吉林中藥豬苓配方顆粒標準

1、吉林省藥品監(jiān)督管理局中藥配方顆粒標準JLPFKL-2022033豬苓配方顆粒Zhulinɡ Peifɑnɡkeli【來源】 本品為多孔菌科真菌豬苓 Polyporus umbellatus（Pers.）Fries 的干燥菌核經炮制并按標準湯劑的主要質量指標加工制成的配方顆粒?！局品ā?取豬苓飲片 14000g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為 2.5%～4.1%） ，加輔料適量，干燥（或干燥，粉碎） ，再加入輔料適量，混勻

2、，制粒，制成 1000g，即得?！拘誀睢?本品為灰黃色至灰棕色的顆粒；氣微，味淡?！捐b別】 取本品 1g，研細，加乙醇 20ml，超聲處理 20 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙酸乙酯-乙醇（3:1）的混合溶液 1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取豬苓對照藥材 2g，加水 60ml，煮沸 30 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇20ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版通則 0502）試驗，吸取上述兩種溶液各

3、10～20μl，分別點于同一硅膠 G 薄層板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（3:1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點?！咎卣鲌D譜】 照高效液相色譜法（中國藥典 2020 年版通則 0512）測定。色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為100mm，內徑為 2.1mm，粒徑為 1.8µm） ；以乙腈為流

4、動相 A，以 0.1%磷酸溶液為流動相 B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；流速為每分鐘 0.3ml；柱溫為 30℃；檢測波長為 242nm。理論板數按豬苓酮 B 峰計算應不低于 5000。時間（分鐘） 流動相 A（%） 流動相 B（%）0～3 10→25 90→753～12 25→43 75→5712～14 43→78 57→2214～17 78→85 22→1517～19 85 15參照物溶液的制備 取豬苓對照藥材 2g，置具塞錐形

5、瓶中，加入 50%甲醇50ml，加熱回流 1 小時，放冷，搖勻，濾過，取續(xù)濾液 20ml，蒸干，殘渣加50%甲醇使溶解，置 2ml 量瓶中，加 50%甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，作為對照藥材參照物溶液。另取〔含量測定〕項下的對照品溶液，作為對照品參照物溶液。過 10%，則應以相應的被替代對照品確證為準） 。相對保留時間及校正因子見下表：待測成分（峰） 相對保留時間（RT） 相對校正因子（F）豬苓酮 A 1.34 0.81以豬苓酮