醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查要點

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3、 試卷下載：www.1ppt.com/shiti/ 教案下載：www.1ppt.com/jiaoan/ PPT論壇：www.1ppt.cn,,醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查要點,,目錄/Contents,,01,相關法規(guī),,與醫(yī)療器械經營相關法律法規(guī),與醫(yī)療器械相關的政策法規(guī)涉及醫(yī)械分類、醫(yī)械研制、醫(yī)械生產、醫(yī)械經營、醫(yī)械注冊、醫(yī)械使用、醫(yī)械召回、醫(yī)械監(jiān)管、大型醫(yī)用設備配置、《刑法》對醫(yī)療器械的相關規(guī)定等等。

4、在國家總局官方網站“醫(yī)療器械—法律法規(guī)”欄共列了23個醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)及解讀。 與醫(yī)療器械經營相關的法律法規(guī)主要有1個條例、2個規(guī)章、3個規(guī)范性文件1個條例，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 2017年5月4日公布，中華人民共和國國務院令（第680號）《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》，自公布之日起實施。,2個規(guī)章：《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》2014年6月27日通過并公布，自2014年10月

5、1日起施行。《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》2017年11月7日通過并公布，2018年3月1日起實施。,,與醫(yī)療器械經營相關法律法規(guī),與醫(yī)療器械經營相關法律法規(guī),3個規(guī)范性文件：《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督總局2014年12月12日發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則》國家食品藥品監(jiān)督總局2015年10月15日發(fā)布實施。《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則》浙食藥監(jiān)規(guī)〔201

6、8〕1號，2018年3月1日起施行。當然還有一些重要的規(guī)范性文件：如《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等，事關質量安全，也至關重要。,醫(yī)療器械經營相關事項辦理,,,,第一類醫(yī)療器械,第二類醫(yī)療器械,第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械經營備案憑證,醫(yī)療器械經營許可證,市局委托各縣區(qū)局辦理,市局委托各縣區(qū)局辦理,放開,醫(yī)療器械經營備案憑證是沒有期限的，三類醫(yī)療器械經營許可證的有效期為5年。自經營企業(yè)備案后應當在3個月內對企業(yè)開展現(xiàn)場核查。

7、自許可申請受理之日起30個工作日內對資料進行審核，并按照規(guī)范要求開展現(xiàn)場核查。,第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理：第三類及進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，經國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。進口第一類醫(yī)療器械備案，經國家食品藥品監(jiān)督管理總局形式審查，發(fā)給《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。第二類醫(yī)療器械注冊，經省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。第一類醫(yī)

8、療器械產品備案，經設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門形式審查，發(fā)給《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。,醫(yī)療器械產品管理規(guī)定,產品證號編制規(guī)則,原注冊證號：,2014年10月1日之前，醫(yī)療器械產品采用的是注冊制度。,產品證號編制規(guī)則,2014年10月1日起一類醫(yī)療器械由注冊變?yōu)閭浒?，企業(yè)在生產之前要取得備案。理論上自2018年10月1日之后第一類醫(yī)療器械產品就只有備案證而沒有注冊證了。,備案憑證編制規(guī)則：,產品證號編制規(guī)則,二、三類產品注冊證號,2

9、014年10月1日起采用新的注冊證號編制規(guī)則。,,02,經營質量管理規(guī)范相關要點,,《醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理規(guī)范》是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。 同時《規(guī)范》也是對企業(yè)新開辦、變更、延續(xù)現(xiàn)場核查的依據?，F(xiàn)場檢查時，按照《規(guī)范》及指導原則中包含的檢查項目和

10、所對應的重點檢查內容，對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施《規(guī)范》情況進行檢查。,《規(guī)范》基本情況介紹,《規(guī)范》基本情況介紹,第一章　總　則 （4條）第二章　職責與制度 （5條）第三章　人員與培訓 （6條）第四章　設施與設備 （16條）第五章　采購、收貨與驗收 （9條）第六章　入庫、貯存與檢查 （6條）第七章　銷售、出庫與運輸 （9條）第八章 售后服務 （9條）

11、 第九章　附　則 （2條）,,對醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理組織機構和職責，人員與培訓，設施與設備提出了明確要求，對經營過程中的采購、收貨、驗收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運輸和售后服務都做了明確規(guī)定。,（共九章、66條）,企業(yè)質量管理體系應與其經營范圍和規(guī)模相適應。 質量管理體系并不是一成不變的，不斷更新、不斷完善的。 企業(yè)每年都應該開展全項目自查，年底前提交年度自查報告。,1、質量管

12、理體系,質量管理體系——組織機構,《醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理規(guī)范》對企業(yè)的組織機構沒有特別嚴格的要求，只有對質量管理機構有明確的要求和履行職責。檢查的時候只要企業(yè)的組織機構圖中設置的各個機構或者崗位能夠保證企業(yè)正常運轉及保障質量管理體系正常運轉就可以了。,1、企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)或者職稱。 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械

13、相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。 從事質量管理工作的人員應當在職在崗。,質量管理體系——人員,2、對從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經營企業(yè)，《規(guī)范》對其相關人員資格提出相應特殊要求。①從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主

14、管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。②從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。③從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。3、售后服務人員應當經過生產企業(yè)或

15、者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。,質量管理體系——人員,質量管理體系——人員,4、從事零售的，在營業(yè)時間質量管理、經營等關鍵崗位的人員必須在職在崗。經營三類的高電位治療儀、無創(chuàng)呼吸機、胰島素泵、隱形眼鏡（硬鏡[處方] 、軟鏡、角膜塑形鏡[處方] ） ；二類的電子血壓計（含可穿戴監(jiān)測）、血糖儀（含可穿戴監(jiān)測）及采血針試紙條等配套產品、霧化器、家用制氧機、電位治療儀、牽引器、助

16、聽器等必須配備專業(yè)技術人員，營業(yè)時間必須在職在崗。如果從事網絡銷售的，必須提供網絡人工在線技術指導服務。5、培訓教育。企業(yè)對質量負責人及各崗位人員進行與職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄。每年年初應當制定全年的培訓計劃。培訓內容包括法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。,檢查要點：1、組織機構圖；2、人員花名冊；3、任命書；4、人員學歷、工作簡歷、專業(yè)資質證書等資料；5、崗前培訓記錄、年

17、度培訓計劃、培訓記錄、廠家培訓證明或者證書等。,質量管理體系——文件,1、企業(yè)所有活動應當有制度支持，建立的制度、職責、程序符合國家有關規(guī)定，同時也要企業(yè)實際相符合。 （質量管理機構或者管理人員的職責；質量管理規(guī)定；采購、收貨、驗收的規(guī)定；供貨者資格審核的規(guī)定；庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定；銷售和售后服務的規(guī)定；不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；醫(yī)療器械召回規(guī)定；設施設備維護及驗證

18、和校準的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；質量管理培訓及考核的規(guī)定；醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定）,2、企業(yè)所有活動是否都有記錄并留檔 進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的不得少于5年。植入類醫(yī)療器械應當永久保存。除了滿足可追溯要求的檔案，其他的比如：健康檔案、培訓記錄、驗證記錄、校驗記錄等等也都應該保存并且應當具有連續(xù)性。,質量管理體系——文件,檢查要點：抽查記錄、檔案。查看制度的執(zhí)行

19、情況，檔案的完整性和連續(xù)性。每一個文件應當有對應的檔案支撐，沒有檔案記錄說明制度沒有執(zhí)行，質量管理體系沒有運行。,質量管理體系——設施設備,1、經營場所和庫房與經營范圍和規(guī)模是否相適應2、庫房內分區(qū)是否符合要求,質量管理體系——設施設備,,庫房配備設施設備:1、醫(yī)療器械與地面隔離的設備（貨架、托盤）2、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠設施。3、溫濕度監(jiān)測設備儀器，做好記錄并且存檔。（按規(guī)定進行校準，記錄應當保存）,質量管理體系——設

20、施設備,經營有特殊要求的醫(yī)療器械的相關設施設備《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備： ①與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫； ②用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備； ③能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）； ④企業(yè)應當根據相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； ⑤對有特殊溫度要求的醫(yī)療

21、器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。零售需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜,質量管理體系——設施設備,檢查要點：1、現(xiàn)場查看倉庫條件、相關設施設備配備情況，使用情況。如：醫(yī)療器械產品是否擺放在貨架上和地面、墻體是否有間隙，是否有陽光直射，除濕設備、溫濕度計等等逐項查看。2、冷藏冷凍的設施設備，查看驗證報告，是否按照要求定期開展驗證、停用后重新驗證。查看溫度監(jiān)控、調控、警報等功能及相關記錄。,質量管理體系

22、——計算機系統(tǒng),1、配備的終端機或服務器與企業(yè)經營范圍和規(guī)模、部門和崗位設置是否相適應2、系統(tǒng)是否符合醫(yī)療器械經營質量管理要求 是否覆蓋經營全過程 是否具有質量控制功能 是否可追溯3、同時經營藥品的醫(yī)療器械企業(yè)，如與藥品經營共用一套計算機信息管理系統(tǒng)，醫(yī)療器械經營數(shù)據庫是否相對獨立 （省局浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕26號《關于實施有關事項的通知》）4、經營植入或介入類醫(yī)療器械的企業(yè)，是否有預出庫情況，

23、過程處理是否符合規(guī)定。,質量管理體系——計算機系統(tǒng),檢查要點：1、查看系統(tǒng)各個崗位人員的權責設置。確定質量管理人、采購驗收入庫養(yǎng)護出庫等崗位人員的系統(tǒng)權限，與崗位職責文件進行對照是否一致。2、現(xiàn)場模擬采購到銷售出庫的過程，錄入的供貨者信息、產品信息是否完整。根據批號、產品名稱、注冊備案證號等信息是否可以查詢產品庫存、銷售情況。3、庫存產品批號數(shù)量和系統(tǒng)中的批號數(shù)量是否相符，抽檢若干批次產品銷售出庫數(shù)量和庫存數(shù)量總和與入庫數(shù)量是否一

24、致。4、系統(tǒng)是否能有近效期提醒功能。如果沒有那么日常養(yǎng)護記錄就應當認真檢查。,供貨者的資質材料：a.醫(yī)療器械生產（經營）許可證或備案憑證復印件；b.營業(yè)執(zhí)照復印件；c.銷售人員身份證復印件，加蓋企業(yè)公章的授權書原件，授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。2、發(fā)票3、隨貨同行單（銷售清單） （供貨者、生產企業(yè)、生產許可證號或備案編號、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案證編號、生產批號或者序

25、列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，必須加蓋出庫印章）,,2、質量管理控制——合法性,質量管理控制——合法性,產品的資質材料：醫(yī)療器械產品的備案證、注冊證復印件。 檢查要點： 1.經營產品類別是否和經營許可、備案的經營范圍之內。 2.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證是否符合要求并與實物標注的相關內容一致，相關證件必須收集存檔。是否簽訂協(xié)議，協(xié)議是否包含了質量責任和售后服務等內容。,,產品

26、證號編制規(guī)則,,,質量管理控制——驗收,1、驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明進行檢查、核對，并作好記錄。 2、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收，應當對運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。企業(yè)應該給驗收人員配備溫度測量工具，定期校準。 檢查要點： 需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械驗收入庫后，在企業(yè)保存的供貨者提供的隨貨同行單應當與在途運輸時間、溫度記錄小票進行存

27、檔。在途溫度的電子小票最好是復印后與原件同時保存。時間長了會褪色。抽驗相關產品是否按要求驗收。,質量管理控制——貯存,1、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，特別是冷鏈產品的貯存是否符合要求。 每天上午、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄。記錄表必須明確具體時間。2、定期進行盤點，做到賬貨相符。3、定期進行養(yǎng)護檢查，做好記錄。對有效期進行跟蹤和控制，對接近效期的產品進行預警，超過效期的放置在不合格品區(qū)，按照規(guī)定進行

28、銷毀，保存相關記錄。,檢查要點： 1、每天進行的溫濕度記錄是按要求實時記錄的，還是僅僅是形式上的記錄。 2、查看盤點操作規(guī)程，是否按要求開展盤點及記錄。 3、查看養(yǎng)護記錄，對近效期的產品是否有預警記錄，超過效期的產品如何處理及記錄。,質量管理控制——貯存,質量管理控制——售后服務,1、企業(yè)應當和供貨者約定質量責任和售后服務責任。可以約定由廠家負責提供安裝、維修、技術培訓服務，要安排管理人員；有企業(yè)為客戶提供安裝、維修、

29、技術培訓服務的，相關人員需要具備專業(yè)資格后者經過廠家培訓。2、企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理。退貨、投訴、不良事件監(jiān)測和報告、協(xié)助生產企業(yè)召回。每一項工作都應當有操作規(guī)程、檔案記錄。,檢查的邏輯,檢查員開展檢查應當有一套邏輯：1、對規(guī)范理解的邏輯由總到分的邏輯：,管理體系,執(zhí)行,人員,采購、銷售、驗收、入庫、出庫、貯存,分工,專業(yè)、經驗、培訓,能力,硬件,經營、庫房,要求,冷藏冷凍設施設備、貨架、溫濕度、防蟲鼠、防光照,