gsp整改報告格式

1、第1頁GSPGSP整改報告格式整改報告格式吉林省醫(yī)藥有限責任公司文件管字〔20〕x號簽發(fā)人：gsp現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告吉林省食品藥品認證中心：我公司于20年月日月日接受了省局組織的gsp現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷x項主要缺陷項目x項，一般缺陷x項（01704、02902、03001、06102、07501）。檢查結(jié)束后公司質(zhì)量負責人牽頭，成立了整改小組，對產(chǎn)生的缺陷項目進行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐條落實、責任到

2、人、不走過場。公司對缺陷項目的整改情況如下：1.01704質(zhì)量管理部門未收集內(nèi)部藥品質(zhì)量信息。整改措施：檢查結(jié)束后，質(zhì)量負責人責令質(zhì)管員按照《質(zhì)量信息管理制度》嚴格履行職責，月日質(zhì)量管理員立即對采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與售后服務(wù)的各個環(huán)節(jié)進行了質(zhì)量信息的收集，并進行了分析。內(nèi)部質(zhì)量信息的收集內(nèi)容主要有：收貨問題信息、驗收問題信息、在庫儲存、養(yǎng)護藥品質(zhì)量問題信息、近效期藥品信息、不合格藥品信息、客戶質(zhì)量查詢、投訴信息、供應(yīng)商、客

3、戶有效證照到期預(yù)警信息、藥品注冊批件到期預(yù)警信息等內(nèi)容，質(zhì)量管理員針對以上收集的內(nèi)部質(zhì)量信息進行了分析、處理，質(zhì)量管理部部長簽署了意見。(詳見附件1)整改部門：質(zhì)量管理部整改時間：20年月日責任人：質(zhì)管員附件1：收集內(nèi)部藥品質(zhì)量信息照片2.02902企業(yè)冷藏、冷凍藥品存儲區(qū)域沒有配備棉衣和手套等。整改措施：檢查結(jié)束后，質(zhì)量負責人責令庫管員按照《衛(wèi)生管理制度》和《藥品儲存操作規(guī)程》嚴格履行職第3頁月日上午在吉林醫(yī)藥有限公司隨貨通行單（單號

4、：xsazda01707967）上補簽，現(xiàn)已整改完畢。（詳見附件5）整改部門：倉儲部整改時間：20年月日責任人：收貨員附件5：收貨員在吉林亞泰有限公司隨貨通行單（單號：xsazda01707967）補簽照片聯(lián)系人：電話：18943809220年月日抄送：市食品藥品監(jiān)督管理局吉林省有限責任公司20年6月18日印發(fā)篇二：新版gsp認證整改報告模板藥房有限公司文件字[20]第10號關(guān)于gsp認證現(xiàn)場檢查不合格項目的整改報告食品藥品監(jiān)督管理局：

5、20年7月3日，貴局對藥房有限公司進行了兩證換發(fā)工作的gsp認證現(xiàn)場檢查，(來自:..)檢查組檢查人員認真負責，按程序檢查，現(xiàn)場總結(jié)。沒有發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在主要缺陷3項、一般缺陷12項。針對檢查結(jié)果，本店負責人及全體工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現(xiàn)將整改情況報告如下：主要缺陷：一：14901計算機系統(tǒng)對近效期藥品無法控制，不具備自動報警、自動鎖定的功能。在gsp認證前，我公司對近效期藥品管理及預(yù)警都

6、是通過質(zhì)量負責人手工在計算機系統(tǒng)里操作，之前不了解計算機系統(tǒng)里有自動報警和自動鎖定功能。經(jīng)gsp認證專家組指出不足及存在的潛在危害，認識到此前會容易造成不能及時發(fā)現(xiàn)近效期藥品并有可能造成效期藥品流入老百姓手中的潛在風(fēng)險，造成老百姓的用藥安全及損害公司的信譽。通過本次檢查，并經(jīng)過與“千方百計”醫(yī)藥軟件商溝通，已得到了軟件商的支持，得知計算機系統(tǒng)是存在這些功能的，在安裝系統(tǒng)時軟件商沒有培訓(xùn)到位，沒有設(shè)置啟動這些功能，經(jīng)過軟件商的培訓(xùn)目前計算