moniter臨床監(jiān)查報告模板

1、項目臨床研究臨床批件號：填寫方法：對表格所列內(nèi)容的肯定或否定，請在相應欄內(nèi)劃“”，無法評價的請在備注欄內(nèi)劃“Ο”，如為文字，敘述應簡單明了。創(chuàng)建時間：20040101Moniter臨床監(jiān)查報告臨床監(jiān)查報告申辦者：申辦者：浙江京新藥業(yè)股份有限公司臨床試驗方案號：臨床試驗方案號：訪問時間：訪問時間：自年月日至年月日訪問中心：訪問中心：單位地址：單位地址：郵編：編：電話號碼：電話號碼：傳真號碼：傳真號碼：主要參加臨床研究人員：主要參加臨床研究

2、人員：姓名職稱職能一、一、臨床研究計劃臨床研究計劃1試驗方案的研究①是否介紹試驗背景是□無□備注□②是否有試驗藥品的介紹是□無□備注□③本項實驗是否有明確的研究目的是□無□備注□④是否有試驗設計和研究方法（包括統(tǒng)計學考慮）是□無□備注□⑤試驗組織、執(zhí)行和完成的條件是否有統(tǒng)一的要求是□無□備注□⑥是否擬訂了試驗進度及總結(jié)要求是□無□備注□⑦若有必要，修改方案是否有規(guī)定程序是□無□備注□2病歷報告表樣式和起草①研究者是否認可是□無□備注□②

3、研究者手冊是否提供是□無□備注□③研究者是否認可申辦者提供的背景資料是□無□備注□3試驗用藥①是否就研究用藥進行討論是□無□備注□②是否了解研究用藥的情況是□無□備注□4研究的進行（是否討論下列問題）①Monit訪問次數(shù)是□無□備注□②是否配合Monit的訪問是□無□備注□③如何報告嚴重不良反應是□無□備注□5知情同意書的內(nèi)容和格式①研究者是否認可②所有應知情的內(nèi)容均已包括在內(nèi)是□無□備注□③有清楚易懂的解釋，未使用過分技術(shù)性的語言是□

4、無□備注□④清楚的描述了可獲得的治療和選擇風險受益比是□無□備注□⑤準確的描述了保密程度是□無□備注□6合同及預算①研究者是否接受預算并簽署合同是□無□備注□②醫(yī)院是否接受預算并簽署合同是□無□備注□項目臨床研究臨床批件號：填寫方法：對表格所列內(nèi)容的肯定或否定，請在相應欄內(nèi)劃“”，無法評價的請在備注欄內(nèi)劃“Ο”，如為文字，敘述應簡單明了。創(chuàng)建時間：20040101Moniter臨床監(jiān)查報告臨床監(jiān)查報告（續(xù)表2）8文件保存文件保存是否符合