥品管理法》還是GSP，都對(duì)人員的職稱、文化水平、專業(yè)知識(shí)、健康狀況有，定的要求，

17、沒有一支綜合素質(zhì)好前員工隊(duì)伍，而僅靠硬件精，是不能保證GSP的貫徹實(shí)施、不能保證企業(yè)長(zhǎng)足發(fā)展的ε2GSP認(rèn)證中的幾個(gè)關(guān)鍵問題(1)準(zhǔn)確制訂各種制度非常重要。GSP要求制訂的制度有十幾條，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)很多檢查項(xiàng)目都是根據(jù)企業(yè)自己制定的制度來(lái)檢查的。因此企業(yè)在制定制度時(shí)，既要符合《藥品管理法》和GSP對(duì)藥品質(zhì)量管理的要求，又要便于企業(yè)各部門的具體操作，做得到的才寫上，做不到或暫時(shí)做不到的就不要寫，這樣才不使自己被動(dòng)。另外，制度應(yīng)聯(lián)系本企業(yè)的實(shí)

18、際情況來(lái)制定，不能一律照搬照抄他人的條款.文章編號(hào):1銳泌4931(劊跑到10002001否期就會(huì)給執(zhí)行帶來(lái)困難。制度的執(zhí)行應(yīng)落實(shí)到部門或人。所訂制度用詞應(yīng)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)煉，與質(zhì)量無(wú)關(guān)的內(nèi)容不要寫進(jìn)去。(2)要注意收集各種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資料和原始記錄。GSP工作做得好不好，最終都要以各種資料、記錄說話，即畫下工作的“痕跡“。應(yīng)當(dāng)看到，收集資料是始終貫穿在企業(yè)全部經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的工作，要養(yǎng)成隨時(shí)收集資料的習(xí)慣，并堅(jiān)持不懈地做下去。資料的內(nèi)容方方面面，只要

19、與質(zhì)量有關(guān)的、與GSP條款有關(guān)的，均應(yīng)收集，并由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行匯總、整理、歸類、保管。值得指出的是，資料收集不僅僅是質(zhì)量管理部門的事，其他部門也應(yīng)當(dāng)參與和協(xié)助，這樣，資料收集才不會(huì)遺漏，資料才豐富、全面。(3)選擇和擇優(yōu)確定質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人很關(guān)鍵。GSP的絕大多數(shù)條款都白質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)執(zhí)行，企業(yè)應(yīng)支持和理解質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的工作，為他們撐腰，企業(yè)切不可將質(zhì)量管理部門的工作看成是不創(chuàng)造效益而給予輕視，將質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的堅(jiān)持原則看

20、成是找茬。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人則應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)質(zhì)量問題的法律法規(guī)，熟悉GSP條款，頭腦清楚，工作踏實(shí)，有魄力c3GSP認(rèn)證應(yīng)注意的問題(1)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行c每個(gè)企業(yè)建立部制度都至少有十幾個(gè)，企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)制度建有相對(duì)應(yīng)的執(zhí)行制度情況的記錄。主日質(zhì)量事故制度.即使企業(yè)暫時(shí)沒遇到質(zhì)量事故問題，也仍要根據(jù)質(zhì)量事故制度中的內(nèi)容制做一個(gè)質(zhì)量事故登記本9應(yīng)當(dāng)注意的是，因?yàn)槊總€(gè)制度的內(nèi)容不同，其執(zhí)行的記錄內(nèi)容也就不會(huì)一樣，所以應(yīng)該根據(jù)制度的內(nèi)容，制作出符

21、合制度要求的格式，記錄下執(zhí)行制度的情況。(2)藥品迸出庫(kù)時(shí)，各種單據(jù)、票據(jù)的傳遞應(yīng)清晰，尤其是對(duì)退貨藥品的處理，其子續(xù)要完善，程序要正確。(3)藥品質(zhì)量管理部口負(fù)責(zé)人及藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)管理員、銷售員等人員，必須熟悉有關(guān)的法律法規(guī)和自己崗位前工作職責(zé)c(4)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的企業(yè)，要特別注意中藥材和中藥飲片的正名正字問題c要使用《中國(guó)藥典》上的名稱，不要標(biāo)非正式的習(xí)慣用名，如不可將“山菜英“標(biāo)名“棗皮紫灣車“標(biāo)名“胎盤‘三七“寫成..

22、扭巒七按假藥處理C(5)要對(duì)照GSP條款逐條落實(shí)，作好準(zhǔn)備。藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證的條款共132條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目37條，→般項(xiàng)目95條。對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目即有噸“號(hào)的項(xiàng))要高度重視，不可掉以輕心，對(duì)一般項(xiàng)目也不可忽略，自為有的一般項(xiàng)呂與關(guān)鍵項(xiàng)目有關(guān)。I=亙司言旨罵罵l)匡雪覆R親汗產(chǎn)ESZ與男毒繭E差量~重蒼犀毫Eζ)P.月奉F歹手犀毫中國(guó)(南京國(guó)際新產(chǎn)品展覽會(huì)〈以下簡(jiǎn)稱南京新展會(huì)兒將于2飯)4物醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)推廣O對(duì)南京新展會(huì)有興趣者請(qǐng)

23、登陸網(wǎng)站:年4月68至9日在南京國(guó)際展覽中心舉辦www.cie伊o參展請(qǐng)與南京新展會(huì)組委會(huì)聯(lián)系:由中國(guó)商業(yè)聯(lián)合會(huì)、中雷貿(mào)促會(huì)商業(yè)行業(yè)分會(huì)、中回南京市政府聯(lián)南京辦公室地址:南京市龍?bào)绰?8號(hào)國(guó)展中心:電話:也5542但45，合主辦約中國(guó)(南京)國(guó)際新產(chǎn)品展覽會(huì)特設(shè)“醫(yī)藥展區(qū)展示國(guó)內(nèi)外坷。8987，5408752傳真:也5542I597Email:n町ing@ci咱lp，∞mo尖端生物醫(yī)藥技術(shù)及產(chǎn)品。同時(shí)設(shè)立生物科技成果轉(zhuǎn)化專業(yè)論壇，邀請(qǐng)北

24、京辦公室地址z北京市海淀區(qū)永定路西至10號(hào)樓西門電話:010窯際生物醫(yī)藥領(lǐng)法專家、學(xué)者、市場(chǎng)營(yíng)運(yùn)人士同壇論技，共同促進(jìn)雷際生88272378203，邸，105傳真:01068210329En崎嶇回位崎o.20.申昌藥業(yè)ChinaPharmaceutica1s咨詢服務(wù)2003年第12卷第1O期關(guān)于藥品jl【發(fā)企業(yè)實(shí)旋GSPiAiE帕幾個(gè)問題夏春冬，范俊安(1重慶市藥品監(jiān)督管理局渝中區(qū)分局，重慶400010；2重慶市藥品監(jiān)督管理局，重慶40

25、0042)中圖分類號(hào)：11954文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：C文章編號(hào)：1006—4931(2003)10—0020一O1當(dāng)前，藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認(rèn)證工作正在各地展開，一些企業(yè)已經(jīng)或正在進(jìn)行GSP認(rèn)證的申報(bào)，更多的企業(yè)則還處在GSP認(rèn)證工作的審報(bào)準(zhǔn)備中。從我們對(duì)重慶市GSP認(rèn)證單位的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)GSP認(rèn)證單位的咨詢工作中，感到不少企業(yè)在實(shí)施GSP時(shí)存在一些認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)和偏差，值得正在實(shí)施GSP認(rèn)證的企業(yè)注意。1企業(yè)GSP認(rèn)證工作中的幾種糊涂認(rèn)識(shí)和行為

26、(1)對(duì)開展GsP認(rèn)證工作不理解，態(tài)度消極。有的企業(yè)將GSP認(rèn)證工作看成是一個(gè)單純的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)為是質(zhì)量管理部門的事，與其他部門無(wú)關(guān)，結(jié)果使GSP認(rèn)證工作成為個(gè)別部門和少數(shù)人的事，其他科室和部門缺乏參與，缺乏配合有關(guān)工作的主動(dòng)性和積極性。為此，筆者建議企業(yè)組織全體員工學(xué)習(xí)《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》中有關(guān)GSP的條款，充分認(rèn)識(shí)GSP認(rèn)證對(duì)企業(yè)生存、發(fā)展的重大意義，廣泛宣傳，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，形成合力，確保GSP在企業(yè)的實(shí)施(2)為認(rèn)證而認(rèn)

27、證，應(yīng)付GsP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查，存在僥幸過關(guān)的心理。少數(shù)企業(yè)為獲得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的資格，被動(dòng)地準(zhǔn)備GSP認(rèn)證工作，一切都是為了對(duì)付GSP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，因而搞短期行為。有的突擊“備戰(zhàn)”，甚至將這個(gè)月的倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄到下個(gè)月；有的臨時(shí)找一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師，幫助做認(rèn)證前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，準(zhǔn)備旦通過了認(rèn)證，就將其辭去。筆者認(rèn)為，作為一個(gè)規(guī)范的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，貫徹GSP不是搞突擊性，不是搞一個(gè)階段，而是一項(xiàng)伴隨企業(yè)終身的工作。因此，GSP必須逐條落實(shí)

28、，切不可只重經(jīng)營(yíng)銷售而輕質(zhì)量管理，在人員配制設(shè)施設(shè)備建設(shè)上要從長(zhǎng)計(jì)議。(3)只注重硬件設(shè)施的改進(jìn)，不注意人員素質(zhì)的提高。有的企業(yè)認(rèn)為，GsP認(rèn)證就是拿錢來(lái)通過，只要肯花錢，將辦公場(chǎng)地改善將倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施裝備起來(lái)，硬件看上去好，就沒問題了，而員工的思想素質(zhì)、專業(yè)技術(shù)水平都被忽略了。實(shí)際上，無(wú)論是《藥品管理法》還是GSP，都對(duì)人員的職稱、文化水平、專業(yè)知識(shí)、健康狀況有一定的要求，沒有一支綜合素質(zhì)好的員工隊(duì)伍，而僅靠硬件精，是彳：能保證GSP的貫徹

29、實(shí)施、不能保證企業(yè)長(zhǎng)足發(fā)展的2GSP認(rèn)證中的幾個(gè)關(guān)鍵問題(1)準(zhǔn)確制訂各種制度非常重要。GSP要求制訂的制度有十幾條，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)很多檢查項(xiàng)目都是根據(jù)企業(yè)自己制定的制度來(lái)檢查的。因此企業(yè)在制定制度時(shí)，既要符合《藥品管理法》和GSP對(duì)藥品質(zhì)量管理的要求，又要便于企業(yè)各部門的具體操作，做得到的才寫上二，做不到或暫時(shí)做不到的就不要寫，這樣才不使自己被動(dòng)。另外，制度應(yīng)聯(lián)系本企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)制定，不能一律照搬照抄他人的條款，否則就會(huì)給執(zhí)行帶來(lái)困難。

30、制度的執(zhí)行應(yīng)落實(shí)到部門或人。所訂制度用詞應(yīng)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)煉，與質(zhì)量無(wú)關(guān)的內(nèi)容不要寫進(jìn)去。(2)要注意收集各種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資料和原始記錄。GSPSE作做得好不好，最終都要以各種資料、記錄說話，即留下工作的“痕跡”。應(yīng)當(dāng)看到，收集資料是始終貫穿在企業(yè)全部經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的工作，要養(yǎng)成隨時(shí)收集資料的習(xí)慣，并堅(jiān)持不懈地做下去。資料的內(nèi)容方方面面，只要與質(zhì)量有關(guān)的、與GSP條款有關(guān)的，均應(yīng)收集，并由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行匯總、整理、歸類、保管。值得指出的是，資料收集不僅僅

31、是質(zhì)量管理部門的事，其他部門也應(yīng)當(dāng)參與和協(xié)助，這樣，資料收集才不會(huì)遺漏，資料才豐富、全面。(3)選擇和擇優(yōu)確定質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人很關(guān)鍵。GSP的絕大多數(shù)條款都由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)執(zhí)行，企業(yè)應(yīng)支持和理解質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的工作，為他們撐腰，企業(yè)切不可將質(zhì)量管理部門的工作看成是不創(chuàng)造效益而給予輕視，將質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的堅(jiān)持原則看成是找茬。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人則應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)質(zhì)量問題的法律法規(guī)，熟悉GSP條款，頭腦清楚，工作踏實(shí)，有魄力。3GSn

32、人證應(yīng)注意的問題(1)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。每個(gè)企業(yè)建立的制度都至少有十幾個(gè)，企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)制度建有相對(duì)應(yīng)的執(zhí)行制度情況的記錄。如質(zhì)量事故制度，即便企業(yè)暫時(shí)沒遇到質(zhì)量事故問題，也仍要根據(jù)質(zhì)量事故制度中的內(nèi)容制做一個(gè)質(zhì)量事故登記本。應(yīng)當(dāng)注意的是，因?yàn)槊總€(gè)制度的內(nèi)容不同，其執(zhí)行的記錄內(nèi)容也就不會(huì)一樣，所以應(yīng)該根據(jù)制度的內(nèi)容，制作出符合制度要求的格式，記錄下執(zhí)行制度的情況。(2)藥品進(jìn)出庫(kù)時(shí)各種單據(jù)、票據(jù)的傳遞應(yīng)清晰尤其是對(duì)退貨藥品的處理，其手續(xù)

33、要完善，程序要正確。(3)藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)管理員、銷售員等人員，必須熟悉有關(guān)的法律法規(guī)和自己崗位的工作職責(zé)。(4)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的企業(yè)，要特別注意中藥材和中藥飲片的正名正字問題。要使用《中國(guó)藥典》上的名稱，不要標(biāo)非正式的習(xí)慣用名，如不可將“山茱萸”標(biāo)名“棗皮”，“紫河車”標(biāo)名“胎盤”，“三七”寫成“田七”，更不能將“香加皮”寫成“五加皮”，否則將會(huì)被按假藥處理。(5)要對(duì)照GSP條款逐條落實(shí)，作好準(zhǔn)備。藥品

34、批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證的條款共132條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目37條，一般項(xiàng)目95條。對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目(即有“’號(hào)的項(xiàng))要高度重視，不可掉以輕心，對(duì)一般項(xiàng)目也不可忽略，因?yàn)橛械囊话沩?xiàng)目與關(guān)鍵項(xiàng)目有關(guān)。中國(guó)(南京)國(guó)際新產(chǎn)品展覽會(huì)(醫(yī)藥展區(qū))明春開展中國(guó)(南京)國(guó)際新產(chǎn)品展覽會(huì)(以下簡(jiǎn)稱南京新展會(huì))，將于2004年4月6日至9日在南京國(guó)際展覽中心舉辦。由中國(guó)商業(yè)聯(lián)合會(huì)、中國(guó)貿(mào)促會(huì)商業(yè)行業(yè)分會(huì)、中國(guó)南京市政府聯(lián)合主辦的中國(guó)(南京)國(guó)際新產(chǎn)品展覽會(huì)特設(shè)“醫(yī)藥展區(qū)

35、”，展示國(guó)內(nèi)外尖端生物醫(yī)藥技術(shù)及產(chǎn)品。同時(shí)設(shè)立生物科技成果轉(zhuǎn)化專業(yè)論壇，邀請(qǐng)國(guó)際生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜?、學(xué)者、市場(chǎng)營(yíng)運(yùn)人士同壇論技，共同促進(jìn)國(guó)際生20物醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)推廣。對(duì)南京新展會(huì)有興趣者請(qǐng)登陸網(wǎng)站：wwwciegnpcorn。參展請(qǐng)與南京新展會(huì)組委會(huì)聯(lián)系：南京辦公室地址：南京市龍?bào)绰?8號(hào)國(guó)展中心；電話：025—54202455408987，5408752；傳真：0255421597；Emaihnanjing@ciegnpconl

36、。北京辦公室地址：北京市海淀區(qū)永定路西里l0號(hào)樓西門；電話：010—88272378—203，106，105；傳真：01068210329；中國(guó)藥業(yè)ChinaPharmaceuticals維普資訊咨詢愚務(wù)2∞3年第12卷第10期芙主mIi3t1:7iE血罷砸GSPiAiiE回nT阻題夏春犁，范唆安2(1.重慶市藥品監(jiān)督管理局渝中區(qū)分局，重慶4∞0102.重慶市藥品監(jiān)督管理局，重慶4臼陸42)中圖分類號(hào):R954文獻(xiàn)標(biāo)i只碼:C當(dāng)前，藥品

37、批發(fā)企業(yè)的GSP認(rèn)證工作正在各地展開，一些企業(yè)已經(jīng)或正在進(jìn)行GSP認(rèn)證的申報(bào).更多的企業(yè)則還處在GSP認(rèn)證工作的審報(bào)準(zhǔn)備中。從我們對(duì)重慶市GSP認(rèn)證單位的現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)GSP認(rèn)證單位的咨詢工作中，感到不少企業(yè)在實(shí)施GSP時(shí)存在→些認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)和偏差，值得正在實(shí)施GSP認(rèn)證的企業(yè)注意主E企業(yè)GSP認(rèn)證工作中的幾種穰涂認(rèn)識(shí)和行為(1)對(duì)開展GSP認(rèn)證工作不理解，態(tài)度消極u有的企業(yè)將GSP認(rèn)證工作看成是一個(gè)單純的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)為是質(zhì)量管理部門

38、的事，與其他部門無(wú)關(guān)，結(jié)果使GSP認(rèn)證工作成為個(gè)別部門和少數(shù)人的事，其他科室和部門缺乏參與，缺乏配合有關(guān)工作的主動(dòng)性和積極性。為此，筆者建議企業(yè)組織全體員工學(xué)習(xí)《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》中有關(guān)GSP的條款，充分認(rèn)識(shí)GSP認(rèn)證對(duì)企業(yè)生存、發(fā)展的重大意義，廣泛宣傳，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，形成合力，確保GSP在企業(yè)的實(shí)施r(2)為認(rèn)證而認(rèn)證，應(yīng)付GSP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查，存在僥幸過關(guān)的心理。少數(shù)企業(yè)為獲得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的資格，被動(dòng)地準(zhǔn)備GSP認(rèn)證工作，一切

39、都是為了對(duì)付GSP認(rèn)證部現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，國(guó)I而搞短期行為。有的突擊“備戰(zhàn)甚至將這個(gè)月的倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄到下個(gè)月有的臨時(shí)找一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師，幫助做認(rèn)證前剖各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，準(zhǔn)備旦通過了認(rèn)證，就將其葬去。筆者認(rèn)為，作為一個(gè)規(guī)范的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，貫徹GSP不是搞突擊性，不是搞一個(gè)階段，而是→項(xiàng)俘槌企業(yè)終身的工作。因此.GSP必須逐條落實(shí)，切不可只重經(jīng)營(yíng)銷售商輕質(zhì)量管理，在人員配制、設(shè)施設(shè)備建設(shè)上要從長(zhǎng)計(jì)議。(3)只注重硬件設(shè)施的改進(jìn)，不注意人員素質(zhì)的提

40、高「有的企業(yè)認(rèn)為，GSP認(rèn)證就是拿錢來(lái)通過，只要肯花錢，將辦公場(chǎng)地攻善.將倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施裝備起來(lái)‘硬件看上去好，就沒問題了，而員工的思想素質(zhì)、專業(yè)技術(shù)水平都被忽略了心實(shí)際上，無(wú)論是《藥品管理法》還是GSP，都對(duì)人員的職稱、文化水平、專業(yè)知識(shí)、健康狀況有，定的要求，沒有一支綜合素質(zhì)好前員工隊(duì)伍，而僅靠硬件精，是不能保證GSP的貫徹實(shí)施、不能保證企業(yè)長(zhǎng)足發(fā)展的ε2GSP認(rèn)證中的幾個(gè)關(guān)鍵問題(1)準(zhǔn)確制訂各種制度非常重要。GSP要求制訂的制度有十幾

41、條，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)很多檢查項(xiàng)目都是根據(jù)企業(yè)自己制定的制度來(lái)檢查的。因此企業(yè)在制定制度時(shí)，既要符合《藥品管理法》和GSP對(duì)藥品質(zhì)量管理的要求，又要便于企業(yè)各部門的具體操作，做得到的才寫上，做不到或暫時(shí)做不到的就不要寫，這樣才不使自己被動(dòng)。另外，制度應(yīng)聯(lián)系本企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)制定，不能一律照搬照抄他人的條款.文章編號(hào):1銳泌4931(劊跑到10002001否期就會(huì)給執(zhí)行帶來(lái)困難。制度的執(zhí)行應(yīng)落實(shí)到部門或人。所訂制度用詞應(yīng)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)煉，與質(zhì)量無(wú)關(guān)的內(nèi)

42、容不要寫進(jìn)去。(2)要注意收集各種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資料和原始記錄。GSP工作做得好不好，最終都要以各種資料、記錄說話，即畫下工作的“痕跡“。應(yīng)當(dāng)看到，收集資料是始終貫穿在企業(yè)全部經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的工作，要養(yǎng)成隨時(shí)收集資料的習(xí)慣，并堅(jiān)持不懈地做下去。資料的內(nèi)容方方面面，只要與質(zhì)量有關(guān)的、與GSP條款有關(guān)的，均應(yīng)收集，并由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行匯總、整理、歸類、保管。值得指出的是，資料收集不僅僅是質(zhì)量管理部門的事，其他部門也應(yīng)當(dāng)參與和協(xié)助，這樣，資料收集才不會(huì)遺漏

43、，資料才豐富、全面。(3)選擇和擇優(yōu)確定質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人很關(guān)鍵。GSP的絕大多數(shù)條款都白質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)執(zhí)行，企業(yè)應(yīng)支持和理解質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的工作，為他們撐腰，企業(yè)切不可將質(zhì)量管理部門的工作看成是不創(chuàng)造效益而給予輕視，將質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的堅(jiān)持原則看成是找茬。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人則應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)質(zhì)量問題的法律法規(guī)，熟悉GSP條款，頭腦清楚，工作踏實(shí)，有魄力c3GSP認(rèn)證應(yīng)注意的問題(1)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行c每個(gè)企業(yè)建立部制度都至少有十

44、幾個(gè)，企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)制度建有相對(duì)應(yīng)的執(zhí)行制度情況的記錄。主日質(zhì)量事故制度.即使企業(yè)暫時(shí)沒遇到質(zhì)量事故問題，也仍要根據(jù)質(zhì)量事故制度中的內(nèi)容制做一個(gè)質(zhì)量事故登記本9應(yīng)當(dāng)注意的是，因?yàn)槊總€(gè)制度的內(nèi)容不同，其執(zhí)行的記錄內(nèi)容也就不會(huì)一樣，所以應(yīng)該根據(jù)制度的內(nèi)容，制作出符合制度要求的格式，記錄下執(zhí)行制度的情況。(2)藥品迸出庫(kù)時(shí)，各種單據(jù)、票據(jù)的傳遞應(yīng)清晰，尤其是對(duì)退貨藥品的處理，其子續(xù)要完善，程序要正確。(3)藥品質(zhì)量管理部口負(fù)責(zé)人及藥品養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)

45、庫(kù)管理員、銷售員等人員，必須熟悉有關(guān)的法律法規(guī)和自己崗位前工作職責(zé)c(4)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的企業(yè)，要特別注意中藥材和中藥飲片的正名正字問題c要使用《中國(guó)藥典》上的名稱，不要標(biāo)非正式的習(xí)慣用名，如不可將“山菜英“標(biāo)名“棗皮紫灣車“標(biāo)名“胎盤‘三七“寫成..扭巒七按假藥處理C(5)要對(duì)照GSP條款逐條落實(shí)，作好準(zhǔn)備。藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證的條款共132條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目37條，→般項(xiàng)目95條。對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目即有噸“號(hào)的項(xiàng))要高度重視，不可掉以

46、輕心，對(duì)一般項(xiàng)目也不可忽略，自為有的一般項(xiàng)呂與關(guān)鍵項(xiàng)目有關(guān)。I=亙司言旨罵罵l)匡雪覆R親汗產(chǎn)ESZ與男毒繭E差量~重蒼犀毫Eζ)P.月奉F歹手犀毫中國(guó)(南京國(guó)際新產(chǎn)品展覽會(huì)〈以下簡(jiǎn)稱南京新展會(huì)兒將于2飯)4物醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)推廣O對(duì)南京新展會(huì)有興趣者請(qǐng)登陸網(wǎng)站:年4月68至9日在南京國(guó)際展覽中心舉辦www.cie伊o參展請(qǐng)與南京新展會(huì)組委會(huì)聯(lián)系:由中國(guó)商業(yè)聯(lián)合會(huì)、中雷貿(mào)促會(huì)商業(yè)行業(yè)分會(huì)、中回南京市政府聯(lián)南京辦公室地址:南京市龍?bào)绰?/p>

47、88號(hào)國(guó)展中心:電話:也5542但45，合主辦約中國(guó)(南京)國(guó)際新產(chǎn)品展覽會(huì)特設(shè)“醫(yī)藥展區(qū)展示國(guó)內(nèi)外坷。8987，5408752傳真:也5542I597Email:n町ing@ci咱lp，∞mo尖端生物醫(yī)藥技術(shù)及產(chǎn)品。同時(shí)設(shè)立生物科技成果轉(zhuǎn)化專業(yè)論壇，邀請(qǐng)北京辦公室地址z北京市海淀區(qū)永定路西至10號(hào)樓西門電話:010窯際生物醫(yī)藥領(lǐng)法專家、學(xué)者、市場(chǎng)營(yíng)運(yùn)人士同壇論技，共同促進(jìn)雷際生88272378203，邸，105傳真:010682103