試驗(yàn)用藥物管理制度

1、重慶市中醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第1頁共2頁試驗(yàn)用藥物管理制度文件編號JGZD00203版本號3.0編寫者編寫日期批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門生效日期Ⅰ目的目的：制定試驗(yàn)用藥物管理制度，旨在確保試驗(yàn)用藥物實(shí)行專人、專柜、專鎖保管，保證試驗(yàn)用藥物科學(xué)貯存、準(zhǔn)確發(fā)放、合理使用。Ⅱ范圍范圍：適用于在本機(jī)構(gòu)開展的所有藥物臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)用藥物的管理。Ⅲ制度制度：1.試驗(yàn)用藥物是臨床試驗(yàn)中用作試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑，包括進(jìn)行觀察驗(yàn)證的研究藥

2、物、對照藥物（市場上標(biāo)準(zhǔn)用藥或安慰劑）、緩解藥物等。2.建立“試驗(yàn)用藥物藥物接收、保存、發(fā)放、使用、剩余藥物處理的SOP”，研究者必須嚴(yán)格按照試驗(yàn)用藥物使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。3.各專業(yè)組必須配備臨床試驗(yàn)藥物貯存室，室內(nèi)購置帶鎖專用藥物保存柜、冰箱、溫濕度計(jì)，藥物存放柜的鑰匙由藥物管理員專人保管。必要時(shí)購置低溫冰箱。3.試驗(yàn)用藥物必須有藥物臨床試驗(yàn)批件、藥物檢驗(yàn)報(bào)告書，確定為合格的新藥；陽性對照藥物必須為SFDA或國外（進(jìn)口藥）已批

3、準(zhǔn)上市的有效期內(nèi)藥品。4.申辦方提供的臨床試驗(yàn)用藥物由機(jī)構(gòu)辦公室人員、專業(yè)組藥物管理員共同在專業(yè)科室接收，依次核對以下信息：藥物外包裝、藥物名稱（或編碼）、劑型、規(guī)格、數(shù)量、貯存條件、生產(chǎn)日期、有效期、批號、生產(chǎn)廠家、“臨床試驗(yàn)專用”標(biāo)識，核對無誤后填寫“臨床試驗(yàn)用藥物接收記錄表”。5.專業(yè)組藥物管理員嚴(yán)格按照“試驗(yàn)用藥物接收、保存、發(fā)放、使用、剩余藥物處理的SOP”執(zhí)行。如果科室一次性不能接收存放所有的試驗(yàn)藥物，機(jī)構(gòu)辦公室將協(xié)調(diào)藥劑科

4、將試驗(yàn)藥物存放在醫(yī)院藥庫，并結(jié)合具體制訂相應(yīng)的SOP。6.進(jìn)入專業(yè)組的藥物，主要研究者指定專人嚴(yán)格按照“試驗(yàn)用藥物藥物領(lǐng)取、保存、發(fā)放、使用、剩余藥物處理的SOP”負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)用藥物的領(lǐng)取驗(yàn)收、保存、發(fā)放、剩余藥物的回收、退回或銷毀。7.藥物使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須確保所有藥物僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，重慶市中醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第2頁共2頁試驗(yàn)藥物不得對外銷售、不得向受試者收取費(fèi)用。藥物的劑量和用法與試驗(yàn)方案一致，試驗(yàn)

5、用藥物的各種記錄完整；臨床試驗(yàn)完成后的剩余藥物核對無誤雙方簽字后退還申辦者，不得轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)賣。8.試驗(yàn)藥物的使用記錄包括試驗(yàn)藥物數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接收、分發(fā)、使用、剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。試驗(yàn)用藥物的使用記錄和實(shí)際試驗(yàn)用藥的數(shù)量應(yīng)保持一致，所有不一致的情況均應(yīng)核實(shí)并做出說明。9.每月定期檢查試驗(yàn)藥物失效期、藥物的貯存條件、使用情況。若發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物出現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告項(xiàng)目主要研究者及機(jī)構(gòu)辦公室并通報(bào)申辦者，以便酌情處理。若發(fā)生重大

6、事件（嚴(yán)重不良事件的方式等），改變檢查頻率確保藥物安全。10.試驗(yàn)結(jié)束后，專業(yè)組將試驗(yàn)用藥物使用記錄交機(jī)構(gòu)辦公室存檔。11.機(jī)構(gòu)辦公室、研究者有責(zé)任配合和支持監(jiān)查員負(fù)責(zé)對藥物的供應(yīng)、使用、貯存及剩余藥物處理過程進(jìn)行監(jiān)查。Ⅳ參考依據(jù)參考依據(jù)：1.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2003版；2.《醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作指南》人民軍醫(yī)出版社，2011，李斌等編著。3.《西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》西安交通大學(xué)出版社，