藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施2012.4.25

1、2024/3/29,1,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施,甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心　　 楊濤,2024/3/29,2,,定位藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則目的規(guī)范藥品流通質(zhì)量管理保證人民群眾用藥安全 宗旨藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理在流通環(huán)節(jié)的延續(xù)通過(guò)在藥品購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、服務(wù)等流通環(huán)節(jié)采取適當(dāng)及有效的質(zhì)量控制措施，保障藥品質(zhì)量安全,2024/3/29,3,GSP實(shí)施的兩個(gè)關(guān)鍵,經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制經(jīng)營(yíng)信息的質(zhì)量

2、追溯,通過(guò)建立完善的藥品質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn),2024/3/29,4,質(zhì)量管理體系,定義在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系組成要素硬件(關(guān)鍵)：人員，組織機(jī)構(gòu)，設(shè)施設(shè)備等資源軟件(基礎(chǔ))：指導(dǎo)質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)濟(jì)、有效運(yùn)行的文件系統(tǒng) 要求實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn),2024/3/29,5,質(zhì)量管理,在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng) — 質(zhì)量策劃：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)、過(guò)程和資源 — 質(zhì)量控制：滿足要求 — 質(zhì)量保證：提供信任

3、— 質(zhì)量改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力 — 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核關(guān)鍵重視過(guò)程的管理所有的活動(dòng)均形成文件文件：質(zhì)量制度、質(zhì)量職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證、檔案、報(bào)告等,2024/3/29,6,過(guò)程管理,過(guò)程 (Process)：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)過(guò)程三要素 —輸入 活動(dòng) 輸出過(guò)程之間的關(guān)聯(lián) —一個(gè)過(guò)程的輸入通

4、常是另一個(gè)過(guò)程的輸出關(guān)鍵點(diǎn) —對(duì)活動(dòng)進(jìn)行策劃并進(jìn)行控制,2024/3/29,7,example:進(jìn)貨環(huán)節(jié),采購(gòu)計(jì)劃 — 采購(gòu)訂單－合同（質(zhì)量保證協(xié)議）的質(zhì)量條款　購(gòu)進(jìn)、質(zhì)管首營(yíng)企業(yè)審核 — 建立合格供貨方檔案購(gòu)進(jìn)、質(zhì)管 、企業(yè)負(fù)責(zé)人、檔案管理 首營(yíng)品種審核 — 建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案購(gòu)進(jìn)、質(zhì)管、企業(yè)負(fù)責(zé)人、檔案管理 購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出購(gòu)進(jìn)、質(zhì)

5、管(驗(yàn)收)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、保管、運(yùn)輸購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品到貨 — 通知驗(yàn)收員驗(yàn)收 購(gòu)進(jìn)、質(zhì)管(驗(yàn)收)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、保管、運(yùn)輸,2024/3/29,8,質(zhì)量管理體系文件,企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量管理的依據(jù) 保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)文件 包含的范圍：質(zhì)量方針和目標(biāo)各有關(guān)部門(mén)和工作崗位的質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理的工作程序經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的質(zhì)量管理記錄和原始憑證,2024/3/29,9,質(zhì)量體系文件的組成形式,質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量管理制度質(zhì)量工

6、作程序質(zhì)量管理記錄,2024/3/29,10,質(zhì)量手冊(cè),闡明企業(yè)的質(zhì)量方針，描述質(zhì)量體系的文件，向企業(yè)內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件。企業(yè)概況質(zhì)量方針：企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營(yíng)方針的組成部分，是企業(yè)最高管理者對(duì)藥品質(zhì)量的承諾質(zhì)量目標(biāo)：為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針而確定的具體工作指標(biāo)質(zhì)量體系描述：企業(yè)為實(shí)施GSP配置的軟件和硬件組織機(jī)構(gòu)設(shè)置質(zhì)量職責(zé),2024/3/29,11,,質(zhì)量管理職責(zé)：對(duì)

7、各相關(guān)部門(mén)和崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出的明確要求部門(mén)職責(zé): 質(zhì)量管理、采購(gòu)、銷(xiāo)售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理、……部門(mén)負(fù)責(zé)人職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、……崗位職責(zé)：質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、配貨、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理、……,2024/3/29,12,質(zhì)量管理制度,企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理工作的基本質(zhì)量規(guī)則，是對(duì)企業(yè)各部門(mén)和各崗位保證質(zhì)量做出的原則性規(guī)定關(guān)于印發(fā)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)許可

8、證換發(fā)變更程序的規(guī)定》的通知（甘食藥監(jiān)市［2005］154號(hào)）附件一甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)新增計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的管理制度質(zhì)量體系文件的管理藥品召回的管理,2024/3/29,13,質(zhì)量工作程序,為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)或控制過(guò)程所規(guī)定的途徑或方法，以及如何采用這種途徑或方法的具體描述活動(dòng)的目的和范圍明確規(guī)定何人、何時(shí)、何地以及如何做應(yīng)用的質(zhì)量記錄如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄,2024/3/29,14,,程

9、序性文件的形成要素(5W+H)目的和范圍 why做什么 what誰(shuí)來(lái)做 who何時(shí)做 when何地做 where如何做 how,2024/3/29,15,管理程序-對(duì)應(yīng)制度設(shè)定,采購(gòu)質(zhì)量管理及評(píng)審程序藥品收貨管理程序藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序藥品儲(chǔ)存(入庫(kù)管理)管理程序藥品養(yǎng)護(hù)管理程序藥品出庫(kù)復(fù)核程序配貨管理程序銷(xiāo)售管理程

10、序銷(xiāo)后退回藥品處理程序不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀等處理程序運(yùn)輸管理程序計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理程序……,2024/3/29,16,質(zhì)量管理記錄,質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程和質(zhì)量活動(dòng)結(jié)果的真實(shí)記載，反映工作的質(zhì)和量，是證據(jù)性文件。在需要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時(shí)提供依據(jù)為工作的有效性提供客觀證據(jù)包括記錄、憑證、檔案、報(bào)告等基本原則要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效,2024/3/29,17,質(zhì)量記錄 （154號(hào)文件附件一）,藥品購(gòu)進(jìn)記錄；購(gòu)

11、進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；藥品銷(xiāo)售記錄；藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀記錄；,直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；藥品退貨記錄；銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收記錄；倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；計(jì)量器具使用、檢定記錄；質(zhì)量事故報(bào)告記錄；藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等,2024/3/29,18,質(zhì)量檔案 （154號(hào)文件附件一）,員工健康檢查檔案；員工培訓(xùn)檔案；藥

12、品質(zhì)量檔案；藥品養(yǎng)護(hù)檔案；供貨方檔案；用戶檔案；設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；計(jì)量器具管理檔案；,首營(yíng)企業(yè)審批表；首營(yíng)品種審批表；不合格藥品報(bào)損審批表；藥品質(zhì)量信息匯總表；藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；近效期藥品催銷(xiāo)表；藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等,2024/3/29,19,,電子數(shù)據(jù)記錄權(quán)限控制下形成一般不得更改確需更改－質(zhì)管審核、監(jiān)督狀態(tài)下執(zhí)行保存更改信息安全、可靠方式按日備份－確保數(shù)據(jù)安全保存期內(nèi)隨時(shí)可以查

13、閱,2024/3/29,20,質(zhì)量體系文件的管理,質(zhì)量體系文件的管理部門(mén)為質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)文件的編制、審核、修訂、換版負(fù)責(zé)文件內(nèi)容的解釋，負(fù)責(zé)文件使用的培訓(xùn)、指導(dǎo)規(guī)定文件的分發(fā)、使用范圍檢查文件的使用及保管情況,2024/3/29,21,質(zhì)量體系文件的發(fā)放使用,企業(yè)應(yīng)編制有效文件的清單企業(yè)實(shí)際使用的所有質(zhì)量管理制度、程序、記錄文件的發(fā)放應(yīng)規(guī)定發(fā)放的范圍和數(shù)量文件發(fā)放時(shí)應(yīng)進(jìn)行編號(hào)登記，領(lǐng)用人應(yīng)辦理簽收手續(xù)，并妥善保管尤其對(duì)修

14、改的文件更應(yīng)加強(qiáng)管理，以防止使用無(wú)效的或作廢的文件,2024/3/29,22,質(zhì)量管理體系文件的基本要求,文件發(fā)布前必須按照規(guī)定的程序得到正式批準(zhǔn)文件必須按照現(xiàn)行的法律法規(guī)及時(shí)予以修訂文件應(yīng)覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的全部環(huán)節(jié)文件應(yīng)與企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)管理流程相符合文件應(yīng)全面包含GSP中規(guī)定的內(nèi)容,2024/3/29,23,質(zhì)量管理體系的組成要素,管理職責(zé)人員與培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備采購(gòu),驗(yàn)收儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)出庫(kù)與運(yùn)輸銷(xiāo)售與售后服務(wù),202

15、4/3/29,24,管理職責(zé),,2024/3/29,25,,企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量－負(fù)首要責(zé)任保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán),2024/3/29,26,,質(zhì)量負(fù)責(zé)人專人高級(jí)管理人員全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理相關(guān)工作擁有獨(dú)立于其它部門(mén)行使職權(quán)的必要權(quán)限否決權(quán)管理責(zé)任,2024/3/29,27,組織機(jī)構(gòu),與企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理相明確規(guī)定各機(jī)構(gòu)和崗位的職責(zé)、權(quán)限

16、及相互關(guān)系,2024/3/29,28,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),行使質(zhì)量管理職能應(yīng)當(dāng)具有履行其職責(zé)所需的必要權(quán)限和資源否決權(quán)裁決權(quán)職能不得委托其他部門(mén)及人員,2024/3/29,29,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)（1/2),（一）督促部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審

17、核，并保證審核結(jié)果持續(xù)有效；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退回、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；,2024/3/29,30,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)（2/2),（十）負(fù)責(zé)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的

18、設(shè)定；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；（十二）負(fù)責(zé)組織相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證、校準(zhǔn)工作；（十三）協(xié)助開(kāi)展與質(zhì)量管理相關(guān)的教育和培訓(xùn)；（十四）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十五）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十六）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（十七）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；（十八）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部

19、門(mén)履行的管理職能。,2024/3/29,31,內(nèi)部評(píng)審,企業(yè)應(yīng)定期或在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，對(duì)GSP運(yùn)行情況進(jìn)行檢查、評(píng)定按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險(xiǎn)加以整改目的：質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和完善范圍：質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配置是否合理質(zhì)量體系文件是否符合現(xiàn)行法規(guī)質(zhì)量體系文件是否得到實(shí)施和保持質(zhì)量管理的結(jié)果是否有效,2024/3/29,32,內(nèi)部評(píng)

20、審的一般程序,制定審核計(jì)劃(時(shí)間、范圍、目的等)確定內(nèi)審成員審核準(zhǔn)備審核實(shí)施檢查記錄糾正措施措施跟蹤審核報(bào)告,2024/3/29,33,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：企業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的可能導(dǎo)致發(fā)生質(zhì)量事故的缺陷，包括管理性風(fēng)險(xiǎn)和硬件風(fēng)險(xiǎn)。要求：藥品流通全過(guò)程中采用前瞻或回顧的方式對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)估、控制、溝通、審核,2024/3/29,34,人員與培訓(xùn),2024/3/29,35,企業(yè)負(fù)責(zé)人,大專以上學(xué)歷熟悉國(guó)

21、家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄,2024/3/29,36,質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人1101*,質(zhì)量負(fù)責(zé)人大學(xué)本科學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認(rèn)定的藥師（含中藥師）2009年8月1日以后綜合性大型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師綜合性中型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認(rèn)定的藥師（含中藥師）與質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得為同一人,2024/3/29,37,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人,任職資格：執(zhí)業(yè)藥師1201*任職

22、條件：能堅(jiān)持原則，有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量管理問(wèn)題12022009年8月1日以后--綜合性大型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師、三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)--綜合性中型：大學(xué)本科、執(zhí)業(yè)藥師,2024/3/29,38,質(zhì)量管理人員 1401、1402、1403*,質(zhì)量管理員1401具有藥師以上職稱（含中藥師）或大專（含）以上學(xué)歷(藥學(xué)或相關(guān)專業(yè))經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)考試合格，取得崗位合格證，持證上崗1402*在職在崗，不

23、得為兼職人員(企業(yè)內(nèi)、外均不得兼職)1403*,2024/3/29,39,驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售人員 1501、1502,驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、計(jì)量人員應(yīng)具有高中以上文化程度應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)經(jīng)地、市級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)考試合格，取得崗位合格證,2024/3/29,40,1504*質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)專職人員數(shù)量,不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)并保持相對(duì)穩(wěn)定。,2024/3/29,41,1601、1602 健康檢查,直接接觸藥品的崗位

24、：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)葝徢昂湍甓冉】禉z查建立健康檔案患有有礙藥品安全的疾病人員不得從事患痢疾、傷寒病毒性肝炎等消化道傳染病活動(dòng)性肺結(jié)核化膿性或者滲出性皮膚病,2024/3/29,42,人員培訓(xùn)教育 1701、1702,質(zhì)量管理人員：每年必須接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的繼續(xù)教育質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、購(gòu)銷(xiāo)等工作人員：每年接受企業(yè)組織繼續(xù)教育培訓(xùn)教育內(nèi)容法律、法規(guī)、規(guī)章專業(yè)技術(shù)藥品知識(shí)職業(yè)道德《藥品

25、流通監(jiān)督管理辦法》第六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。,2024/3/29,43,規(guī)范的培訓(xùn)教育檔案,企業(yè)檔案－匯總性檔案培訓(xùn)教育計(jì)劃(年度計(jì)劃)培訓(xùn)教育方案：目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)方法、考核方式等年度培訓(xùn)教育記錄考核后的處理措施等,2024/3/29,44,,員工個(gè)人檔案培訓(xùn)教育歷史記錄表考核

26、證書(shū)或培訓(xùn)證書(shū)考核試卷等,2024/3/29,45,設(shè)施與設(shè)備1801-2602,2024/3/29,46,1801 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所,與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)寬敞、明亮、整潔功能布局應(yīng)與機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配置相適應(yīng),2024/3/29,47,庫(kù)區(qū)布局、條件 1902、1903,地面平整，無(wú)積水、雜草，無(wú)污染源 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施 裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚,2024/3/29,48,藥品倉(cāng)庫(kù)

27、區(qū)域劃分,儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)：倉(cāng)庫(kù)、貨場(chǎng)、保管員作業(yè)區(qū)輔助作業(yè)區(qū)：驗(yàn)收室、中藥飲片分裝室、養(yǎng)護(hù)室辦公生活區(qū)：辦公室、浴室等輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)不應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)產(chǎn)生影響,2024/3/29,49,,2009年8月1日以后開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)綜合性大型 5000平方米綜合性中型 2000平方米區(qū)域性配送機(jī)構(gòu) 500平方米中藥材中藥飲片專營(yíng) 200平方米專營(yíng)生物制品、疫苗企業(yè)兩個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的容積之和不少于100立方米專營(yíng)生物制

28、品 不低于50立方米,2024/3/29,50,1904* 庫(kù)房溫濕度條件,有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房常溫 0-30℃/ 2-30℃陰涼 ≤20℃ /2-20℃冷藏 2-10℃相對(duì)濕度 45%-75%/ 35%-75%能滿足物流作業(yè)的開(kāi)展,2024/3/29,51,庫(kù)房條件 1905、1906,庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 庫(kù)區(qū)有符

29、合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施,2024/3/29,52,2001* 庫(kù)區(qū)劃分,綠色,黃色,紅色,,,,,,合格品庫(kù)（區(qū)),零貨稱取區(qū),發(fā) 貨 區(qū),,待 驗(yàn) 庫(kù)( 區(qū)),退 貨 庫(kù)( 區(qū)),不 合 格 品庫(kù)(區(qū)),,,,,2024/3/29,53,庫(kù)房?jī)?nèi)條件及設(shè)施設(shè)備2101-2106,保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備有避光、通風(fēng)和排水設(shè)備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備/自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄溫濕度的設(shè)備有防塵、防潮、防霉、防污染

30、、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)設(shè)備有符合安全用電的照明設(shè)備有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備,2024/3/29,54,2201*企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的藥品的專用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施,范圍：毒、麻、精、放、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品倉(cāng)儲(chǔ)：專用倉(cāng)庫(kù)磚混或鋼混結(jié)構(gòu) 基本設(shè)施牢固、有抗撞擊能力、裝有鋼制防盜門(mén)鎖、雙門(mén)雙鎖、具備防盜、防火、報(bào)警裝置、倉(cāng)庫(kù)與110聯(lián)網(wǎng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品：電視監(jiān)控設(shè)施,2024/3/29,55

31、,2301經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜),收集標(biāo)本的數(shù)量與經(jīng)營(yíng)品種數(shù)量相適應(yīng) 真品、偽品及地產(chǎn)品均應(yīng)注意收集 適合中藥材、中藥飲片陳列、保存的設(shè)施 完整的管理制度、專人管理 內(nèi)容完整的資料、檔案 對(duì)藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用,2024/3/29,56,設(shè)施設(shè)備管理 2501，3701，4207,建立檔案定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、維修、保養(yǎng)記錄使用記錄,2024/3/29,57,運(yùn)輸設(shè)備,企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉

32、式運(yùn)輸車(chē)輛及專用設(shè)備。運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品溫度控制的特性要求，保證在運(yùn)輸過(guò)程中能夠符合規(guī)定的溫度要求。冷藏車(chē)可自動(dòng)調(diào)控溫度和顯示溫度狀況，并具有存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。,2024/3/29,58,計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)和

33、崗位信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。,2024/3/29,59,校準(zhǔn)與驗(yàn)證,企業(yè)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備的性能和使用方法進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證，形成驗(yàn)證控制文件驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證程序驗(yàn)證方案驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證：是指對(duì)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能及使用方法進(jìn)行系列試驗(yàn)、測(cè)試，

34、以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法,2024/3/29,60,采購(gòu)2701-3401,2024/3/29,61,2701 制定確保購(gòu)進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序,內(nèi)容確定供貨企業(yè)法定資格及質(zhì)量信譽(yù)(供貨方的評(píng)定)審核所購(gòu)藥品的合法性驗(yàn)證銷(xiāo)售人員的合法資格首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批簽定有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同購(gòu)貨合同中的質(zhì)量條款的執(zhí)行符合企業(yè)實(shí)際管理流程計(jì)算機(jī)軟件管理模式下的程序權(quán)限鎖定,2024/3/29,62,

35、2702*確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)－過(guò)程,結(jié)果－建立合格供貨方檔案《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》復(fù)印件(蓋章)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(蓋章)藥品GSP、GMP證書(shū)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系銷(xiāo)售人員的有關(guān)資料(法人授權(quán)委托書(shū)復(fù)印件、身份證復(fù)印件、上崗證書(shū))質(zhì)量保證協(xié)議企業(yè)印章樣式；供貨單位開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及帳號(hào)；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》。,2024/3/29,63,2703* 審核購(gòu)入藥品的合法性－過(guò)程,結(jié)果－建立所經(jīng)營(yíng)藥

36、品的質(zhì)量檔案藥品質(zhì)量檔案表(藥品的基本信息)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)批件(藥品批準(zhǔn)文號(hào))標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)其他有關(guān)資料,2024/3/29,64,2704* 銷(xiāo)售人員合法資格的確認(rèn),審核法人授權(quán)委托書(shū)原件被委托人姓名身份證號(hào)授權(quán)范圍（品種、地域）授權(quán)期限法人簽章企業(yè)公章留存加蓋企業(yè)原印章的復(fù)印件加蓋企業(yè)原印章的身份證復(fù)印件,2024/3/29,65,質(zhì)量保證協(xié)議－質(zhì)量條款,（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位

37、提供符合規(guī)定的文件且對(duì)所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定及時(shí)、據(jù)實(shí)開(kāi)具合法稅票；（四）藥品附產(chǎn)品合格證和同批次檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；（五）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（六）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定；（七）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（八）雙方認(rèn)可的供貨合同形式（書(shū)面、email、傳真、電話等）。,2024/3/29,66,2705、3201 購(gòu)貨合同、質(zhì)量條款,質(zhì)量條款的內(nèi)容3201藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求

38、藥品附產(chǎn)品合格證藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件質(zhì)量條款的執(zhí)行2705質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量條款明確明確雙方認(rèn)可的購(gòu)貨合同形式（電話、E－mail、傳真等）,2024/3/29,67,進(jìn)口藥品的購(gòu)進(jìn) *2802,應(yīng)有符合規(guī)定的證明性文件《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位原印章,2024/3/29,68,29

39、01*首營(yíng)企業(yè)審核,定義：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。目的確認(rèn)合法資格，審核質(zhì)量保證能力。要求業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行必要時(shí)實(shí)地考察或組織質(zhì)量體系審核審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨,2024/3/29,69,3001* 首營(yíng)品種的審核,定義：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)/生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新機(jī)型、新包裝）目的：審核合法性，考察質(zhì)量情況。要求：首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文

40、號(hào)取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),2024/3/29,70,購(gòu)進(jìn)記錄及票據(jù)管理 *3301,合法票據(jù)票、帳、貨相符購(gòu)進(jìn)記錄購(gòu)進(jìn)活動(dòng)的記錄收貨環(huán)節(jié)的依據(jù)購(gòu)進(jìn)記錄按規(guī)定期限保存,2024/3/29,71,票、帳、貨相符1/3,票：經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量控制過(guò)程中的票據(jù)與憑證，包括購(gòu)銷(xiāo)發(fā)票、傳遞憑證

41、、貨物單據(jù)等。帳：經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量控制過(guò)程產(chǎn)生的所有記錄，包括商流、物流、資金流記錄。貨：經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的實(shí)物流。,2024/3/29,72,票、帳、貨相符2/3,相符：應(yīng)具有邏輯合理性。票、帳、貨相符：是指企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理中發(fā)生的實(shí)物流、記錄、手續(xù)應(yīng)符合基本規(guī)則要求，其內(nèi)容與狀態(tài)能合理對(duì)應(yīng)，并實(shí)現(xiàn)有效追溯。,2024/3/29,73,票、帳、貨相符3/3,要求商流應(yīng)符合流通規(guī)則——規(guī)范物流應(yīng)保證進(jìn)存出對(duì)應(yīng)——準(zhǔn)確資金流應(yīng)合理清晰——合法

42、商流、物流、資金流應(yīng)符合邏輯——關(guān)聯(lián),2024/3/29,74,,合法票據(jù)：企業(yè)在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中根據(jù)有關(guān)稅收法律、法規(guī)開(kāi)具或收取的稅務(wù)發(fā)票。票據(jù)應(yīng)當(dāng)列明購(gòu)進(jìn)藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明上述內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章和注明稅票號(hào)碼。資金流向：合法票據(jù)的購(gòu)、銷(xiāo)方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。,2024/3/29,75,進(jìn)貨質(zhì)量

43、評(píng)審 3401,評(píng)審目的：確定下一年度的合格供貨方目錄和購(gòu)進(jìn)品種，為下一年度的購(gòu)進(jìn)計(jì)劃提供依據(jù)評(píng)審依據(jù)：質(zhì)量信息評(píng)審對(duì)象：合格供貨方及購(gòu)進(jìn)的藥品評(píng)審項(xiàng)目：履行合同能力、質(zhì)量信譽(yù)、驗(yàn)收合格率、養(yǎng)護(hù)檢查情況、監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴、銷(xiāo)出退回率等評(píng)審程序：計(jì)劃、實(shí)施、記錄、形成報(bào)告,2024/3/29,76,驗(yàn)收3501-4005,2024/3/29,77,藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求,對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)后退回藥品逐批驗(yàn)收，并有記錄－3501*

44、對(duì)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、證明文件逐一檢查－3502驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有代表性-3508驗(yàn)收記錄應(yīng)規(guī)范、完整、保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于三年－3509*驗(yàn)收首營(yíng)品種：核實(shí)相關(guān)資料及證明文件-3510場(chǎng)所、時(shí)限：專門(mén)場(chǎng)所，規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收-3513,2024/3/29,78,,冷藏藥品對(duì)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收。使用冷藏車(chē)運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)直接將藥品搬運(yùn)到冷藏庫(kù)內(nèi)

45、待驗(yàn)；使用車(chē)載冷藏箱或保溫箱的應(yīng)將箱體搬運(yùn)到冷藏庫(kù)待驗(yàn)。,2024/3/29,79,藥品包裝、標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容 3502、3503、3504,藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證,2024/3/29,80,特殊管理藥品、外用藥品包裝的

46、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí),藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ),特殊管理藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收,,,,毒,麻醉藥品,毒性藥品,精神藥品,藥,神,精,品,麻,,,,,藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ),外用藥品,外,藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ),處方藥：

47、 憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用非處方藥： 請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用,藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ),甲類(lèi)非處方藥 乙類(lèi)非處方藥,OTC,OTC,2024/3/29,85,3505、3506進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽檢查,進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽檢查包裝標(biāo)簽有中文內(nèi)容：藥品名稱、主要成分、進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說(shuō)明書(shū)進(jìn)品藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注

48、冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》的復(fù)印件,2024/3/29,86,3507 中藥材、中藥飲片包裝標(biāo)識(shí)檢查,應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào),2024/3/29,87,3508 驗(yàn)收抽

49、樣的代表性,原則：驗(yàn)收抽取的藥品應(yīng)具有代表性抽樣方法批購(gòu)進(jìn)數(shù)量為50件，抽2件批購(gòu)進(jìn)數(shù)量為50件以上，每增加50件，多抽1件不足50件按50件計(jì)每件上、中、下抽3個(gè)以上小包裝如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)驗(yàn),2024/3/29,88,3509* 驗(yàn)收記錄,做好驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄的內(nèi)容齊全、規(guī)范保存期限：藥品有效期后一年，但不得少于三年驗(yàn)收合格與不合格均應(yīng)形成記錄,2024/3/29,89,銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收 3511,驗(yàn)

50、收銷(xiāo)后退回藥品：憑業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證，按進(jìn)貨驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)銷(xiāo)后退回藥品有專人管理，專帳記錄無(wú)論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收待驗(yàn)期間按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存冷藏藥品，應(yīng)由退貨方提供藥品售出期間的儲(chǔ)存、運(yùn)輸情況說(shuō)明，確認(rèn)是否符合冷藏條件要求,2024/3/29,90,3512*特殊管理藥品的驗(yàn)收,雙人驗(yàn)收驗(yàn)收記錄雙人簽字,2024/3/29,91,藥品入庫(kù)管理 3601,倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員

51、的簽字或蓋章收貨對(duì)下列情況有權(quán)拒收，并報(bào)有關(guān)部門(mén)（倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)管、業(yè)務(wù)）貨與單不符質(zhì)量異常包裝不牢或破損標(biāo)志模糊,2024/3/29,92,不合格藥品管理,不合格藥品的界定---制度 0801不合格藥品的確認(rèn)---裁決權(quán) 0602有質(zhì)量疑問(wèn)的進(jìn)行控制性管理---否決權(quán) 4001按規(guī)定的要求和程序上報(bào) 4001不合格藥品的存放---不合格藥品庫(kù)（區(qū)） *4002查明不合格藥品產(chǎn)生的原因，及時(shí)處理 4003分清質(zhì)量責(zé)

52、任，制定相應(yīng)的預(yù)防措施 4003不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)手續(xù)完善并形成記錄 *4004合格藥品的處理情況的定期匯總和分析 4005,2024/3/29,93,要點(diǎn),制度中對(duì)本企業(yè)的不合格藥品進(jìn)行界定明確不合格藥品的確認(rèn)部門(mén)或人員-裁決權(quán)明確不合格品確認(rèn)的程序和途徑-否決權(quán)確認(rèn)前-質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品確認(rèn)后-不合格藥品,2024/3/29,94,不合格藥品的處理 4001-4005,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品進(jìn)行控制

53、性管理， 按規(guī)定的程序和要求報(bào)告、確認(rèn)、處理4001* —明顯標(biāo)志，專庫(kù)（區(qū)）存放*查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施4002*對(duì)不合格藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)廢、銷(xiāo)毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范4003*確認(rèn)方式和部門(mén)（人員）報(bào)損審批文件銷(xiāo)毀審批、記錄對(duì)不合格藥品定期匯總、分析4004,2024/3/29,95,儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)4101-4209,2024/3/29,96,藥品儲(chǔ)存要求,藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)

54、中*4101按藥品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的儲(chǔ)存條件“五區(qū)三色”管理 4102按外包裝圖式標(biāo)志要求搬運(yùn)、堆垛 4103“五距規(guī)范” 4104按批號(hào)和效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆放 4105,藥品堆碼垛距離 4104,,藥品,,,,,,,墻,散熱器,屋頂,地面,30cm,10cm,30cm,30cm,2024/3/29,98,藥品分類(lèi)存放規(guī)定 4107 *,需分開(kāi)存放藥品 藥品與非藥品 內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)單獨(dú)存放的藥品（獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)）

55、: 易串味的藥品 中藥材、中藥飲片 危險(xiǎn)品,2024/3/29,99,特殊管理藥品儲(chǔ)存 4108*,麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專帳記錄，賬物相符二類(lèi)精神藥品：相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理，最好有獨(dú)立倉(cāng)間,2024/3/29,100,銷(xiāo)后退回藥品管理 4109 *、4110、4111,憑經(jīng)營(yíng)部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨 存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)）專人保管，做好退貨記錄*41

56、09驗(yàn)收員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收 3511保管按驗(yàn)收結(jié)論收貨并記錄 4110合格---入合格品庫(kù)不合格---入不合格品庫(kù)退貨記錄應(yīng)保存3年 4111,2024/3/29,101,養(yǎng)護(hù)管理工作,對(duì)藥品儲(chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度防護(hù)措施倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備儲(chǔ)存環(huán)境儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的監(jiān)測(cè)與控制包裝外觀效期,2024/3/29,102,養(yǎng)護(hù)管理工作,養(yǎng)護(hù)員對(duì)保管員合理儲(chǔ)存藥品具有指導(dǎo)責(zé)任 4201養(yǎng)護(hù)員的具體職責(zé)：

57、檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理 *4202中藥材、中藥飲片按其特性養(yǎng)護(hù) 4203庫(kù)存藥品的定期檢查，并做記錄 4204發(fā)現(xiàn)問(wèn)題報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理 4205、4209定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查等質(zhì)量信息 4206養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備的管理 2501、3701、4207建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案 4208,2024/3/29,103,,要點(diǎn)溫濕度記錄真實(shí)超標(biāo)后的調(diào)控記錄溫濕度調(diào)控

58、設(shè)備的驗(yàn)證養(yǎng)護(hù)檢查的原則和方法,2024/3/29,104,出庫(kù)與運(yùn)輸4301-4902,2024/3/29,105,藥品出庫(kù)檢查 4302,按照發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)和質(zhì)量檢查藥品出庫(kù)時(shí)有下列異常情況，應(yīng)停止發(fā)貨包裝內(nèi)有異常響動(dòng)外包裝破損，封口不實(shí)，襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞包裝標(biāo)示模糊不清或脫落藥品已超過(guò)有效期,2024/3/29,106,藥品出庫(kù)復(fù)核 4401★-4501,藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查(二人

59、，一發(fā)一核)4401特殊管理藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度(三人，一發(fā)二核)4402出庫(kù)復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人4401超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年4501,2024/3/29,107,藥品運(yùn)輸管理 4601、4701、4901、4902,有溫度要求的(冷處)，采取保溫或冷藏措施特殊藥品、危險(xiǎn)品按規(guī)定管理輕拿輕放，按要求堆放，采取防護(hù)措施防止破損和混淆,

60、2024/3/29,108,,發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間等；如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運(yùn)企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作運(yùn)載藥品的車(chē)輛和運(yùn)載工具應(yīng)采取密閉、落鎖、防盜等安全防護(hù)措施運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響冷藏運(yùn)輸車(chē)輛、設(shè)備應(yīng)安裝或放置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄車(chē)輛或設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù),2024/3/29,109,,企業(yè)

61、應(yīng)建立冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，預(yù)先做好防范、應(yīng)對(duì)預(yù)案企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料，具備符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施及運(yùn)輸質(zhì)量保證能力的方可委托企業(yè)應(yīng)與承運(yùn)方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議藥品的發(fā)運(yùn)應(yīng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯，記錄至少應(yīng)包括發(fā)運(yùn)日期、收貨單位的全稱和地址、貨單號(hào)、藥品數(shù)量、車(chē)號(hào)、駕駛員姓名等內(nèi)容。如為委托運(yùn)輸還應(yīng)記錄委

62、托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位的全稱和地址、聯(lián)系人及聯(lián)系電話,2024/3/29,110,直調(diào)藥品的管理 4801*,定義：將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買(mǎi)同一藥品的需求方原則：一般不主張藥品直調(diào)(除特殊需要)必須按規(guī)定做好入庫(kù)驗(yàn)收、檢查記錄最好由本企業(yè)專職質(zhì)量人員驗(yàn)收、檢查藥品驗(yàn)收地點(diǎn)：即可在供方，也可在需方委托驗(yàn)收(不是本企業(yè)可控制的行為)？,2024/3/29,111,銷(xiāo)售與售后服務(wù)5001-5702,2024

63、/3/29,112,藥品銷(xiāo)售管理5001★、5201、5301、5301★,★依法將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格單位5001 合法資格單位的確認(rèn)客戶購(gòu)貨人員、提貨人員的核實(shí)特殊管理藥品銷(xiāo)售應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行5101正確介紹藥品，不得虛假夸大或誤導(dǎo)消費(fèi)者5201★銷(xiāo)售開(kāi)具合法票據(jù)，票、帳、貨相符。票據(jù)按規(guī)定保存5301*關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》的通知（甘食藥監(jiān)市〔200

64、9〕215號(hào)）,2024/3/29,113,藥品銷(xiāo)售管理,銷(xiāo)售記錄 *5302 ----目的：依法銷(xiāo)售、質(zhì)量追蹤 ----內(nèi)容齊全、規(guī)范 ----按規(guī)定期限保存直調(diào)銷(xiāo)售 5401 ----保證質(zhì)量 ----建立記錄,2024/3/29,114,質(zhì)量查詢及售后管理 5601、5701*,對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷(xiāo)售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，分清責(zé)任，采取有效措施，并做好記錄*已售出藥品，發(fā)現(xiàn)

65、質(zhì)量問(wèn)題，向有關(guān)部門(mén)報(bào)告，及時(shí)追回藥品，并做好記錄,2024/3/29,115,,建立藥品投訴機(jī)制，包括投訴渠道、人員配備、檔案記錄、投訴回復(fù)、處理程序和措施、結(jié)果公布、信息共享、事后跟蹤企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因、分清責(zé)任，采取有效措施及時(shí)處理，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知供貨單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)，情節(jié)較嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，及時(shí)通知停售或追回并做好

66、記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。保持被召回藥品的貯存條件，直至對(duì)被召回藥品做出處理決定為止,2024/3/29,116,藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 5702,定義：藥品不良反應(yīng)主要指合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng) ----《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法