泮托拉唑鈉腸溶片的制備及其質(zhì)量評(píng)價(jià).pdf

1、泮托拉唑鈉主要用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍及緩解中重度的反流性食管炎。泮托拉唑鈉屬于苯并咪唑類藥物，其吸濕性較強(qiáng)，且對(duì)光和熱均較為敏感，因此在制劑過程中易出現(xiàn)泮托拉唑鈉化學(xué)穩(wěn)定性下降、制成的薄膜衣片容易變色及釋放度不合格等問題，限制了它的廣泛應(yīng)用。為了適應(yīng)市場(chǎng)的需求，依據(jù)國家藥品注冊(cè)管理辦法，參照已上市的泮托拉唑鈉腸溶片的處方，規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我們研究開發(fā)了泮托拉唑鈉腸溶片，并對(duì)制備的泮托拉唑鈉腸溶片的質(zhì)量進(jìn)行了評(píng)價(jià)。
　　目的:

2、篩選泮托拉唑鈉腸溶片的處方，優(yōu)化制備工藝，以制備與市售參比制劑質(zhì)量一致的泮托拉唑鈉腸溶片。
　　方法:采用高效液相色譜法對(duì)泮托拉唑鈉的含量進(jìn)行了測(cè)定，并對(duì)測(cè)定方法的試驗(yàn)精密性、穩(wěn)定性及加標(biāo)回收率進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，建立了數(shù)據(jù)可靠，精密度高，可用于泮托拉唑鈉含量測(cè)定的方法。參照已上市的泮托拉唑鈉腸溶片，篩選合適的輔料及用量，以顆粒的可壓性，素片的硬度及溶出度為考察指標(biāo)，采用單因素和響應(yīng)曲面實(shí)驗(yàn)方法系統(tǒng)地研究了泮托拉唑鈉腸溶素片的處方組成

3、。對(duì)自制泮托拉唑鈉腸溶片的片劑性狀、重量差異、泮托拉唑鈉含量、耐酸力及溶出度進(jìn)行了測(cè)定，并與市售泮托拉唑鈉腸溶片的性質(zhì)進(jìn)行比較。考察了光、熱、濕對(duì)泮托拉唑鈉腸溶片片劑性狀、泮托拉唑鈉含量、耐酸力及溶出度的影響。
　　結(jié)果:采用響應(yīng)曲面法篩選了泮托拉唑鈉腸溶片的最佳處方工藝，在包衣實(shí)驗(yàn)中，確定了當(dāng)隔離層增重比例大于3.0％、腸溶衣層增重比例大于14％時(shí)，泮托拉唑鈉腸溶片的耐酸力和溶出度均符合要求，與國內(nèi)已上市銷售產(chǎn)品一致。泮托拉唑鈉