廣東醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表

1、<p>　　廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表</p><p>　　企業(yè)名稱： </p><p>　　備注：1.分類說明【管理類別依《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）規(guī)定】：</p><p>　　A類（一次性無菌及醫(yī)用耗材類）：6815、6863、Ⅱ類6864、6865（B類除外）、6866。</p>

2、<p>　　B類（植入、介入等高風險產(chǎn)品類）：Ⅲ類6804、6821-1、6821-2、Ⅲ類6821-3、Ⅲ類6822（E類除外）、6845、Ⅲ類6846、Ⅲ類6864、6865-3、6877。</p><p>　　C類（普通醫(yī)療設(shè)備類）：6821（B類除外）、Ⅱ類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。</p><p>　　D

3、類（大型醫(yī)療設(shè)備類）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。</p><p>　　E類（驗配類）：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及其護理用液。</p><p>　　F類（一般醫(yī)療器械類）：除A-E類以外，《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）中其它需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營的Ⅱ類醫(yī)療器械。</p><p

4、>　　2.本標準執(zhí)行條款“就高不就低”原則，例如：</p><p>　　同時經(jīng)營A、B類的，倉庫須200平方米、人員須B類要求、不得委托配送。</p><p>　　同時經(jīng)營C、D類且不委托配送的，倉庫需40平方米。</p><p>　　同時經(jīng)營全部類別的，倉庫須200平方米、人員設(shè)備制度等須B+E類要求、不得委托配送。</p><p>