參術(shù)康胃膠囊與萸藿膠囊的藥學(xué)研究.pdf

1、目的:確定參術(shù)康胃膠囊與萸藿膠囊的制備工藝，建立參術(shù)康胃膠囊與萸藿膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)兩個(gè)膠囊劑進(jìn)行初步穩(wěn)定性考察，為其申報(bào)醫(yī)院制劑奠定實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)。
　　方法:1.通過(guò)測(cè)量藥粉休止角確定參術(shù)康胃膠囊與萸藿膠囊藥粉的流動(dòng)性，以外觀均勻度為標(biāo)準(zhǔn)考察藥粉的混合時(shí)間，通過(guò)堆密度的考察確定膠囊型號(hào)以及標(biāo)示量。2.采用顯微鑒別方法、薄層色譜鑒別方法確定兩個(gè)膠囊劑的定性鑒別方法;采用高效液相色譜法建立兩個(gè)膠囊劑的含量檢測(cè)方法及檢測(cè)限度;按照中國(guó)藥

2、典方法，考察兩個(gè)膠囊劑水、醇溶性浸出物的測(cè)定方法及含量限度。3.采用留樣觀察法，通過(guò)對(duì)三批樣品的性狀、鑒別、水分、微生物限度、浸出物及含量測(cè)定等項(xiàng)目的評(píng)價(jià)，對(duì)其進(jìn)行3個(gè)月的加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)及12個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)考察。
　　結(jié)果:1.參術(shù)康胃膠囊的藥粉休止角為38.8°，流動(dòng)性較好，藥粉混合20min能達(dá)到混合均勻，填充0號(hào)膠囊中，每粒裝量為0.4g;萸藿膠囊的藥粉休止角為39.7°，藥粉混合25min能到達(dá)混合均勻，填充0號(hào)膠囊

3、中，每粒裝量為含0.48g;制備工藝為:按處方量稱取原料藥材，用萬(wàn)能粉碎機(jī)混合粉碎成過(guò)80目的細(xì)粉，置于Ⅴ型混合機(jī)混勻(參術(shù)康胃膠囊混合20min，萸藿膠囊混合25min)，用0號(hào)膠囊填充，制成1000粒。2.確定了參術(shù)康胃膠囊的鑒別要點(diǎn)為淀粉粒、導(dǎo)管、晶鞘纖維、藍(lán)色靛藍(lán)結(jié)晶;萸藿膠囊的顯微鑒別要點(diǎn)為淀粉粒、紅棕色色素塊、葉表皮細(xì)胞、種皮柵狀細(xì)胞、種皮石細(xì)胞;建立了參術(shù)康胃膠囊中黃連、苦參、大青葉、延胡索、干姜的鑒別方法，萸藿膠囊中山茱

4、萸、淫羊藿、女貞子、桑椹、菟絲子的鑒別方法;建立了參術(shù)康胃膠囊與萸藿膠囊的含量測(cè)定方法，并暫定參術(shù)康胃膠囊中鹽酸小檗堿含量不低于1.8mg/粒，萸藿膠囊中馬錢苷含量不低于0.60mg/粒;建立了參術(shù)康胃膠囊與萸藿膠囊的水溶性浸出物，醇溶性浸出物的含量測(cè)定方法及限度范圍。參術(shù)康胃膠囊水浸出物以冷浸法測(cè)定，含量不得少于18.0％;醇浸出物以50％乙醇作溶劑，用熱浸法測(cè)定含量不得少于20.0％。萸藿膠囊水浸出物以冷浸法測(cè)定的含量不得少于30.