吉林中藥五味子配方顆粒標準

1、吉林省藥品監(jiān)督管理局中藥配方顆粒標準JLPFKL-2022028五味子配方顆粒Wuweizi Peifɑnɡkeli【來源】 本品為木蘭科植物五味子 Schisandra chinensis（Turcz.）Baill.的干燥成熟果實經(jīng)炮制并按標準湯劑的主要質(zhì)量指標加工制成的配方顆粒?！局品ā?取五味子飲片 1600g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為 31.3%～47.5%） ，加輔料適量，干燥（或干燥，粉碎） ，再加輔料

2、適量，制成 1000g，即得?！拘誀睢?本品為淺棕紅色至紅棕色的顆粒；氣微，味酸?！捐b別】 取本品 1g，研細，加乙醇 30ml，超聲處理 30 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇 1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取五味子對照藥材 2g，加水50ml，煮沸 30 分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇 30ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版通則 0502）試驗，吸取供試品溶液 5μl、對照藥材溶液 2μl，分

3、別點于同一硅膠 GF254 薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯（3:2）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。【特征圖譜】 照高效液相色譜法（中國藥典 2020 年版通則 0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 同〔含量測定〕項。參照物溶液的制備 取五味子對照藥材 0.5g，置具塞錐形瓶中，加入 50%甲醇 20ml，超聲處理 30 分鐘，放冷，搖勻，濾過

4、，取續(xù)濾液，作為對照藥材參照物溶液。另取 5-羥甲基糠醛、原兒茶酸、五味子醇甲對照品適量，加甲醇制成每1ml 含 5-羥甲基糠醛 50μg、原兒茶酸 50μg、五味子醇甲 0.2mg 的溶液，作為對照品參照物溶液。供試品溶液的制備 同〔含量測定〕項。測定法 分別精密吸取參照物溶液和供試品溶液各 1μl，注入液相色譜儀，測定，即得。供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn) 10 個特征峰，并應(yīng)與對照藥材參照物色譜中 10 個特征峰的保留時間相對應(yīng)，其中峰

5、 1、峰 2、峰 3 應(yīng)分別與 5-羥甲基糠醛、原兒茶酸、五味子醇甲對照品參照物峰的保留時間相對應(yīng)。與五味子醇甲參照物相對應(yīng)的峰為 S 峰，計算各特征峰與 S 峰的相對保留時間，其相對保留時間應(yīng)在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi)。規(guī)定值為：1.13（峰 4） 、1.36（峰 5） 、1.60（峰 6） 、1.77（峰 7） 、1.80（峰 8） 、1.86（峰 9） 、1.88（峰 10） 。相應(yīng)的被替代對照品確證為準） 。相對保留時

6、間及校正因子見下表：待測成分（峰） 相對校正因子（RT） 相對保留時間（F）五味子醇甲（S） 1.00 1.00五味子醇乙 1.03 1.13當歸?；昝仔?H 1.30 1.37五味子酯乙 1.58 1.61五味子甲素 1.16 1.82五味子乙素 1.16 1.91以五味子醇甲的峰面積為對照，分別乘以相對校正因子，計算五味子醇甲、五味子醇乙、當歸?；昝仔?H、五味子酯乙、五味子甲素、五味子乙素的含量。本品每 1g 含木脂素類成分以