狼瘡康復(fù)丸的藥學(xué)研究.pdf

1、本課題以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)原則，運(yùn)用現(xiàn)代制藥技術(shù)，對(duì)狼瘡康復(fù)(濃縮)丸進(jìn)行了臨床前藥學(xué)研究，主要包括制備工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及制劑穩(wěn)定性的研究。 狼瘡康復(fù)丸是由黃芪、制何首烏等藥味制成的復(fù)方制劑，具有寧心健脾、滋養(yǎng)肝腎、清熱解毒、活血蠲痹之功效，主治心脾失調(diào)、肝腎陰虛、氣血瘀滯證的系統(tǒng)性紅斑狼瘡，狼瘡性腎炎等病證。根據(jù)臨床用藥的需要，結(jié)合處方用藥的性質(zhì)及日服劑量，選擇濃縮丸。依據(jù)處方的功能主治及藥物所含活性成分的理化性質(zhì)，擬定

2、以水為溶媒提取：采用正交試驗(yàn)的方法對(duì)制備工藝進(jìn)行了研究，并確定最佳制備工藝為：黃芪、制何首烏等藥味凈選加工后，加10倍量水，煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過(guò)，合并煎液，離心，取上清液濃縮至相對(duì)密度為1.35～1.40(60℃)的稠膏，稠膏采用微波真空干燥：干膏粉碎成細(xì)粉；加入淀粉及二氧化硅適量，用全自動(dòng)中藥制丸機(jī)制丸，干燥，包衣，每丸重0.42g。采用鋁塑板分裝，每板裝36丸，再用鋁塑袋包裝，即得。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面，重點(diǎn)對(duì)鑒別、檢查和含

3、量測(cè)定進(jìn)行了研究。建立了方中黃芪、制何首烏、秦艽及甘草的薄層色譜鑒別(TLC)方法，結(jié)果圖譜清晰，斑點(diǎn)分離度好，陰性對(duì)照無(wú)干擾，方法專屬性強(qiáng)；三批樣品檢查項(xiàng)測(cè)定結(jié)果表明，水分、重量差異、溶散時(shí)限等各項(xiàng)指標(biāo)均符合藥典規(guī)定：采用高效液相色譜一蒸發(fā)光散射檢測(cè)器法(HPLC-ELSD)對(duì)成品中黃芪甲苷進(jìn)行了含量測(cè)定，結(jié)果線性關(guān)系良好，陰性對(duì)照無(wú)干擾，精密度、穩(wěn)定性、回收率、重現(xiàn)性符合要求，并根據(jù)多批樣品測(cè)定結(jié)果規(guī)定成品每丸含黃芪甲苷不得少于90