《體外診斷試劑用校準(zhǔn)品測(cè)量不確定度評(píng)定》征求意見(jiàn)稿_第1頁(yè)
已閱讀1頁(yè)，還剩20頁(yè)未讀， 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說(shuō)明：本文檔由用戶(hù)提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

1、ICS11.100C44YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYTXXXXX—XXXX體外診斷試劑用校準(zhǔn)品測(cè)量不確定度評(píng)定（Evaluationofmeasurementuncertaintyofcalibratsfinvitrodiagnostickits)(征求意見(jiàn)稿)XXXXXXXX發(fā)布XXXXXXXX實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布XXTXXXXX—XXXX2體外診斷試劑用校準(zhǔn)品測(cè)量不確定度評(píng)定1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用校準(zhǔn)品測(cè)量不確

2、定度的評(píng)定方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷定量試劑用產(chǎn)品校準(zhǔn)品測(cè)量不確定度的評(píng)定。如有不適用的情況，制造商需說(shuō)明理由。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GBT21415體外診斷醫(yī)療器械－生物樣品中量的測(cè)量－校準(zhǔn)物和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1產(chǎn)品校準(zhǔn)品produ

3、ctcalibrat校準(zhǔn)品calibrat預(yù)期用于制造商最終產(chǎn)品的校準(zhǔn)品。3.2工作校準(zhǔn)品wkingcalibrat主校準(zhǔn)品mastercalibrat用于制造商常設(shè)測(cè)量程序校準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。3.3計(jì)量學(xué)溯源性metrologicaltraceability通過(guò)文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈將測(cè)量結(jié)果與參照聯(lián)系起來(lái)的特性，每次校準(zhǔn)均會(huì)引入測(cè)量不確定度。[GBT29791.12013定義3.48]3.4測(cè)量不確定度measurementuncer

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶(hù)所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽，若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 眾賞文庫(kù)僅提供信息存儲(chǔ)空間，僅對(duì)用戶(hù)上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對(duì)用戶(hù)上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請(qǐng)與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶(hù)因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論