質(zhì)量信息管理制度 (2)

1、文件名稱 質(zhì)量信息管理制度 頁(yè)數(shù) 2文件編號(hào) THDB-QM-004-2014 版本號(hào) B/0起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 批準(zhǔn)日期： 年 月 日頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部 生效日期：變更記錄時(shí)間：------ 變更原因：------目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（

2、衛(wèi)生部令第 90 號(hào)）。范圍：適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。責(zé)任：質(zhì)量管理員、各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1 質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總。2 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：2.1 國(guó)家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；2.2 國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；2.3 當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)發(fā)布的藥品質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料；2.4 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)

3、量情況；2.5 同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；2.6 在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)化驗(yàn)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；2.7 在用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。3 質(zhì)量信息的收集方式：3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；3.2 公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；3

4、.3 公司外部信息：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)調(diào)查、觀察、用戶訪問(wèn)、分析預(yù)測(cè)、等方法收集；3.4 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，做好有關(guān)記錄；3.5 建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門(mén)相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量管理部在接到信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并反饋有關(guān)部門(mén)，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用；3.6 各部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量信息進(jìn)行反饋時(shí),填寫(xiě)“藥品質(zhì)量信息反饋單” 。此單據(jù)最終反饋到質(zhì)量管理部；3.7 質(zhì)管員收到公

5、司外部對(duì)藥品的質(zhì)量查詢時(shí)，按照《售后服務(wù)質(zhì)量控制操作規(guī)程》執(zhí)行。4 質(zhì)量信息的處理4.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，負(fù)責(zé)對(duì)各類信息的收集、管理、分析、保存、傳遞和提高利用，為公司的經(jīng)營(yíng)服務(wù)；4.2 質(zhì)量管理部應(yīng)定期（每季）整理、分析各類商品信息，形成書(shū)面的“藥品質(zhì)量信息季度匯總報(bào)表”及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時(shí)反饋到有關(guān)職能部門(mén)；4.3 公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中（如入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核及銷售）反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理

6、部應(yīng)及時(shí)通過(guò)函電向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。5 藥品質(zhì)量檔案的建立5.1 藥品質(zhì)量檔案可以根據(jù)采購(gòu)入庫(kù)單填制，也可手工填制；5.2 提供聯(lián)查首營(yíng)審批表、采購(gòu)入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄、藥品停售通知、銷售退貨質(zhì)量驗(yàn)收、不合格品處理情況、藥品出庫(kù)復(fù)核情況；5.3 藥品資質(zhì)材料蓋原印章的復(fù)印件、收集的藥品質(zhì)量信息等存入“藥品質(zhì)量檔案”里。6 附表(1)藥品質(zhì)量信息反饋單 （THDB-QR-025)(2)藥品質(zhì)量信息季度匯總報(bào)表（TH