吉林藥品批發(fā)企業(yè)gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

1、吉林省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）（試行）2吉林省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容100401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。1《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《稅務(wù)登記證》正副本原件，應(yīng)在有效期內(nèi)。2企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)，不得有以下行為：（1）零售經(jīng)營(yíng)；（2）超范圍經(jīng)營(yíng)；（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；（4）購(gòu)銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

2、；（5）不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品基本條件（質(zhì)量制度、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等）；（6）擅自變更許可事項(xiàng)；（7）其他法律法規(guī)等規(guī)定的違法情形。2總則00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1企業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、提供資料和信息等，不得有虛假、欺騙的行為。2企業(yè)對(duì)監(jiān)督檢查、內(nèi)審等發(fā)現(xiàn)的失信行為，應(yīng)及時(shí)整改到位。3企業(yè)對(duì)被行政機(jī)關(guān)給予處罰的虛假、欺騙等違法行為，應(yīng)予以糾正，不得再次出現(xiàn)。300501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的

3、要求建立質(zhì)量管理體系。1企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)符合相關(guān)的法律法規(guī)。2質(zhì)量管理體系要素應(yīng)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。3企業(yè)應(yīng)有建立質(zhì)量管理體系過(guò)程的相關(guān)記錄。400502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。1質(zhì)量方針應(yīng)經(jīng)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)后予以公布，并體現(xiàn)在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程。2企業(yè)最高管理者及相關(guān)人員應(yīng)熟悉本企業(yè)的質(zhì)量方針內(nèi)容和意義。3.質(zhì)量方針應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。5質(zhì)量管理體系00503企