gcp試題集+答案(完美版)

1、 1 第一部分 第一部分 必考題 必考題 1. GCP 中英文含義？主要內(nèi)容？實施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時間？（ 中英文含義？主要內(nèi)容？實施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時間？（30） 簡要答案：GCP: Good clinical practice，即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等。 實施目的 1.保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果可靠；2.保護受試者權(quán)益和

2、安全。 起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強調(diào)保護受試者權(quán)益和試驗質(zhì)量。 頒布、施行時間：2003 年 6 月 4 發(fā)布，2003 年 9 月 1 日實施 2. CRO、CRF、SOP、SAE 中英文含義？（ 中英文含義？（20） 簡要答案：CRO：contract research organization，合同協(xié)作組織 CRF：Case report form/Case record form，病例報告表，病例記錄表 SOP：Stand

3、ard operating procedure，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SAE：Serious adverse event，嚴重不良事件 3. 嚴重不良事件？報告要求？（ 嚴重不良事件？報告要求？（30） 簡要答案：嚴重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴重的不良事件。 研究的申辦者要將所有的嚴重不良事件十分仔細地記錄在案，

4、進行迅速而認真的處理， 并在規(guī)定的時間內(nèi)向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告，我國規(guī)定申辦者應(yīng)在 24h 內(nèi)向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門報告所有不良事件，也應(yīng)同時向批準(zhǔn)試驗的倫理委員會報告這些事件。 4．如何保障受試者的權(quán)益？（ ．如何保障受試者的權(quán)益？（10） 簡要答案：根據(jù) GCP 原則制定 SOP，并嚴格遵照執(zhí)行；加強倫理委員會的作用；簽署知情同意書等…… 5．稽查和視察的區(qū)別？（ ．稽查和視察的區(qū)別？（10） 簡要答案：稽

5、查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者（獨立的稽查機構(gòu)）進行。是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關(guān)行為和文件所進行的系統(tǒng)而獨立的檢查，以評價臨床試驗的運行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的 SOP、GCP 和相關(guān)法規(guī)要求，報告的數(shù)據(jù)是否與試驗機構(gòu)內(nèi)的記錄一致， 即病例記錄表內(nèi)報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。視察又稱檢查， 指藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對 GCP 和有關(guān)法規(guī)的依從性進行

6、的監(jiān)督管理手段，是對開展藥物臨床試驗的機構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進行的現(xiàn)場考核。現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容分兩類：機構(gòu)檢查、研究檢查。 以上答案僅供參考，請參照國家頒發(fā)的 GCP 復(fù)習(xí)。 第二部分 第二部分 GCP GCP 試題 試題 Part I_單選題 1001 任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。 A 臨床試驗

7、 B 臨床前試驗 C 倫理委員會 D 不良事件 1002 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。 A 臨床試驗 B 知情同意 C 倫理委員會 D 不良事件 1003 敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。 A 知情同意

8、 B 申辦者 3 C 不良事件 D 知情同意 1020 為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。 A 稽查 B 質(zhì)量控制 C 監(jiān)查 D 視察 1021 藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織

9、所在地進行。 A 稽查 B 監(jiān)查 C 視察 D 質(zhì)量控制 1022 用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。 A 稽查 B 監(jiān)查 C 視察 D 質(zhì)量控制 1023 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。 A CRO B CRF C SOP

10、 D SAE 2001 《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？ A 共十五章 六十三條 B 共十三章 六十二條 C 共十三章 七十條 D 共十四章 六十二條 2002《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？ A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 2003《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？ A 1998.3

11、 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9 2004 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？ A 保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全 B 保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進性 C 保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險 D 保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成 2005 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 ，參照下列哪一項制定的？ A 藥品非

12、臨床試驗規(guī)范 B 人體生物醫(yī)學(xué)研究指南 C 中華人民共和國紅十字會法 D 國際公認原則 2006 下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？ A 新藥各期臨床試驗 B 新藥臨床試驗前研究 C 人體生物等效性研究 D 人體生物利用度研究 2007 凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？ A 向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施 B 需向藥政管理部門遞交申請 C 需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施 D 需報藥政管理部門批準(zhǔn)