藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類

1、藥物分析,Pharmaceutical Analysis,任課教師：梁建英,藥物指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能或幫助機(jī)體恢復(fù)正常機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥和用法、用量的物質(zhì)，是一種關(guān)系人民生命健康的特殊物質(zhì)。 藥品通常是指由藥物經(jīng)一定的處方和工藝制備而成的制劑產(chǎn)品，是可供臨床使用的商品。包括中藥材、中藥飲片、中藥制劑、化藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。,藥品的質(zhì)量與人類健

2、康休戚相關(guān)。因此，國家對醫(yī)藥行業(yè)實(shí)行行業(yè)準(zhǔn)入制度——執(zhí)業(yè)藥師制度。,凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。,國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試分為四個(gè)科目:,1. 藥事管理與法規(guī)2. 藥學(xué)綜合知識與技能3. 藥學(xué)專業(yè)知識（一）: 藥物分析、藥理學(xué)4. 藥學(xué)專業(yè)知識（二）：藥劑學(xué)、藥物化學(xué),一、 藥物分析的性質(zhì)和任務(wù),二、藥品質(zhì)量與管理規(guī)范,三、藥物分析的發(fā)展概略,四、

3、藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求,,,一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù),1、藥品具有與人的生命相關(guān)性-對癥用藥2、藥品具有嚴(yán)格的質(zhì)量要求性-藥品標(biāo)準(zhǔn)3、藥品具有社會公共福利性-政府定價(jià),（一）藥物分析在藥物研發(fā)中的應(yīng)用（二）藥物分析在藥品生產(chǎn)過程中的應(yīng)用（三）藥物分析在藥品經(jīng)營中的應(yīng)用（四）藥物分析在藥品使用中的應(yīng)用（五）藥物分析在藥品監(jiān)督管理中的應(yīng)用,哪里有藥物哪里就有藥物分析,二、藥品質(zhì)量管理規(guī)范,全面藥品質(zhì)量管理——事前管理,藥品質(zhì)量檢

4、驗(yàn)——事后監(jiān)督,藥品質(zhì)量的全面控制涉及藥物的實(shí)驗(yàn)研究、臨床研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)。,藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GLP藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 GCP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GAP,（一）中國藥品管理法規(guī),（二）人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH） 由歐盟、美國和日本的藥品注冊管理局和制藥企業(yè)協(xié)會發(fā)起。目的是為藥品研發(fā)、審批和上市制訂統(tǒng)

5、一的國際性技術(shù)指導(dǎo)，以便更好的利用資源、避免重復(fù)、減少浪費(fèi)，加快新藥的開發(fā)利用。ICH制訂了有關(guān)藥品質(zhì)量、安全性、有效性及綜合技術(shù)要求共四十余種。,三、藥物分析課程的學(xué)習(xí)內(nèi)容,1、藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂2、藥典的內(nèi)容與正確使用3、藥物的鑒別、檢查、 含量測定的基本規(guī)律與方法4、體內(nèi)藥物分析5、典型藥物的結(jié)構(gòu)特征、理化性質(zhì)、質(zhì)量規(guī)律和分析特點(diǎn)6、制劑分析、生物制品分析概論和中藥及其制劑分析概論制訂的基本原則、內(nèi)容、

6、方法 7、新方法、新技術(shù),藥物分析參考書《藥物分析》安登魁主編《現(xiàn)代藥品檢驗(yàn)學(xué)》 人民軍醫(yī)出版社《現(xiàn)代藥物分析選論》安登魁主編《藥物分析及應(yīng)用》馬廣慈主編《生物藥物分析》曾經(jīng)澤主編《體內(nèi)藥物分析》李好枝主編,《中藥制劑分析》魏璐雪主編《中藥分析學(xué)》王強(qiáng)主編《藥物分析》（雜志） 中國藥品生物制品檢定所《藥典通訊》（雜志） 藥典委員會,一、 藥品質(zhì)量研究的目的,二、藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容,三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類,四、中國

7、藥典的內(nèi)容與進(jìn)展,五、主要外國藥典簡介,六、藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。,第一節(jié) 藥品質(zhì)量研究的目的,藥品質(zhì)量取決于藥物自身的療效、毒副作用及藥物的純度和含量。 藥品質(zhì)量-制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全程控制，保證藥品安全、有效。,第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容,一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)

8、藥物結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、雜質(zhì)（純度）、穩(wěn)定性 影響藥物質(zhì)量的生產(chǎn)工藝、貯存運(yùn)輸條件 藥物的生物學(xué)特性（藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)）,二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語正文-藥品標(biāo)準(zhǔn)藥典附錄-制劑通則、通用檢測方法、指導(dǎo)原則藥品名稱-中文名稱、英文名稱、化學(xué)名稱制法-符合GMP性狀-外觀、臭、味、溶解度、物理常數(shù),外觀、臭、味：藥物的外觀具有鑒別的意義，也可以在一定程度上反映藥物的內(nèi)在質(zhì)量。物理常數(shù)：物理常數(shù)的測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別

9、意義，也反映藥品的純度，是評價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。構(gòu)成法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有熔點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、相對密度、餾程、凝點(diǎn)等。,溶解度：25±2℃、5min強(qiáng)力振搖30s，觀察30min,含量測定：用規(guī)定的方法測定藥物中有效成分的含量。,類別：按藥品的主要作用、主要用途或?qū)W科劃分的類別。,制劑的規(guī)格：每一個(gè)單位制劑中含有主藥的量。,儲藏： 為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求。包括遮光、密閉、密封、陰涼處

10、、冷處等。,鑒別：是指用規(guī)定的試驗(yàn)方法來鑒別藥物的真?zhèn)巍?檢查：包括有效性、均一性、純度要求、安全性。,檢驗(yàn)方法和限度：方法-藥典方法；數(shù)據(jù)-有效數(shù)字；含量未規(guī)定上限時(shí)-≤101.0%。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價(jià)測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品等。標(biāo)準(zhǔn)品-用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)計(jì)；對照品-化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按干燥品計(jì)。,計(jì)量：計(jì)量單位、滴定液或試液的濃度

11、、溫度、常用比例符號、液體的滴、藥篩、乙醇。精確度：稱重與量取、恒重、按干燥品計(jì)算、空白試驗(yàn)、試驗(yàn)溫度試藥、試液、指示劑：注意使用要求動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：慎用說明書、包裝、標(biāo)簽：,1、科學(xué)性：檢測項(xiàng)目、檢測方法、合理的判斷標(biāo)準(zhǔn)。2、先進(jìn)性：注重新技術(shù)、新方法的應(yīng)用3、規(guī)范性：遵照法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)符合國家規(guī)范4、權(quán)威性：法律效力，全過程監(jiān)控,三、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則,四、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究的內(nèi)容,（一）、原料藥的結(jié)構(gòu)確證1、樣品要求：純度2、方

12、案制訂：手性藥物、立體異構(gòu)體、藥物晶型3、測定研究：元素分析、UV、IR、NMR、MS、X-射線衍射、熱分析4、參考文獻(xiàn)和對照品5、綜合解析,（二）、命名原則 1、藥物命名的主要原則：中國藥品通用名稱、國際非專利藥名；名稱科學(xué)、簡短、避免暗示等； 2、化學(xué)原料藥的命名原則： 3、化學(xué)藥物制劑的命名原則： 4、中藥通用名稱的命名原則 5、生物制品通用名稱命名原則,（三）、藥

13、物的性狀 1、外觀與臭味：凡藥品有引濕性、風(fēng)化、遇光變色等性質(zhì)應(yīng)重點(diǎn)考察，需做引濕性試驗(yàn)； 2、溶解度：常用溶劑水、乙醇、乙醚、三氯甲烷、酸、堿； 3、物理常數(shù)：可用于藥物鑒別及純度判別。常用熔點(diǎn)、比旋度、吸收系數(shù)等； 4、制劑的性狀：外形、顏色、內(nèi)部特征,熔點(diǎn)測定：包括易粉碎固體藥品、不易粉碎固體藥品、凡士林及其類似物熔點(diǎn)測定三種方法。中國藥典自初熔至全熔的一段溫度。注意

14、毛細(xì)管內(nèi)徑、傳溫液及升溫速率。比旋光度：偏振光透過長1dm并每ml中含有旋光物質(zhì)1g的溶液，在一定波長與溫度下測得的旋光度。注意測定溫度、溶劑、溶液無氣泡等。百分吸收系數(shù)：濃度為1%（g/ml）、液層厚度1cm時(shí)的吸光度。五臺儀器，合適溶劑，λmax，高低兩種濃度溶液測定吸光度值需0.3~0.4及0.6~0.8。,物理常數(shù)測定注意事項(xiàng)：,（四）、藥物的鑒別：用規(guī)定的試驗(yàn)方法來鑒別藥物的真?zhèn)?1、常用鑒別試驗(yàn)的方法和特點(diǎn)：

15、 化學(xué)方法：制備衍生物測定熔點(diǎn)、顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等；物理化學(xué)方法：紫外分光光度法、紅外分光光度法、色譜法等。生物學(xué)方法：利用微生物或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物進(jìn)行鑒別，主要用于抗生素和生化藥物的鑒別。 2、鑒別試驗(yàn)選擇的原則：方法應(yīng)專屬、靈敏；每種藥物選用2~4種不同方法鑒別，化學(xué)法與儀器分析法結(jié)合；原料藥光譜法，制劑色譜法常見。,有效性、均一性、純度要求、安全性。,有效性：是指和療效有關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的項(xiàng)

16、目。如：難溶性藥物，需檢查“粒度”。,均一性：檢查制劑的均勻程度。如 重量差異、含量均勻度等。,純度要求：對藥物中的雜質(zhì)進(jìn)行檢查。雜質(zhì)系指該藥品按既定工藝生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)。,安全性：在正常用法下，不應(yīng)引起不良反應(yīng)。如異常毒性、熱原、降壓物質(zhì)等，大都采用生物檢定法檢查。,（五）、藥物的檢查：,純度檢查：藥物的純度檢查：對藥品中所含的雜質(zhì)進(jìn)行檢查和控制。以使藥品達(dá)到一定的純凈程度而滿足用藥的要求。雜質(zhì)

17、：按規(guī)定的工藝和規(guī)定的原輔料生產(chǎn)的藥品中，有其生產(chǎn)工藝或原輔料帶人的雜質(zhì)，或在貯存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，不包括變更生產(chǎn)工藝或原輔料而產(chǎn)生的其他雜質(zhì)，也不包括摻入或受污染的外來物質(zhì)。雜質(zhì)檢查：檢查項(xiàng)目、檢查方法及雜質(zhì)限度,（六）、藥物含量測定1、含量測定方法選取原則：化學(xué)原料藥首選容量分析法；制劑首選色譜法；酶類藥物首選酶法；研發(fā)的新藥應(yīng)選用原理不同的兩種方法進(jìn)行對照測定。2、含量測定方法的驗(yàn)證：實(shí)驗(yàn)室要求；分析方法驗(yàn)證（準(zhǔn)確度、精密度

18、等效能指標(biāo)）3、含量限度的制定：原料藥（按干燥品計(jì)）一般大于等于98.5%；制劑按標(biāo)示量的百分含量計(jì)。根據(jù)劑型、劑量等確定。,（七）、貯藏 選擇合適的貯藏條件，以避免或減緩藥品在正常的貯存期限內(nèi)的質(zhì)量變化。 藥品的貯藏要求及有效期的設(shè)定，主要通過其質(zhì)量和穩(wěn)定性試驗(yàn)研究確定。,五、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)原則和內(nèi)容,穩(wěn)定性-藥物保持理化性質(zhì)和生物學(xué)特性不變的能力。 實(shí)驗(yàn)?zāi)康模嚎疾焖幬镌跍囟取穸?、光線等因素的

19、影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥物生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)建立藥品的有效期。,（一）、穩(wěn)定性試驗(yàn)的分類與供試品的要求 穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)及長期試驗(yàn) 1、影響因素試驗(yàn)一批供試品，加速和長期試驗(yàn)三批供試品。 2、原料藥與制劑需滿足規(guī)模要求 3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與研究時(shí)一致 4、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的包裝與上市產(chǎn)品應(yīng)一致。 5、方法需經(jīng)一系列驗(yàn)證。,（二）、穩(wěn)定性試驗(yàn)的內(nèi)容

20、 穩(wěn)定性試驗(yàn)內(nèi)容根據(jù)藥物結(jié)構(gòu)、劑型等進(jìn)行選擇。 原料藥主要有性狀、熔點(diǎn)、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性，以及根據(jù)品種性質(zhì)選定的考察項(xiàng)目。 制劑的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容一般有性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)及與劑型相關(guān)的檢查項(xiàng)目如片劑的溶出度或釋放度等。,穩(wěn)定性試驗(yàn)內(nèi)容：1、穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的界定：實(shí)驗(yàn)結(jié)果為包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期的確立，提供依據(jù)。原料藥的顯著變化：所檢定的指標(biāo)不滿足藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。制劑的顯著變化：含量較初始值變化了5%，或用

21、生物或免疫學(xué)方法檢查效價(jià)時(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)限度；任何降解產(chǎn)物超過標(biāo)準(zhǔn)限度；外觀、物理特性、12個(gè)劑量單位的溶出度、pH值等不符合規(guī)定。,2、原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)的內(nèi)容：影響因素試驗(yàn)：各條件下10天，于第5、10天取樣測定高溫試驗(yàn)：首先60℃放置，若結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)不符，→40℃高濕試驗(yàn)：RH90±5%，若吸濕增重超過5%，則RH75±5%條件再測（25℃）強(qiáng)光照射試驗(yàn)：照度4500lx±500，特別注意外觀破壞試

22、驗(yàn)：酸、堿、氧化強(qiáng)烈條件下的穩(wěn)定性,加速試驗(yàn)：市售包裝，40℃±2℃，RH75%±5%放置6個(gè)月，于1、2、3、6個(gè)月末分別取樣測定。若不合規(guī)定于 30℃±2℃，RH65%±5%或 25℃±2℃，RH60%±10%加速6個(gè)月。第三種情況4?8℃冰箱保存。長期試驗(yàn)：25℃±2℃，RH60%±10%放置36個(gè)月，于3、6、9、12、18、24、36個(gè)月末分別取

23、樣測定。 溫度特別敏感藥物6℃放置12個(gè)月。,3、制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)的內(nèi)容：影響因素試驗(yàn)：除去外包裝，高溫試驗(yàn)：60℃；高濕試驗(yàn)：RH90±5%；強(qiáng)光照射試驗(yàn)：照度4500lx±500。均放置10天，并分別于第5天、第10天取樣測定。加速試驗(yàn)：40℃±2℃，RH75%±5%放置6個(gè)月長期試驗(yàn)：25℃±2℃，RH60%±10%放置36個(gè)月配伍穩(wěn)定性試驗(yàn)：考察需臨時(shí)配制成溶液再

24、使用的藥物制劑，以防止沉淀、分解等。,,1、試驗(yàn)樣品的制備：各種破壞條件使藥物部分降解，一般主成分含量下降5%~20%；復(fù)方制劑各組分分別、合并測定。降解條件：酸、堿、熱水解、熱降解、氧化分解、光降解、濕熱分解等。2、分析條件的建立：通常采用多種色譜條件或色質(zhì)聯(lián)用確證主成分或某些特定雜質(zhì)；3、試驗(yàn)方法的驗(yàn)證：驗(yàn)證方法的專屬性、定量準(zhǔn)確性、靈敏度、耐用性等進(jìn)行驗(yàn)證,（三）、穩(wěn)定性試驗(yàn)的分析方法與要求,,（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目確定的一般原則

25、1、化學(xué)原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目：名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、含量限度、性狀、理化性質(zhì)、鑒別、檢查、含量測定、類別、貯藏、制劑、有效期等。2、化學(xué)藥物制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目：名稱、含量限度、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規(guī)格、貯藏、有效期等。3、其他藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目：中藥、生物藥物的特殊項(xiàng)目。,六、藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂與起草說明,（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度確定的一般原則 安全性、有效性、限度確定考慮分析測定誤差

26、 根據(jù)藥物結(jié)構(gòu)、雜質(zhì)毒性、藥物穩(wěn)定性等確定限度（三）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式和用語：按現(xiàn)行版藥典要求（四）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明：對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注釋，對項(xiàng)目 列入、不列入標(biāo)準(zhǔn)的原因說明。包括內(nèi)容有名稱、 概括、制法、標(biāo)準(zhǔn)制定的理由、與已有標(biāo)準(zhǔn)的對比、 其他需說明的內(nèi)容等。,,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)伴隨終身，隨著生產(chǎn)水平提高，分析技術(shù)發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)提高。

27、 新藥申請、申請藥品注冊、上市藥物再評價(jià)等均需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),七、藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂工作的長期性,,（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：法定藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。1、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：不得低于《中國藥典》的規(guī)定2、臨床試驗(yàn)用藥品標(biāo)準(zhǔn)：3、監(jiān)測期藥品標(biāo)準(zhǔn)：新藥（二）企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)（三）、嚴(yán)禁生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品,第三

28、節(jié)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類,中華人民共和國建國以來，分別于1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年出版了九版中國藥典，現(xiàn)行版為2010年版。英文名：Chinese Pharmacopeia，縮寫為ChP（2010）。,第四節(jié)、中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展,一、中國藥典的內(nèi)容 中華人民共和國藥典簡稱《中國藥典》，現(xiàn)行版為2010年版。英文名：Chinese Pharmacopeia

29、，縮寫為ChP2010。 中國藥典分一部、二部、三部及其增補(bǔ)本。一部收載中藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等；三部收載生物制品。,第四節(jié)、中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展,藥典沿革中華人民共和國建國以來，分別于1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年出版了九版中國藥典。2010版藥典，收載品種共計(jì)4567種，

30、新增1386種。中藥共2165種，新增1019種，修訂634種；二部品種共計(jì)2271種，新增330種，修訂1500種；三部共131種，新增37種，修訂94種。,（一）、凡例 為正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定（二）、正文 各種藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要包括名稱、結(jié)構(gòu)式、性狀、鑒別、檢查、含量測定等（三）、附錄 收載制劑通則、通用檢測方法

31、、和指導(dǎo)原則等（四）、索引,藥典內(nèi)容包括：,現(xiàn)代分析技術(shù)運(yùn)用更廣，新增離子色譜、核磁共振、拉曼光譜等方法；近紅外分光光度法、色質(zhì)聯(lián)用首次應(yīng)用。藥品的安全性保障得到進(jìn)一步將強(qiáng)對藥品質(zhì)量可控性、有效性的技術(shù)保障得到進(jìn)一步提升藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更趨科學(xué)、規(guī)范、合理鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，積極參與國際協(xié)調(diào),另同時(shí)出版了：《藥品紅外光譜集》、《中國藥典》英文版、《臨床用藥需知》、《中藥材顯微鑒別彩色圖鑒》、《中藥材薄層色譜彩色圖鑒》。,1．美國藥典與美

32、國國家處方集 美國藥典（The United States Pharmacopoeia），縮寫USP，與美國國家處方集（The National Formulary）合并出版。2013年12月出版最新版本（USP37 - NF 32），2014年5月1日生效。一般再出兩次增補(bǔ)版。,第五節(jié)、主要外國藥典簡介,USP 中提供關(guān)于原料藥和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于食物補(bǔ)充劑和成份的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在 USP 中以獨(dú)立章節(jié)予以收載。NF

33、中提供關(guān)于輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中包括成份或制劑的名稱、定義、包裝、儲藏和標(biāo)簽要求和檢測項(xiàng)目。檢測項(xiàng)目中包括一系列檢測、測定法和合格標(biāo)準(zhǔn)。,,有效數(shù)字取舍：中國藥典四舍六入五留雙；　　　　　　　美國藥典四舍五入正文中多CA登記號、USP參比標(biāo)準(zhǔn)品,３．歐洲藥典 European Pharmacopoeia，縮寫Ph.Eup，目前為第7版。,,2．英國藥典 British Pharmacopoeia，縮寫

34、BP，目前為2013年版，,４．日本藥局方 縮寫JP，目前為16 版（JP16),5．國際藥典International Pharmacopoeia,Ph.Int）是由世界衛(wèi)生組織國際藥典和藥物制劑專家咨詢組編纂。現(xiàn)行版為第四版，2008年第一次增補(bǔ)，2011年第二次增補(bǔ)。,,,報(bào)告:結(jié)論明確,工 作 程 序,第六節(jié). 藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序,檢驗(yàn)：1、性狀： 外觀、臭、味和穩(wěn)定性； 溶解度；物理常數(shù)：,取樣原則：均

35、勻、合理,2、鑒別：判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)舞b別采用一組（2個(gè)或2個(gè)以上）試驗(yàn)項(xiàng)目全面評價(jià)一個(gè)藥物。3、檢查：包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個(gè)方面。4、含量測定：準(zhǔn)確測定有效成分的含量,,日期（取樣、檢驗(yàn)、報(bào)告等）；,檢驗(yàn)情況（依據(jù)、項(xiàng)目、操作步驟、數(shù)據(jù)、計(jì)算結(jié)果、結(jié)論等）；,若需修改，只可劃線后重寫，并簽章；,記錄：完整、真實(shí)、具體,供試品情況（名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、外觀、包裝等）；,,,檢驗(yàn)報(bào)告書：完整、簡潔

36、，結(jié)論明確。除無操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄。,記錄完成后，需復(fù)核，并由復(fù)核人簽章。復(fù)核后的記錄，屬內(nèi)容和計(jì)算錯(cuò)誤的，由復(fù)核人負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)操作錯(cuò)誤的，由檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)。,結(jié)論:,,全面檢驗(yàn)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。　　如：本品為“維生素C”，符合中國藥典的各項(xiàng)規(guī)定。,2. 全面檢驗(yàn)后有個(gè)別項(xiàng)目不符合規(guī)定,本品為“葡萄糖”；乙醇溶液的澄清度項(xiàng)不符合規(guī)定，其他各項(xiàng)檢驗(yàn)均符合中國藥典（2010年版）的規(guī)定?？筛淖鳌翱诜咸烟恰庇?，但不得供制備注射劑用。,