gcp試題集+答案(完美版)

1、 1 第一部分 第一部分 必考題 必考題 1. GCP 中英文含義？主要內(nèi)容？實(shí)施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時(shí)間？（ 中英文含義？主要內(nèi)容？實(shí)施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時(shí)間？（30） 簡(jiǎn)要答案：GCP: Good clinical practice，即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。 實(shí)施目的 1.保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果可靠；2.保護(hù)受試者權(quán)益和

2、安全。 起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益和試驗(yàn)質(zhì)量。 頒布、施行時(shí)間：2003 年 6 月 4 發(fā)布，2003 年 9 月 1 日實(shí)施 2. CRO、CRF、SOP、SAE 中英文含義？（ 中英文含義？（20） 簡(jiǎn)要答案：CRO：contract research organization，合同協(xié)作組織 CRF：Case report form/Case record form，病例報(bào)告表，病例記錄表 SOP：Stand

3、ard operating procedure，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SAE：Serious adverse event，嚴(yán)重不良事件 3. 嚴(yán)重不良事件？報(bào)告要求？（ 嚴(yán)重不良事件？報(bào)告要求？（30） 簡(jiǎn)要答案：嚴(yán)重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T(mén)診病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴(yán)重的不良事件。 研究的申辦者要將所有的嚴(yán)重不良事件十分仔細(xì)地記錄在案，

4、進(jìn)行迅速而認(rèn)真的處理， 并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，我國(guó)規(guī)定申辦者應(yīng)在 24h 內(nèi)向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告所有不良事件，也應(yīng)同時(shí)向批準(zhǔn)試驗(yàn)的倫理委員會(huì)報(bào)告這些事件。 4．如何保障受試者的權(quán)益？（ ．如何保障受試者的權(quán)益？（10） 簡(jiǎn)要答案：根據(jù) GCP 原則制定 SOP，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行；加強(qiáng)倫理委員會(huì)的作用；簽署知情同意書(shū)等…… 5．稽查和視察的區(qū)別？（ ．稽查和視察的區(qū)別？（10） 簡(jiǎn)要答案：稽

5、查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門(mén)或第三者（獨(dú)立的稽查機(jī)構(gòu)）進(jìn)行。是指由不直接涉及試驗(yàn)的人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)行為和文件所進(jìn)行的系統(tǒng)而獨(dú)立的檢查，以評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的運(yùn)行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報(bào)告是否遵循試驗(yàn)方案、申辦者的 SOP、GCP 和相關(guān)法規(guī)要求，報(bào)告的數(shù)據(jù)是否與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的記錄一致， 即病例記錄表內(nèi)報(bào)告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。視察又稱檢查， 指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)從事藥品臨床試驗(yàn)的單位對(duì) GCP 和有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行

6、的監(jiān)督管理手段，是對(duì)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)考核。現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容分兩類：機(jī)構(gòu)檢查、研究檢查。 以上答案僅供參考，請(qǐng)參照國(guó)家頒發(fā)的 GCP 復(fù)習(xí)。 第二部分 第二部分 GCP GCP 試題 試題 Part I_單選題 1001 任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。 A 臨床試驗(yàn)

7、 B 臨床前試驗(yàn) C 倫理委員會(huì) D 不良事件 1002 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。 A 臨床試驗(yàn) B 知情同意 C 倫理委員會(huì) D 不良事件 1003 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。 A 知情同意

8、 B 申辦者 3 C 不良事件 D 知情同意 1020 為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。 A 稽查 B 質(zhì)量控制 C 監(jiān)查 D 視察 1021 藥政管理部門(mén)對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織

9、所在地進(jìn)行。 A 稽查 B 監(jiān)查 C 視察 D 質(zhì)量控制 1022 用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。 A 稽查 B 監(jiān)查 C 視察 D 質(zhì)量控制 1023 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。 A CRO B CRF C SOP

10、 D SAE 2001 《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？ A 共十五章 六十三條 B 共十三章 六十二條 C 共十三章 七十條 D 共十四章 六十二條 2002《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？ A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 2003《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開(kāi)始施行？ A 1998.3

11、 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9 2004 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？ A 保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全 B 保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性 C 保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn) D 保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成 2005 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 ，參照下列哪一項(xiàng)制定的？ A 藥品非

12、臨床試驗(yàn)規(guī)范 B 人體生物醫(yī)學(xué)研究指南 C 中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法 D 國(guó)際公認(rèn)原則 2006 下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？ A 新藥各期臨床試驗(yàn) B 新藥臨床試驗(yàn)前研究 C 人體生物等效性研究 D 人體生物利用度研究 2007 凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？ A 向衛(wèi)生行政部門(mén)遞交申請(qǐng)即可實(shí)施 B 需向藥政管理部門(mén)遞交申請(qǐng) C 需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施 D 需報(bào)藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)