蒙藥甘露益肝膠囊的藥學(xué)研究.pdf

1、蒙藥甘露益肝湯散（蒙古名音譯為額力根阿爾仙，意譯為肝之甘露）是內(nèi)蒙古民族大學(xué)蒙醫(yī)藥學(xué)院巴根那教授在傳統(tǒng)方光明鹽四味湯散的基礎(chǔ)上化裁而成并應(yīng)用于臨床的經(jīng)驗(yàn)方。由蓽茇、干姜、訶子、光明鹽4味藥物組成。具有良好的保肝、醒酒功效。為滿足臨床需求，本課題將這一經(jīng)驗(yàn)方研制成蒙藥新藥甘露益肝膠囊。
　　 首先對(duì)經(jīng)驗(yàn)方甘露益肝湯散和傳統(tǒng)方光明鹽四味湯散進(jìn)行大、小鼠酒精性肝損傷的藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)比較研究，確定了甘露益肝膠囊的處方。選用L9（34）正交表

2、設(shè)計(jì)試驗(yàn)，HPLC法測定評(píng)價(jià)指標(biāo)胡椒堿的提取轉(zhuǎn)移率、沒食子酸的煎出轉(zhuǎn)移率，同時(shí)考察總浸出物，研究優(yōu)化了提取工藝。結(jié)果，蓽茇、干姜的乙醇提取最佳工藝方案為A1B2C1，即用8倍量（B2）的90％乙醇（A1）、以1ml·min-1的速度（C1）緩緩滲漉，胡椒堿的轉(zhuǎn)移率可達(dá)99％；訶子、光明鹽、及蓽茇和干姜藥渣等群藥的水煎提取最佳工藝方案為A3B3C3，即取藥物最粗粉，加7倍量水，煎煮3次，每次煎煮1.5小時(shí)，沒食子酸的煎出轉(zhuǎn)移率可達(dá)65％。

3、
　　 采用薄層色譜法對(duì)處方中的蓽茇、干姜、訶子進(jìn)行了鑒別研究；應(yīng)用HPLC法對(duì)處方君藥蓽茇的主要成分胡椒堿、佐藥訶子主含的沒食子酸，分別進(jìn)行了含量測定研究。結(jié)果，薄層色譜中各味藥的特征斑點(diǎn)清晰，專屬性強(qiáng)；含量測定方法精密度高、穩(wěn)定性及重復(fù)性好。胡椒堿及沒食子酸的平均回收率為99.75％、98.72％，RSD為2.54％、1.93％（n=6）。對(duì)甘露益肝膠囊進(jìn)行了水分測定，崩解時(shí)限測定，裝量差異、微生物限度、砷鹽、重金屬檢查。結(jié)

4、果，全部符合《中華人民共和國藥典》（2005版）有關(guān)規(guī)定。
　　 對(duì)甘露益肝膠囊的三批樣品進(jìn)行了穩(wěn)定性試驗(yàn)研究，加速試驗(yàn)（40℃，RH75％）考察了6個(gè)月，長期試驗(yàn)常溫留樣觀察18個(gè)月（仍在繼續(xù)進(jìn)行中）。結(jié)果，各項(xiàng)指標(biāo)均符合規(guī)定。各月考察結(jié)果與0月結(jié)果相比較變化很小，提示本品質(zhì)量24個(gè)月內(nèi)穩(wěn)定。
　　 對(duì)甘露益肝膠囊進(jìn)行大、小鼠酒精性肝損傷及小鼠解酒等藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)研究，考察了該藥的主要藥效。結(jié)果表明，甘露益肝膠囊能夠明顯降