企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述

1、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述XXXXXXXX醫(yī)藥有限公司實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述XX省食品藥品監(jiān)督管理局：為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，把GSP要求的標(biāo)準(zhǔn)作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，我公司貫徹實(shí)施“質(zhì)量第一、信譽(yù)立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，確保人民用藥安全有效。公司全體動(dòng)員，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，積極采取有

2、效措施，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，全面提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)。我公司對(duì)照GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，使我公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作得到全面落實(shí)，提高了企業(yè)管理水平。現(xiàn)將公司實(shí)施GSP情況匯報(bào)如下：一、公司的基本情況及上次認(rèn)證以來(lái)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更情況。XXXX醫(yī)藥有限公司于20XX年X月3日經(jīng)XX省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立下發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）》。2008年4月14日領(lǐng)取《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正式營(yíng)業(yè)。公司

3、注冊(cè)地址：XXXXXX；法定代表人：XXX；企業(yè)負(fù)責(zé)人：XX；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：XX；經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)，經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（以上需冷藏、冷凍品種除外）。倉(cāng)庫(kù)地址：XXX。公司注冊(cè)資金2000萬(wàn)元，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限責(zé)任公司；公司開(kāi)業(yè)至今銷售額87289萬(wàn)元。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人于2008年7月9日由XX變更為XX，于2013年9月26日由劉茹變更為：XX。公司法定代表人于2009年7月27日由X

4、XXX變更為XXX。公司企業(yè)負(fù)責(zé)人于2009年7月27日由XXX更為XXX。公司經(jīng)營(yíng)范圍在本次GSP認(rèn)證時(shí)申請(qǐng)由：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品變更為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（以上需冷藏、冷凍品種除外）。公司自成立以來(lái)，無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)違法行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。二、公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧概述。公司依據(jù)《藥品經(jīng)

5、營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及有關(guān)法律法規(guī)的要求建立了全面完整的質(zhì)量管理體系。公司把GSP要求的標(biāo)準(zhǔn)作為經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，公司貫徹實(shí)施”質(zhì)量第一、信譽(yù)立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。公司的質(zhì)量管理體系與公司經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

6、公司定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展了相關(guān)的內(nèi)審。對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司采用前瞻和回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。企業(yè)每年末對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行了實(shí)地考察。公司要求全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員

7、應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字準(zhǔn)確、清晰、易懂，分類存放，便于查閱。公司現(xiàn)使用的文件為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。公司對(duì)相關(guān)文件下發(fā)至各工作崗位，保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。公司建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、

8、有效和可追溯。通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員能按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程留有記錄。書面記錄及憑證能及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不隨意涂改，不撕毀。更改記錄的，有注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。公司的相關(guān)記錄及憑證至少保存5年。六、公司設(shè)施與設(shè)備配備情況公司完善經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)條件，增添設(shè)施、設(shè)備，保證藥品儲(chǔ)存安全有效。公司現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)及辦

9、公場(chǎng)所面積505.4平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。公司現(xiàn)有倉(cāng)庫(kù)面積5012平方米，其中陰涼庫(kù)面積2548平方米，常溫庫(kù)面積2464平方米，能適應(yīng)我公司所儲(chǔ)存藥品的要求。庫(kù)房做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無(wú)污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)設(shè)施設(shè)備，具符合要求的消防安全設(shè)施。收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)，待處理區(qū)、合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退

10、貨區(qū)，發(fā)貨復(fù)核區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，中藥飲片與中藥材分庫(kù)存放，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)有效分開(kāi)。各庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專線連接，配備不間斷電源。濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)已通過(guò)專項(xiàng)驗(yàn)證，計(jì)量器具已進(jìn)行了合格鑒定。倉(cāng)庫(kù)配備高位立體貨架，占庫(kù)區(qū)41%面積。各設(shè)施設(shè)備能適應(yīng)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分庫(kù)分區(qū)存放的要求。公司建立了獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，安裝“千方百劑”醫(yī)藥進(jìn)銷存管理系統(tǒng)，能覆蓋公司全部藥品的

11、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及質(zhì)量控制的全過(guò)程，該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理和實(shí)施GSP方面的信息，符合GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求。公司按要求配備電子監(jiān)管碼采集設(shè)備，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的需采集監(jiān)管碼的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。七、相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況；公司對(duì)各庫(kù)房配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備，濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專線連接，配備不間斷電源。濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)已通過(guò)專項(xiàng)驗(yàn)證。計(jì)量器具已進(jìn)行了合格鑒定。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的技術(shù)支持方為XXX

12、XX軟件開(kāi)發(fā)有限公司。XX軟件公司及其驗(yàn)證工程師于2014年4月份對(duì)公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、實(shí)施驗(yàn)證等工作，所出具的報(bào)告數(shù)據(jù)及結(jié)論客觀、真實(shí)、公正。濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)為RSTR2014042201。本報(bào)告是銳思軟件公司依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及其附錄《驗(yàn)證管理》、《溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要求》等，根據(jù)技術(shù)規(guī)范和驗(yàn)證程序作出的獨(dú)立結(jié)論。本次驗(yàn)證報(bào)告有效期為壹年。公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏、冷凍相關(guān)藥品品種，未設(shè)冷庫(kù)、冷藏箱、冷藏