批發(fā)企業(yè)新版gsp認(rèn)證工作方案、計(jì)劃

1、新版 新版 GSP 認(rèn)證工作方案、計(jì)劃 認(rèn)證工作方案、計(jì)劃一、工作方案： 一、工作方案：1.圍繞通過新版 GSP 認(rèn)證需要的基本條件：組織機(jī)構(gòu)的建立、質(zhì)量管理文件的編制、崗位人員的配置、硬件設(shè)施的配備等展開工作（尤其是注意新增的幾塊內(nèi)容：如吸收了供應(yīng)鏈管理觀念，增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng) 監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求，引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法） 。2.硬件設(shè)施方面必須改造的要求企業(yè)進(jìn)行改造，

2、盡可能尋求以制度形式加以規(guī)范。從企業(yè)的角度考慮以最少的成本通過新版 GSP 認(rèn)證。3.將其企業(yè)管理組織及機(jī)構(gòu)設(shè)置確定下來，明確規(guī)定各機(jī)構(gòu)和崗位的職責(zé)、權(quán) 限及管理關(guān)系。4.根據(jù)新版 GSP 第二章批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理分版塊進(jìn)行質(zhì)量管理文件的編制，查看企業(yè)原版質(zhì)量管理文件，確定需要增加的內(nèi)容和完善的內(nèi)容，制定計(jì)劃完成時(shí)間。二、工作計(jì)劃： 二、工作計(jì)劃：1.計(jì)劃 XX 月去 XX 公司，進(jìn)行以下工作：第一、根據(jù)新版 GSP 第二章 藥品批發(fā)的

3、質(zhì)量管理，第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 所提出的要求，查看企業(yè)的庫房、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)以及庫房所配備的設(shè)施、設(shè)備是否滿足，提出整改意見和經(jīng)費(fèi)預(yù)算。第二、根據(jù)新版 GSP 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理，第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 相關(guān)要求查看企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，是否符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求，是否能實(shí) 現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。硬件整改（說明：表格中第二欄整改主要依據(jù)內(nèi)容見 word2，如 4.1 則表示第四部分，第 1 小

4、點(diǎn)，下同）待改項(xiàng)目 整改主要依據(jù)內(nèi)容 計(jì)劃完成時(shí)間 經(jīng)費(fèi)預(yù)算倉儲(chǔ)區(qū)隔離防護(hù)設(shè)施4.1、4.2 2013.6.1-6.30庫房 4.3 2013.7.1-9.1倉庫設(shè)施設(shè)備 4.3 2013.9.1-10.30冷鏈 4.4 2013.7.1-9.30運(yùn)輸設(shè)備 4.6 2013.9.1-10.30計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 5.1、5.2、5.3、5.4 2013.6.1-7.30第三、要求企業(yè)提供已有的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度全部的電子版本。根據(jù)新版GSP

5、的要求實(shí)現(xiàn)該文件系統(tǒng)的升級(jí)換版。尤其注意新增的內(nèi)容。一、質(zhì)量管理制度制度名稱 主要內(nèi)容 計(jì)劃完成時(shí)間質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 1.2 2013.6.1-6.3質(zhì)量管理體系內(nèi)審和改進(jìn)管理1.3、1.4 2013.6.1-6.30外部質(zhì)量體系審核管理 1.5 2013.6.4-6.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 1.6質(zhì)量文件管理 1.9人員培訓(xùn)管理 3.4人員健康、衛(wèi)生管理 3.5各類記錄管理 1.9倉儲(chǔ)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理4.5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理 5.3、5.42

6、013.6.6-6.13藥品采購管理 6.1、6.3、6.4、6.5、6.7藥品驗(yàn)收管理 7藥品儲(chǔ)存管理 8藥品養(yǎng)護(hù)管理 8藥品銷售管理 9藥品出庫管理 10藥品運(yùn)輸配送管理 11票據(jù)管理 6.9、9.2藥品電子監(jiān)管碼管理 7.72013.6.14-6.21倉儲(chǔ)過程中存在質(zhì)量問題藥品的管理8.7質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理12.1藥品召回管理 12.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理12.3質(zhì)量否決權(quán) 新版 GSP 第三十六條不合格藥品、藥品銷毀