質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1、文件類(lèi)型：質(zhì)量管理制度1總則總則1.11.1目的目的為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)安全管理，及時(shí)解決公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件，減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的損失；確保公司經(jīng)營(yíng)的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運(yùn)行，保障公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)的正常開(kāi)展，特制定本管理制度。1.21.21.21.2適用范圍適用范圍適用于本公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的管理。1.31.31.31.3依據(jù)依據(jù)1.3.11.3.1《中華人民共和國(guó)藥品管理法》1.3.21.3.2《中

2、華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》》1.3.31.3.3《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》1.3.41.3.4《藥品流通監(jiān)督管理辦法》1.3.51.3.5《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》2職責(zé)職責(zé)2.12.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的專(zhuān)門(mén)管理，負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧等相關(guān)文件名稱(chēng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)

3、日期執(zhí)行日期變更記錄文件類(lèi)型：質(zhì)量管理制度過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。其核心就是預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生或降低風(fēng)險(xiǎn)造成的損失，即在事故發(fā)生前防患于未然，在風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生后采取積極措施消除事故隱患或減少風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。3.23.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容3.2.13.2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)回顧等過(guò)程，并持續(xù)貫穿于公司藥品經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程。3.2.13.2.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

4、是對(duì)已知的風(fēng)險(xiǎn)與潛在風(fēng)險(xiǎn)加以判斷、歸類(lèi)和鑒定的過(guò)程，識(shí)別藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中是否存在潛在的危害，存在哪些危害，即關(guān)注“什么可能會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題”。3.2.23.2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)分析和決策的過(guò)程，是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性、定量的分析和描述是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度的量化分析。即解決三個(gè)問(wèn)題：（1）將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么？（2）發(fā)生的可能性有多大？（3）問(wèn)題發(fā)生的后果是什么？3.2.33.2.3風(fēng)險(xiǎn)控制是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估