角膜接觸鏡及護理液經(jīng)營企業(yè)驗收標準

1、二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收細則二（角膜接觸鏡及護理用液專營企業(yè)）項目條款檢查內(nèi)容檢查方法自查結論1.1企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理機構負責人（質量管理人）無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定的情形。查地州市級食品藥品監(jiān)管部門出具的證明文件1.2企業(yè)負責人應具有大專以上學歷或中級以上技術職稱或中級以上職業(yè)技能。查相關證明文件原件1.3企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人應熟悉國家及自治區(qū)有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的

2、法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及相關規(guī)定熟悉角膜接觸鏡及護理用液技術標準和相關專業(yè)知識?，F(xiàn)場答卷或詢問1.4企業(yè)負責人不得在其他單位和本企業(yè)質量管理機構兼職。查花名冊、任職文件、勞動合同及聘用前原單位出具的相關證明文件1.5企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理機構應明確職責分工。查機構設置文件、任職文件1.6質量管理機構負責人（質量管理人）應具有眼科臨床醫(yī)學專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術職稱或中級

3、以上職業(yè)技能，并具有1年以上從事角膜接觸鏡驗配工作的實踐經(jīng)驗，年齡不得超過65周歲。查相關證明文件原件，個人工作簡歷1.7質量驗收人員，應具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱或中級以上職業(yè)技能。查相關證明文件原件1.8質量管理人和質量驗收人員應熟悉國家及自治區(qū)有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及相關規(guī)定掌握角膜接觸鏡及護理用液技術標準和相關專業(yè)知識?，F(xiàn)場答卷或詢問1.9質量管理人和質量驗收人員應在職在崗，不得在其它

4、單位和本企業(yè)的其它部門兼職。查花名冊、任職文件、勞動合同及聘用前原單位出具的相關證明文件1.10質量管理機構或專職質量管理人應行使質量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營過程中對角膜接觸鏡及護理用液的質量具有裁決權，并承擔不良事件上報、醫(yī)療器械召回的職責。查質量管理職責的相關規(guī)定和實際運行中相關記錄1機構與人員1.11企業(yè)應至少配備1名驗光人員，具體負責驗配工作。驗光人員應具有眼科臨床醫(yī)學大專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術職稱或中級以上職業(yè)技能，并經(jīng)角

5、膜接觸鏡專業(yè)培訓，了解眼科醫(yī)學知識。查花名冊、任職文件、勞動合同及相關證明文件，并進行現(xiàn)場答卷或詢問項目條款檢查內(nèi)容檢查方法自查結論2.8能滿足角膜接觸鏡及護理用液及時供應的企業(yè)可不另設倉庫，但店內(nèi)角膜接觸鏡及護理用液應全部上架陳列；需設置倉庫的，其所設倉庫應與經(jīng)營規(guī)模相適應，具備與產(chǎn)品相適宜的倉儲條件?，F(xiàn)場查驗2.9倉庫不得與居住場所設置在同一建筑物內(nèi)，不得設置在居民住宅區(qū)、軍事管理區(qū)和其它可能影響實施及時有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或者

6、建筑內(nèi)。庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體及其他污染源?，F(xiàn)場查驗倉庫設置情況，并查房產(chǎn)證明文件、租賃合同，必要時現(xiàn)場測量房屋面積2.10設置倉庫的，倉庫內(nèi)墻壁、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。倉庫有避光、通風、防塵、防潮、防鼠、消防和符合安全用電要求的照明等設備以及符合角膜接觸鏡及護理液特性要求的墊板、貨架等儲存設施、設備，有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的措施?，F(xiàn)場查驗2經(jīng)營場所與儲存條件2.11設置倉庫的，倉庫應劃分待驗

7、庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用區(qū)域，并有明顯標識。合格、發(fā)貨庫（區(qū)）使用綠色標識；待驗、退貨庫（區(qū)）使用黃色標識；不合格品庫（區(qū)）使用紅色標識?，F(xiàn)場查驗3.1企業(yè)應按照食品藥品監(jiān)管部門批準的許可事項開展經(jīng)營活動。查有無超經(jīng)營范圍或擴大經(jīng)營范圍、擅自變更注冊、倉庫地址等違法經(jīng)營行為3質量管理制度與執(zhí)行3.2企業(yè)應建立健全必要的質量管理制度、職責和程序，內(nèi)容完整并具有可操作性。主要包括：（一）各部門、各類人員

8、的崗位責任制度；（二）首營企業(yè)和首營品種審核管理制度；（三）驗光、配戴操作規(guī)程；（四）驗配服務管理制度（規(guī)范）；（五）產(chǎn)品質量驗收、保管制度；（六）產(chǎn)品質量事故責任追究制度；（七）產(chǎn)品質量跟蹤和不良事件報告制度；（八）技術培訓、售后服務管理制度；（九）不合格產(chǎn)品管理制度；（十）驗配儀器、設備定期檢測管理制度；（十一）各類檢測儀器設備的操作規(guī)程；（十二）產(chǎn)品召回制度；（十三）文件資料、有關記錄和憑證的管理制度；（十四）職工培訓考核制度；（