執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試題庫及答案（三）

1、《中華人民共和國藥品管理法》培訓試題 《中華人民共和國藥品管理法》培訓試題（滿分 （滿分 100 100 分，合格標準： 分，合格標準：70 70 分） 分）一、填空題（共 一、填空題（共 28 28 題，每題 題，每題 2 分，共 分，共 56 56 分） 分）1.《中華人民共和國藥品管理法》自 2019 2019 年 12 12 月 1 日 起實施，共 12 12 個 章節(jié)， 155 155 條。 2.從事藥品研制、生產、經營

2、、使用活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息 真實 真實 、 準確 準確 、 完整 完整 和 可追溯 可追溯 。3.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施 藥品追溯制 藥品追溯制度 ，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。4.藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業(yè)生產。血液制品、 麻醉藥 麻醉藥品 、 精神藥品 精神藥品 、醫(yī)療用毒性藥品、 藥品類易

3、制毒化學品 藥品類易制毒化學品 不得委托生產；但是，國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。5.國家建立 藥物警戒制度 藥物警戒制度 ，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。6.從事藥品研制活動，應當遵守 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范 、 藥物臨床試驗質量管理規(guī) 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 ，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。7.申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資

4、料和樣品，證明藥品的 安全性 安全性 、 有效性 效性 和 質量可控性 質量可控性 。8.國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對 化學原料藥 化學原料藥 一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的 質量標準 質量標準 、 生產工藝 生產工藝 、 標簽和說明書 一并核準。9.藥品上市許可持有人的 法定代表人 法定代表人 、 主要負責人 主要負責人 對藥品質量全面負責。10.藥品上市許可持有人應當建立藥品

5、上市放行規(guī)程，對藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經 質量受權人 質量受權人 簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。11.藥品上市許可持有人應當建立 年度報告制度 年度報告制度 ，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。12.從事藥品生產活動，應當遵守 藥品生產質量管理規(guī)范 藥品生產質量管理規(guī)范 ，建立健全 藥品生產質量管理體 藥品生產質量管理體系 ，保證藥品生

6、產全過程持續(xù)符合法定要求。13.藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監(jiān)督管理部門核準的生產工藝進行生產。 生產 生產、 檢驗 檢驗 記錄應當完整準確，不得編造。 14.生產藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求、 藥品生產質量管理規(guī)范 藥品生產質量管理規(guī)范 的有關要求。生產藥品，應當按照規(guī)定對供應原料、輔料等的供應商進行 審核 審核 ，保證購進、使用的原料、輔料等符合規(guī)定要求。15.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合 藥用要求 藥用

7、要求 ，符合保障人體健康、安全的標準。16.藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即 停止銷 停止銷售 ，告知相關藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。17.對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行 分類 分類

8、 管理。屬于重大變更的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，其他變更應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。18.藥品上市許可持有人應當開展 藥品上市后不良反應監(jiān)測 藥品上市后不良反應監(jiān)測 ，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。19.國家實行 基本藥物制度 基本藥物制度 ，遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，加強組織生產和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。20.

9、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品 通用名稱 通用名稱 。該名稱不得作為藥品商標使用。21.國家對藥品實行 處方藥 處方藥 與 非處方藥 非處方藥 分類管理制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定。22.藥品入庫和出庫應當執(zhí)行 檢查 檢查 制度。23.藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照本法規(guī)定取得藥品生產許可證；委托生產的，應當委托符合條件的藥品生產企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產企業(yè)應當

10、簽訂 委托協(xié)議 委托協(xié)議 和 質量協(xié)議 質量協(xié)議 ，并嚴格履行協(xié)議約定的義務。24.國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為 國家藥品標 國家藥品標準 。25.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在 五 日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起 十五 十五 日內依法作出行政處理決定。A

11、 中藥 B 化學藥 C 生物制品 D 保健食品11.以下是假藥的是（ 以下是假藥的是（ ABCD ）。 ）。A 藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；B 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；C 變質的藥品；D 藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。12.以下是劣藥的是（ 以下是劣藥的是（ ABCD ）。 ）。A 藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；B 未標明或

12、者更改有效期的藥品；未注明或者更改產品批號的藥品；C 超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；D 其他不符合藥品標準的藥品。三、 三、判斷題（共 判斷題（共 20 20 題，每題 題，每題 1 分，共 分，共 20 20 分） 分）1、醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售。（ × ）2、藥品生產企業(yè)應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。（ √ ）3、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的為劣藥。（ &

13、#215; ）4、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為假藥。（ × ）5、縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。（ √ ）6、從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。（ √ ）7、經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，

14、藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。（ × ）8.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證。（ √ ）9.藥品生產企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產活動全面負責。（ √ ）10.藥品經營許可證應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發(fā)證。（ √ ）11.處方藥、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

15、、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。（ × ）12.未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。（ √ ）13.未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的應責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（ √ ）14.偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；（ √

16、 ）15.藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；（ √ ）16.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反藥品管理法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處五萬元以上十萬元以下的罰款。（ × ）17.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)在藥

17、品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產經營活動。（ √ ）18.生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。（ √ ）19.未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售

18、的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。（ √ ）20.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。（ √ ）職業(yè)藥師資格考試 職業(yè)藥師資格考試-藥事管理與法規(guī)試題及答案 藥事管理與法規(guī)試題及答案一、選擇題：A 型題 1.秦漢時期的《神農本草經》是我國第一部記載：BA.成藥專著 B.藥