康復(fù)新胃漂浮片的藥學(xué)研究.pdf

1、康復(fù)新液為昆蟲美洲大蠊(Per iplaneta americana L.)干燥蟲體的乙醇提取物精制而成的單方制劑，功能通利血脈，養(yǎng)陰生肌，內(nèi)服用于治療胃潰瘍?nèi)〉昧肆己玫寞熜А？祻?fù)新液服用劑量小，為更好的發(fā)揮康復(fù)新治療胃潰瘍的療效，本文將康復(fù)新液為改劑制成康復(fù)新胃漂浮片，以實(shí)現(xiàn)其在胃中緩慢釋放，改善藥物吸收，提高生物利用度，減小個(gè)體差異，對(duì)胃潰瘍實(shí)現(xiàn)定向治療。
　　在康復(fù)新浸膏粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，應(yīng)用HPLC法，分別測(cè)定了脯氨酸、丙

2、氨酸、甘氨酸、亮氨酸、纈氨酸5種游離氨基酸以及尿嘧啶、次黃嘌呤、肌苷3種核苷類成分含量，并對(duì)浸膏粉進(jìn)行了常規(guī)檢查。
　　在處方前研究中，首先以上述5種游離氨基酸成分以及3種核苷類成分為指標(biāo)成分，建立了指標(biāo)成分的含量測(cè)定方法；再對(duì)體外釋放度的測(cè)定方法進(jìn)行了篩選，并對(duì)篩選結(jié)果進(jìn)行了耐受性試驗(yàn)，通過驗(yàn)證試驗(yàn)表明該釋放度測(cè)定方法穩(wěn)定可行，最終確定體外釋放度測(cè)定方法為：采用槳法做為本制劑的體外釋放度測(cè)定方法，轉(zhuǎn)速控制為100 r·min-1

3、，釋放介質(zhì)為0.1 mol.L-1鹽酸900 mL，溫度為(37±0.5)℃。
　　在康復(fù)新胃漂浮片的成型工藝中，以體外漂浮性能及累積釋放度為指標(biāo)，首先通過單因素試驗(yàn)，篩選了壓片壓力大小、HPMC規(guī)格與用量、起泡劑的種類與用量、膨脹劑的種類與用量以及 MCC的用量；再通過混料設(shè)計(jì)試驗(yàn)，優(yōu)化得最優(yōu)處方為：HPMC K4M29.33％，NaHCO313.83%，PVPP18.85%，MCC12%，壓力為6 kg/cm-2，粉末直接壓片