用戶需求規(guī)格(氣相色譜儀)

1、驗(yàn)證管理文件第1頁(yè)共14頁(yè)有限公司有限公司用戶需求項(xiàng)目名稱項(xiàng)目名稱氣相色譜儀氣相色譜儀編碼URS01010062012方案日期方案日期2012年10月驗(yàn)證管理文件第3頁(yè)共14頁(yè)1.概述本文件所要求的氣相色譜儀安裝于制藥有限公司QC實(shí)驗(yàn)室，用于本公司物料的檢驗(yàn)，儀器必須符合我國(guó)2010年版GMP，中國(guó)藥典及各類相關(guān)法規(guī)的要求。2.目的提供書(shū)面文件證明擬采購(gòu)的氣相色譜儀，與我國(guó)2010年版GMP，中國(guó)藥典和我國(guó)醫(yī)藥法規(guī)要求一致，并符合本公司

2、生產(chǎn)質(zhì)量要求。本文件將作為商務(wù)合同附件，具有法律效力。本文件（URS）是作為儀器選型、采購(gòu)、招標(biāo)及驗(yàn)收的依據(jù)，是開(kāi)展后續(xù)相關(guān)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)。3.范圍3.1.本文件（URS）適用于公司原料、輔料等樣品的乙醇揮發(fā)性雜質(zhì)、溶劑殘留、含量測(cè)定等檢驗(yàn)所購(gòu)買的氣相色譜儀的選型、采購(gòu)、招標(biāo)、驗(yàn)收、驗(yàn)證和維護(hù)等過(guò)程的需要。3.2.文件中“必需”條款，需供方儀器必須達(dá)到部分，供方不可用其它技術(shù)代替。“期望”條款，供方儀器可采用不同的技術(shù)，但最終需符合使用

3、方的需求。3.3.本URS中用戶僅提出儀器的基本技術(shù)要求，并未涵蓋和限制供方儀器具有更加完善的功能、配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。投標(biāo)方應(yīng)在滿足本URS的前提下，提供供方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量?jī)x器及其相關(guān)服務(wù)。供方的儀器應(yīng)滿足中國(guó)有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與供方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按最高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。3.4.由于氣相色譜儀將采購(gòu)成熟品牌的標(biāo)配儀器，因此不再單

4、獨(dú)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ），簽署合同前，儀器供應(yīng)商應(yīng)對(duì)已批準(zhǔn)的URS的附件（即：附件一URS符合性確認(rèn)表）進(jìn)行書(shū)面反饋，確保URS各項(xiàng)需求都得到了響應(yīng)，該附件可作為簡(jiǎn)化的設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）文件。3.5.氣相色譜儀的供貨、安裝和調(diào)試3.5.1.供貨范圍：目前根據(jù)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需購(gòu)置1臺(tái)氣相色譜儀才能保證生產(chǎn)正常運(yùn)行和GMP要求，主要配置如下表（但不限于以下配置）：序號(hào)安裝地點(diǎn)部件名稱數(shù)量備注1質(zhì)量部精密儀器室氣相色譜儀主機(jī)1臺(tái)無(wú)2質(zhì)量部精密儀器