藥品質量風險審核表

1、質量風險審核表ZRJL01201601第1頁共8頁重慶重慶xxx醫(yī)藥有限公司醫(yī)藥有限公司質量風險審核表質量風險審核表文件編號：ZRJL01201601版本號：01執(zhí)行日期：2016年01月04日文件名稱文件名稱質量風險審核表質量風險審核表保密級別：機密機密質量風險審核表ZRJL01201601第3頁共8頁質量風險審核表質量風險審核表編號：ASJL025版本號：001經營環(huán)節(jié)風險因素風險后果風險控制措施風險控制措施評價與執(zhí)行情況風險審核結

2、果收貨環(huán)節(jié)收貨檢查1.接收非我企業(yè)購進商品；2.接收假藥（受污染）或劣藥；3.接收藥品質量明顯缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品。1.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，未經采購人員制定購進計劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令——“采購訂單”執(zhí)行；2.對收貨人員加強藥品采購管理制度、收貨程序的培訓；3.嚴格執(zhí)行藥品收貨管理制度。1、風險控制措施評價：有效無效設施設備發(fā)生變化制定的措施不適宜2、風險控制措施執(zhí)行情況：較好一般較差風

3、險接受風險降低風險避免風險評估過程是否需要重新調整：是否質量檢查驗收環(huán)節(jié)檢查驗收1.驗收合格假藥（受污染、假進口）或劣藥；2.驗收合格藥品質量缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少等）產品；3.驗收延誤（冷鏈運輸藥品），造成藥品質量缺陷（內在質量）、藥品失效。1.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，驗收員憑收貨員簽發(fā)的驗收指令——“驗收通知單”執(zhí)行驗收；2.對驗收員加強藥品質量檢查驗收管理制度、抽樣程序、驗收程序和進口藥品、冷鏈藥品管理制度的