藥物涂層球囊與普通球囊在股腘動(dòng)脈缺血性疾病中療效和安全性的小樣本對(duì)照研究.pdf

1、目的:下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥(ASO)是中老年患者常見(jiàn)的血管動(dòng)脈硬化性疾病，因影響下肢運(yùn)動(dòng)功能嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。目前經(jīng)皮腔內(nèi)血管成型術(shù)(PTA)可有效改善ASO患者下肢血運(yùn)情況，但術(shù)后血管再狹窄情況成為PTA的治療難題。為降低血管再狹窄的發(fā)生率，藥物涂層球囊技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。本試驗(yàn)旨在通過(guò)對(duì)紫杉醇藥物涂層球囊(DEB)與普通球囊在股腘動(dòng)脈缺血性疾病PTA術(shù)前和術(shù)后重要指標(biāo)的對(duì)比，證明DEB在下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥手術(shù)應(yīng)用中的有效性及安全性。

2、r>　　方法:選取我院2013年11月至2014年8月滿足入組條件的12名患者隨機(jī)分為DEB應(yīng)用組（試驗(yàn)組）與普通球囊應(yīng)用組（對(duì)照組）。對(duì)靶病變血管行常規(guī)經(jīng)皮腔內(nèi)血管成型術(shù)，并進(jìn)行為期6個(gè)月的隨訪。記錄術(shù)前及術(shù)后六個(gè)月內(nèi)的靶病變最小管腔直徑(MLD)、踝肱指數(shù)(ABI)、Rutherford分的變化，同時(shí)記錄兩組再狹窄發(fā)生率、不良事件及有臨床意義的試驗(yàn)室檢查，并以此類指標(biāo)進(jìn)行療效和安全性的比較。
　　結(jié)果:12例入組患者均成功完成

3、經(jīng)皮腔內(nèi)血管成型術(shù)并進(jìn)行為期6個(gè)月的隨訪，無(wú)失訪。
　　1 MLD改變與LLL:術(shù)前與術(shù)后即刻MLD比較，兩組均無(wú)顯著差異(P＞0.05)，術(shù)后6個(gè)月DEB組MLD（2.28±0.69）明顯高于對(duì)照組（1.10±0.97）(P=0.036); DEB組LLL（0.08±0.60）明顯低于對(duì)照組（1.32±0.80），且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.013)。
　　2 ABI變化:術(shù)前兩組ABI無(wú)顯著差異(P＞0.05)，在術(shù)后1周、

4、術(shù)后6個(gè)月、術(shù)后1周增長(zhǎng)值與術(shù)后6個(gè)月增長(zhǎng)值的對(duì)比中，DEB組ABI均高于對(duì)照組，除術(shù)后6個(gè)月的增長(zhǎng)值較對(duì)照組無(wú)顯著差異(P=0.132)外，其余各組組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。
　　3 Rutherford分級(jí)變化:術(shù)前兩組Rutherford分級(jí)構(gòu)成比無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.733)。術(shù)后僅1例患者仍為5級(jí)外，其余患者術(shù)后均達(dá)到1級(jí)。術(shù)后3個(gè)月及6個(gè)月，試驗(yàn)組1級(jí)患者穩(wěn)定為5例，僅1例等級(jí)升高至5級(jí);而對(duì)照組隨著時(shí)間

5、的延長(zhǎng)，等級(jí)有不斷上升趨勢(shì)，僅1例保持在1級(jí)。術(shù)后3個(gè)月Rutherford分級(jí)的組間構(gòu)成比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.02)，而術(shù)后6個(gè)月的組間構(gòu)成比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.086)。
　　4再狹窄發(fā)生率及再次PTA治療情況:對(duì)照組的再狹窄率(50％)明顯高于試驗(yàn)組(0);對(duì)照組中再次接受PTA治療的有3例，其中2例放置支架。
　　5不良事件:對(duì)照組2例，其中1例穿刺點(diǎn)血腫、1例膝下動(dòng)脈血栓形成;試驗(yàn)組2例，其中1例下肢動(dòng)