一次性介入器材采購使用登記制度

1、一次性介入器材采購使用登記制度一次性介入器材采購使用登記制度篇一：梓潼縣人民醫(yī)院4高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理辦法梓潼縣人民醫(yī)院高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理辦法第一章總則第一條為了加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部《關(guān)于繼續(xù)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》（國藥監(jiān)市[XX]118號(hào)）制定本辦法。第二條本辦法所稱的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，是指植入人體或用

2、于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械按《臺(tái)州市重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械目錄》（附件1）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。第三條凡在臺(tái)州市境內(nèi)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第二章管理和制度第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或指定專兼職人員負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的全過程管理，以文件形式明確人員組成及分工，并抄送所在地藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局備案。1、各級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制；2、醫(yī)療器械采購驗(yàn)收和儲(chǔ)存管理制度；3、首次采購供貨商

3、資質(zhì)審核制度；4、不合格醫(yī)療器械管理制度；5、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用后隨訪制度；6、醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告制度；7、一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀制度。質(zhì)量記錄包括：醫(yī)療器械采購驗(yàn)收記錄、首次采購產(chǎn)品及供貨商審核記錄、不合格醫(yī)療器械處理記錄、隨訪記錄、質(zhì)量事故和不良事件記錄、一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀記錄等。第三章人員和培訓(xùn)第八條從事醫(yī)療器械管理、采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員，應(yīng)具備醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。