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文檔簡介
1、試驗用藥物管理試驗用藥物管理SOP流程圖流程圖申辦者負責提供試驗用藥物交臨床藥品研究基地辦公室基地辦公室接收試驗用藥物所提供試驗用藥物的包裝與標簽是否適當，是否標明為臨床試驗專用；試驗用藥物與對照藥物或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征是否一致；藥物檢驗合格報告。驗收合格后雙方在接收記錄上登記并簽名。接收：試驗用藥物的記錄：試驗用藥物的計數(shù)應當包括以下記錄：試驗用藥名稱、數(shù)量、接收時間；劑型與劑量、批號及有效期；保存條件及注意事項
2、；破盲信封及破盲原則；新收到及退回申辦者的藥物計數(shù)。試驗用藥物的分發(fā)：參加研究的專業(yè)從基地辦公室領取試驗用藥物填寫“臨床試驗交接記錄表”包括：藥品、研究方案、手冊、CRF表、試驗用免費化驗單。雙方簽名。各專業(yè)在試驗過程中須對試驗用藥物的分發(fā)作詳細記錄，接收藥物受試者的姓名縮寫及代碼；分發(fā)的數(shù)量、包裝編號及日期；用藥開始及停止時間；用法與用量；從受試者收回的用藥后的空包裝及未用包裝數(shù)量；分發(fā)藥物時的其他情況記錄和解釋，如藥物的誤用、損失等
3、。按要求認真填寫藥品領取登記表。試驗用藥物的使用：各專業(yè)領取試驗用藥物及相關試驗資料后應由專人專柜加鎖保存必須保證所有試驗用藥物僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案。剩余的藥物退基地辦公室基地辦公室將剩余的藥物退申辦者并簽署交接記錄試驗用藥物的管理：研究者指定專人負責管理試驗用藥藥品要求專柜加鎖保存。不得把試驗用藥物轉交任何非臨床試驗參加者；監(jiān)查員負責對試驗用藥物的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程進行檢查。試驗用藥物
4、的收回：試驗用藥物管理試驗用藥物管理SOP流程圖流程圖申辦者負責提供試驗用藥物交臨床藥品研究基地辦公室基地辦公室接收試驗用藥物所提供試驗用藥物的包裝與標簽是否適當，是否標明為臨床試驗專用；試驗用藥物與對照藥物或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征是否一致；藥物檢驗合格報告。驗收合格后雙方在接收記錄上登記并簽名。接收：試驗用藥物的記錄：試驗用藥物的計數(shù)應當包括以下記錄：試驗用藥名稱、數(shù)量、接收時間；劑型與劑量、批號及有效期；保存條件及
5、注意事項；破盲信封及破盲原則；新收到及退回申辦者的藥物計數(shù)。試驗用藥物的分發(fā)：參加研究的專業(yè)從基地辦公室領取試驗用藥物填寫“臨床試驗交接記錄表”包括：藥品、研究方案、手冊、CRF表、試驗用免費化驗單。雙方簽名。各專業(yè)在試驗過程中須對試驗用藥物的分發(fā)作詳細記錄，接收藥物受試者的姓名縮寫及代碼；分發(fā)的數(shù)量、包裝編號及日期；用藥開始及停止時間；用法與用量；從受試者收回的用藥后的空包裝及未用包裝數(shù)量；分發(fā)藥物時的其他情況記錄和解釋，如藥物的誤用
6、、損失等。按要求認真填寫藥品領取登記表。試驗用藥物的使用：各專業(yè)領取試驗用藥物及相關試驗資料后應由專人專柜加鎖保存必須保證所有試驗用藥物僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案。剩余的藥物退基地辦公室基地辦公室將剩余的藥物退申辦者并簽署交接記錄試驗用藥物的管理：研究者指定專人負責管理試驗用藥藥品要求專柜加鎖保存。不得把試驗用藥物轉交任何非臨床試驗參加者；監(jiān)查員負責對試驗用藥物的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程進行檢查。試
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