一次性使用手術衣技術要求

1、醫(yī)療器械產品技術要求 醫(yī)療器械產品技術要求編號： 編號：一次性使用手術衣 一次性使用手術衣陜西邦盛醫(yī)療器械有限責任公司 陜西邦盛醫(yī)療器械有限責任公司2.3.1 手術衣平整，不允許有破洞，污漬，不得有拼接現象。2.3.2 熱合與縫制口均勻、筆直，縫制每厘米不得少于 3 針。 。 2.3.3 熱合與縫制處不允許有毛邊、漏縫、開裂等現象。2.4 結構2.4.1 手術衣的結構應合理、穿脫方便、結合部位結構吻合。2.4.2 袖口采用彈性收口，結合

2、嚴密。2.5 手術衣性能要求指標特 性產品關鍵區(qū)域 產品非關鍵區(qū)域阻微生物穿透——干態(tài) 不要求 ≤2log10CFU阻微生物穿透——濕態(tài) ≥2.8IB 不要求潔凈度——微生物 ≤2log10(CFU/dm2) ≤2log10(CFU/dm2)潔凈度——微粒物質 ≤3.5IPM ≤3.5IPM落絮 ≤4.0log10(落絮計數) ≤4.0log10(落絮計數)阻液體穿透 ≥20cmH2O ≥10cm H2O 脹破強度——干態(tài) ≥40kpa