藥品安全管制問題研究.pdf

1、隨著我國經(jīng)濟社會的快速發(fā)展，人們用藥水平越來越高，藥品安全意識也越來越強。然而，一方面，近年相繼發(fā)生的萬絡(luò)事件、齊二藥事件等使公眾用藥心有余悸，對政府藥品安全管制能力產(chǎn)生懷疑，如何加強藥品安全管制已迫在眉睫；另一方面，相關(guān)文獻表明，藥品安全管制的許多理論與方法問題仍有待研究與解決。為此，論文選取藥品安全管制問題進行系統(tǒng)研究，旨為藥品安全管制提供理論與方法，為政府制定政策提供依據(jù)與借鑒。論文研究具重要理論與現(xiàn)實雙重意義。
　　 論

2、文主要以藥品注冊上市生命周期為主線，以藥品注冊、不良反應(yīng)監(jiān)測、日常監(jiān)管為研究對象，通過管制理論、安全理論、博弈論等研究我國藥品安全管制問題并利用藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)挖掘工具檢出風險信號以進行實證分析。論文的主要工作與創(chuàng)新如下。
　　 (1)通過宏觀、中觀、微觀層面對國內(nèi)外藥品安全管制研究文獻綜述，對管制理論(包括公共利益理論與利益集團理論)、安全理論、博弈理論梳理和歸納，對藥品注冊、不良反應(yīng)監(jiān)測和日常監(jiān)管現(xiàn)狀及存在的主要問題綜合分析

3、；定義了藥品安全管制概念，理清了藥品安全管制研究框架，提出了以藥品注冊上市生命周期(上市前、上市后及管制執(zhí)行中)為主線研究藥品安全管制問題。
　　 (2)通過對上市前藥品注冊虛假申報嚴重性和危害性分析，建立管制者與被管制者間完全信息靜態(tài)博弈模型，均衡分析其效用，得出“建立企業(yè)及政府責任追究機制有利于提高藥品注冊審批效率”的結(jié)論。澄清加強管制就會阻礙發(fā)展的錯誤認識。提出應(yīng)建立對藥品注冊申報企業(yè)和政府失職人員的責任追究機制，健全藥品

4、不良反應(yīng)報告和藥害賠償機制的策略。
　　 (3)為解決公眾不良反應(yīng)報告意識低、漏報率高及對不良反應(yīng)監(jiān)測獎罰制度看法不一的問題，通過在報告人與管制者間建立不完全信息動態(tài)博弈模型，分析純策略與混合策略均衡下獎罰并用政策對社會總效用、報告人總效用、報告率及報告意愿的影響。得出“基于執(zhí)行概率的獎罰制度有利于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測”的結(jié)論。提出應(yīng)肯定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測獎罰制度的作用；不僅應(yīng)重視獎罰標準，更應(yīng)重視執(zhí)行；獎罰值不應(yīng)固定，而應(yīng)大于報告人

5、已付出或應(yīng)付出成本。
　　 (4)結(jié)合軍事學威懾概念及微觀經(jīng)濟學邊際效用理論，提出管制威懾概念，建立相關(guān)模型，得出結(jié)論：管制威懾能減少違規(guī)，查處頻度的威懾作用大于查處幅度，增大查處幅度而增大的社會總效用大于查處頻度；查處頻度與幅度不能無限增大，當達到最優(yōu)態(tài)時管制的社會總效用最大。提出應(yīng)“分階段進行藥品安全管制威懾”：管制前期側(cè)重加強查處頻度，管制中期側(cè)重加強查處幅度，管制后期側(cè)重改革。該研究從理論的某一方面解決了政府管制是應(yīng)加強

6、檢查還是應(yīng)加大處罰的問題。
　　 (5)比較分析世界各國最新藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)挖掘工具，優(yōu)化前人貝葉斯置信度增殖神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)法(BCPNN)偏差，并與比例報告比法(PRR)、報告比值比法(ROR)、綜合標準法(MHRA)一起聯(lián)合及獨立開發(fā)出基于因特網(wǎng)絡(luò)的計算機分析軟件，得到計算驗證及國家有關(guān)部門認可，認為藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)能評判藥品安全。利用其評價歷史數(shù)據(jù)篩選得出最強信號信息“克林霉素-鹽酸可致血尿，但沒頭孢拉定嚴重”，用其指導(dǎo)