第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

1、視頻教材真題習(xí)題模擬卷押題紙質(zhì)講義購(gòu)買(mǎi)視頻教材真題習(xí)題模擬卷押題紙質(zhì)講義購(gòu)買(mǎi)QQ863247098QQ863247098藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)第1頁(yè)第十一章第十一章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理醫(yī)療器械管理（34分）保健食品管理（1分）化妝品管理（1分）十一、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理十一、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理（一）醫(yī)療器械管理（一）醫(yī)療器械管理1.醫(yī)療器械管理的基本要求（1）醫(yī)

2、療器械的界定：是指直接或者間接直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用只起輔助作用；其目的是：①疾病疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；②損傷損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；③生理生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代

3、、調(diào)節(jié)或者支持；④生命生命的支持或者維持；⑤妊娠妊娠控制；⑥通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。（2）醫(yī)療器械的分類(lèi)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽(tīng)診器（無(wú)電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（

4、中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽(tīng)器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以

5、保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。（3）產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類(lèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人

6、向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類(lèi)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類(lèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審査部門(mén)審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類(lèi)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部

7、門(mén)審查國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請(qǐng)人（備案人）申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境外申請(qǐng)人（備案人）作為注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人境外申請(qǐng)人（備案人）作為注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理

8、備案。（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與備案憑證格式醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：X1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：視頻教材真題習(xí)題模擬卷押題紙質(zhì)講義購(gòu)買(mǎi)視頻教材真題習(xí)題模擬卷押題紙質(zhì)講義購(gòu)買(mǎi)QQ863247098QQ863247098藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)第3頁(yè)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器

9、械實(shí)行許可管理。（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式

10、為：XXXX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXXXXXXXXXX號(hào)。其中：第一位第一位X代表許可部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；第二位代表許可部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)；第三到六位的簡(jiǎn)稱(chēng)；第三到六位X代表代表4位數(shù)許可年份；第七到十位位數(shù)許可年份；第七到十位X代表代表4位數(shù)許可流水號(hào)。位數(shù)許可流水號(hào)。第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為

11、：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。（3）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立和執(zhí)行覆

12、蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)年。植入類(lèi)醫(yī)療

13、器械査驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存療器械査驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（4）醫(yī)療器械使用管理醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨査驗(yàn)記錄制度。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的

14、要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。年。發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。3.醫(yī)療器械不良事件的處理與問(wèn)題產(chǎn)品召回（1）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)可疑即報(bào)的原則。

15、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起1515個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

16、個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。其中嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：①危及生嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：①危及生命；②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性命；②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。傷害或者損傷。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。任何