質量風險管理制度

1、文件類型：質量管理制度1總則總則1.11.1目的目的為加強藥品經(jīng)營安全管理，及時解決公司經(jīng)營過程中的各種質量風險事件，減少質量風險帶來的損失；確保公司經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運行，保障公司各項業(yè)務的正常開展，特制定本管理制度。1.21.21.21.2適用范圍適用范圍適用于本公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的管理。1.31.31.31.3依據(jù)依據(jù)1.3.11.3.1《中華人民共和國藥品管理法》1.3.21.3.2《中

2、華人民共和國藥品管理法實施條例》》1.3.31.3.3《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》1.3.41.3.4《藥品流通監(jiān)督管理辦法》1.3.51.3.5《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》2職責職責2.12.1質量風險管理小組質量風險管理小組質量風險管理小組負責藥品經(jīng)營質量風險的專門管理，負責公司所經(jīng)營品種的質量風險、經(jīng)營各環(huán)節(jié)質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧等相關文件名稱質量風險管理制度質量風險管理制度文件編號起草人審核人批準人起草日期審核日期批準

3、日期執(zhí)行日期變更記錄文件類型：質量管理制度過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。其核心就是預防風險的發(fā)生或降低風險造成的損失，即在事故發(fā)生前防患于未然，在風險事故發(fā)生后采取積極措施消除事故隱患或減少風險造成的損失。3.23.2質量風險管理的內容質量風險管理的內容3.2.13.2.1質量風險管理的內容質量風險管理的內容包括：風險識別、風險評估、風險控制、風險溝通、風險回顧等過程，并持續(xù)貫穿于公司藥品經(jīng)營的全過程。3.2.13.2.1風險識別

4、是對已知的風險與潛在風險加以判斷、歸類和鑒定的過程，識別藥品經(jīng)營過程中是否存在潛在的危害，存在哪些危害，即關注“什么可能會出現(xiàn)問題”。3.2.23.2.2風險評估是風險分析和決策的過程，是在風險識別的基礎上對風險進行定性、定量的分析和描述是對風險發(fā)生的嚴重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度的量化分析。即解決三個問題：（1）將會出現(xiàn)的問題是什么？（2）發(fā)生的可能性有多大？（3）問題發(fā)生的后果是什么？3.2.33.2.3風險控制是在風險識別、風險評估