質(zhì)量風(fēng)險管理制度

1、文件類型：質(zhì)量管理制度1總則總則1.11.1目的目的為加強藥品經(jīng)營安全管理，及時解決公司經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量風(fēng)險事件，減少質(zhì)量風(fēng)險帶來的損失；確保公司經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運行，保障公司各項業(yè)務(wù)的正常開展，特制定本管理制度。1.21.21.21.2適用范圍適用范圍適用于本公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的管理。1.31.31.31.3依據(jù)依據(jù)1.3.11.3.1《中華人民共和國藥品管理法》1.3.21.3.2《中

2、華人民共和國藥品管理法實施條例》》1.3.31.3.3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》1.3.41.3.4《藥品流通監(jiān)督管理辦法》1.3.51.3.5《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》2職責(zé)職責(zé)2.12.1質(zhì)量風(fēng)險管理小組質(zhì)量風(fēng)險管理小組質(zhì)量風(fēng)險管理小組負責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險的專門管理，負責(zé)公司所經(jīng)營品種的質(zhì)量風(fēng)險、經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧等相關(guān)文件名稱質(zhì)量風(fēng)險管理制度質(zhì)量風(fēng)險管理制度文件編號起草人審核人批準人起草日期審核日期批準

3、日期執(zhí)行日期變更記錄文件類型：質(zhì)量管理制度過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。其核心就是預(yù)防風(fēng)險的發(fā)生或降低風(fēng)險造成的損失，即在事故發(fā)生前防患于未然，在風(fēng)險事故發(fā)生后采取積極措施消除事故隱患或減少風(fēng)險造成的損失。3.23.2質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容3.2.13.2.1質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容包括：風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、風(fēng)險回顧等過程，并持續(xù)貫穿于公司藥品經(jīng)營的全過程。3.2.13.2.1風(fēng)險識別

4、是對已知的風(fēng)險與潛在風(fēng)險加以判斷、歸類和鑒定的過程，識別藥品經(jīng)營過程中是否存在潛在的危害，存在哪些危害，即關(guān)注“什么可能會出現(xiàn)問題”。3.2.23.2.2風(fēng)險評估是風(fēng)險分析和決策的過程，是在風(fēng)險識別的基礎(chǔ)上對風(fēng)險進行定性、定量的分析和描述是對風(fēng)險發(fā)生的嚴重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度的量化分析。即解決三個問題：（1）將會出現(xiàn)的問題是什么？（2）發(fā)生的可能性有多大？（3）問題發(fā)生的后果是什么？3.2.33.2.3風(fēng)險控制是在風(fēng)險識別、風(fēng)險評估