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文檔簡介
1、修正方案倫理審查申請文件清單 修正方案倫理審查申請文件清單序號 內容1 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）2 修正方案倫理審查申請表(IEC-C-014-A01-V1.0)3 對研究方案或其他相關文件做修正的說明（注明修改處在修改前的頁碼、行數及修改后的內容）4 修正版研究方案及相關文件（含方案編號、版本號和日期，所作更改處必須劃線或熒光涂色標示）5 中心倫理批件4. 修正方案是否改變受試者參加研究的持續(xù)時間或花費？ 修正方案是
2、否改變受試者參加研究的持續(xù)時間或花費？□ 否，□ 是，請說明：5. 研究是否已經開始，如果已經開始，請說明方案修正是否對已經納入的受試者造成影響 研究是否已經開始，如果已經開始，請說明方案修正是否對已經納入的受試者造成影響以及如何影響 以及如何影響6. 修正方案是否有新增加的預期不良反應？ 修正方案是否有新增加的預期不良反應？□ 否，□ 是，請說明：申請人簽字 申請人簽字日期 日期 年月日以下由倫理委員會填寫受理秘書簽名________
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